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Kreatin-Supplementierung und Krafttraining zur Erhaltung der Muskelmasse und zur Eindämmung des Fortschreitens des Krebses (CREATINE-52)

1. Juni 2026 aktualisiert von: University of Utah

Kreatin-Supplementierung und Krafttraining zur Erhaltung der Muskelmasse und zur Abschwächung des Fortschreitens des Krebses: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Einsatz einer Kreatin-Monohydrat-Supplementierung mit Krafttraining zu testen, um Muskelmasse zu erhalten und das Fortschreiten des Prostatakrebses zu verlangsamen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob diese Behandlung dazu beiträgt, die Muskelmasse zu erhalten, um Müdigkeit zu reduzieren und die körperliche Funktion, Unabhängigkeit und Lebensqualität zu verbessern.

Die Teilnehmer werden gebeten, an einer 52-wöchigen Übungsintervention teilzunehmen, die aus einem zweimal wöchentlichen telemedizinischen Krafttrainingsprogramm besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine parallele, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Auswirkungen einer 52-wöchigen Kreatin-Monohydrat-Supplementierung mit Krafttraining (Cr+RT) im Vergleich zu Placebo (PLA) und RT (PLA+RT) mit den von unserem Team etablierten, wirksamen Methoden zu testen , häusliches Telegesundheits-RT-Programm bei 200 Überlebenden von metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (mCSPC), die eine Androgenentzugstherapie (ADT) erhalten. Wir werden Muskelmasse, Gesundheitsergebnisse (Müdigkeit, körperliche Funktion, Unabhängigkeit, Insulinsensitivität, Lebensqualität) und Marker für das Fortschreiten des Krebses (Prostata-spezifisches Antigen, zellfreie DNA) zu Studienbeginn sowie nach 24 und 52 Wochen bewerten. Die RT wird zweimal wöchentlich mit elastischen Widerstandsbändern durchgeführt und wir werden ein etabliertes Kreatin-Monohydrat-Supplementierungsprotokoll für die Kreatin- und PLA-Verabreichung verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter des Probanden ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die unter der aktuellen systemischen Therapie die Kriterien für eine Krankheitsprogression nicht erfüllt haben
  • Derzeit mit CYP17A1-Inhibitoren, chirurgischer Kastration oder medizinischer Kastration mit GnRH-Agonisten/Antagonisten oder einer neuartigen Hormontherapie (z. B. Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid) behandelt. Muss mindestens 12 Wochen vor der Einschreibung mit der aktuellen Kur begonnen haben.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Derzeit werden die nationalen Richtlinien für körperliche Aktivität beim Krafttraining nicht eingehalten.
  • Regelmäßiger Zugriff auf ein elektronisches Gerät mit Internetdienst und der Möglichkeit für Videoanrufe (z. B. Computer, Smartphone, iPad, Tablet usw.).
  • Zugriff auf ein aktives MyChart-Konto oder die Bereitschaft, ein Konto für die Testphase zu erstellen.
  • Bereitschaft, an zwei Tagen pro Woche an einem Widerstandsübungsprogramm zu Hause teilzunehmen.
  • Bei Randomisierung in der Cr+RT-Gruppe Bereitschaft zur Einnahme einer Kreatin-Monohydrat-Ergänzung für die Dauer des 52-wöchigen Versuchs und zur Vermeidung der Einnahme zusätzlicher kreatinhaltiger Nahrungsergänzungsmittel oder anderer Nahrungsergänzungsmittel während des Studienzeitraums.
  • Bei Randomisierung in der PLA+RT-Gruppe Bereitschaft, während des 52-wöchigen Studienzeitraums auf die Einnahme einer Kreatin-Monohydrat-Ergänzung oder einer zusätzlichen kreatinhaltigen Nahrungsergänzung oder einer anderen Nahrungsergänzung zu verzichten.
  • Bereitschaft, während der gesamten Dauer der 52-wöchigen Studie wöchentliche Nahrungsergänzungsprotokolle auszufüllen und an das Studienpersonal zu übermitteln, per E-Mail, SMS, persönlich oder mündlich bestätigt am Telefon.
  • Bereitschaft, drei persönliche Beurteilungssitzungen zu absolvieren (Baseline, 24 und 52 Wochen).
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung.
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • ECOG-Leistungsstatus ≥ 3
  • Aktuelle oder geplante Behandlung mit Strahlentherapie.* --*Teilnehmer, die später im Verlauf der Studie möglicherweise eine Strahlentherapie für ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden benötigen, können bis zur Rücksprache mit dem PI, dem behandelnden Onkologen und dem medizinischen Monitor (und ggf. DSMC) an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Heimbasiertes telemedizinisches Widerstandstraining (RT) mit Kreatin-Monohydrat-Supplementierung (Cr)
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatin-Monohydrat
Kreatin ist Teil des Phosphagensystems und spielt eine entscheidende Rolle im Energiestoffwechsel. Eine Kreatin-Monohydrat-Supplementierung erhöht die Verfügbarkeit von Kreatin und Phosphokreatin im Skelettmuskel. Erhöhtes Phosphokreatin ermöglicht eine stärkere Pufferung von Adenosintriphosphat, einer organischen Verbindung, die den Zellen Energie liefert, und erhöht das Trainingsvolumen (z. B. kann eine Person härter und länger trainieren). Diese Steigerung der Trainingskapazität verstärkt die Trainingsanpassungen. Darüber hinaus reduziert die Kreatin-Monohydrat-Supplementierung die Konzentration von Entzündungsmarkern, die mit schwerem Muskelverlust verbunden sind.
Andere Namen:
  • Kreatin
Verhalten: Heimbasierte Telegesundheit
Heimbasiertes, individualisiertes Ganzkörper-RT-Programm, überwacht über die Telegesundheitsplattform innerhalb des elektronischen Krankenaktensystems. Das RT-Programm besteht aus 12 Widerstandsübungen, die sich auf alle wichtigen Muskelgruppen konzentrieren, einschließlich Ober- und Unterkörper, Rumpf und Ganzkörper. Die Übungen im Rahmen des individuellen RT-Programms jedes Teilnehmers erfolgen nach einem Periodisierungsmodell, wie es vom American College of Sports Medicine empfohlen wird. Darüber hinaus erkundigt sich der Trainer für Krebsübungen vor der Ausarbeitung des individuellen Rezepts nach der Verfügbarkeit von Platz zu Hause für die Durchführung von Widerstandsübungen. Diese logistischen Informationen sind von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die vorgeschriebenen Übungen durchgeführt werden können. Den Teilnehmern werden elastische Widerstandsbänder für Anfänger und Fortgeschrittene zur Verfügung gestellt, um während der 52-wöchigen Studie Fortschritte zu ermöglichen.
Placebo-Komparator: Arm 2
Heimbasiertes Telemedizin-Widerstandstraining (RT) mit Placebo (PLA)
Verhalten: Heimbasierte Telegesundheit
Heimbasiertes, individualisiertes Ganzkörper-RT-Programm, überwacht über die Telegesundheitsplattform innerhalb des elektronischen Krankenaktensystems. Das RT-Programm besteht aus 12 Widerstandsübungen, die sich auf alle wichtigen Muskelgruppen konzentrieren, einschließlich Ober- und Unterkörper, Rumpf und Ganzkörper. Die Übungen im Rahmen des individuellen RT-Programms jedes Teilnehmers erfolgen nach einem Periodisierungsmodell, wie es vom American College of Sports Medicine empfohlen wird. Darüber hinaus erkundigt sich der Trainer für Krebsübungen vor der Ausarbeitung des individuellen Rezepts nach der Verfügbarkeit von Platz zu Hause für die Durchführung von Widerstandsübungen. Diese logistischen Informationen sind von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die vorgeschriebenen Übungen durchgeführt werden können. Den Teilnehmern werden elastische Widerstandsbänder für Anfänger und Fortgeschrittene zur Verfügung gestellt, um während der 52-wöchigen Studie Fortschritte zu ermöglichen.
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Ergänzung besteht aus einem geschmacks- und farblosen Dextrosepulver und wird in einer verdeckten, unbeschrifteten Verpackung geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten Muskelmasse (kg), gemessen durch Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Ende der 52. Woche) im Cr+RT-Arm im Vergleich zum PLA+RT-Arm Arm
Zeitfenster: 52 Wochen
Um die Wirksamkeit eines 52-wöchigen telemedizinischen Widerstandstrainings (RT) zu Hause mit Kreatin-Monohydrat-Supplementierung (Cr) oder Placebo (PLA), Cr+RT vs. PLA+RT, auf Veränderungen der Muskelmasse bei metastasiertem kastrationsempfindlichen Patienten zu testen Überlebende von Prostatakrebs, die eine Androgendeprivationstherapie erhalten (n=200).
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ermüdungswerts, gemessen mit dem FACIT-Fatigue-Fragebogen, vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Ende der 52. Woche) im Cr+RT-Arm im Vergleich zum PLA+RT-Arm.
Zeitfenster: 52 Wochen
Es sollte die Wirkung der Intervention auf die Müdigkeit bei Überlebenden von metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs getestet werden, die eine Androgenentzugstherapie erhielten (n=200).
52 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktionswerte, gemessen durch den Short Physical Performance Battery-Test, vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Ende der 52. Woche) im Cr+RT-Arm im Vergleich zum PLA+RT-Arm.
Zeitfenster: 52 Wochen
Um die Wirkung der Intervention auf die körperliche Funktion bei Überlebenden von metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs zu testen, die eine Androgenentzugstherapie erhalten (n=200).
52 Wochen
Änderung der Handgriffkraft (kg), gemessen mit einem Handdynamometer vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Ende der 52. Woche) im Cr+RT-Arm im Vergleich zum PLA+RT-Arm.
Zeitfenster: 52 Wochen
Es sollte die Wirkung der Intervention auf die Kraft bei Überlebenden von metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs getestet werden, die eine Androgenentzugstherapie erhielten (n=200).
52 Wochen
Änderung des Unabhängigkeitswerts, gemessen anhand der Katz-Unabhängigkeitsskala, vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Ende der 52. Woche) im Cr+RT-Arm im Vergleich zum PLA+RT-Arm.
Zeitfenster: 52 Wochen
Es sollte die Auswirkung der Intervention auf die Unabhängigkeit bei Überlebenden von metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs getestet werden, die eine Androgenentzugstherapie erhielten (n=200).
52 Wochen
Veränderung der Fettmasse (kg), gemessen durch Ganzkörper-DXA-Scan vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Ende der 52. Woche) im Cr+RT-Arm im Vergleich zum PLA+RT-Arm.
Zeitfenster: 52 Wochen
Um die Wirkung der Intervention auf die Fettmasse bei Überlebenden von metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs zu testen, die eine Androgenentzugstherapie erhalten (n=200).
52 Wochen
Änderung der körperlichen Funktionswerte, gemessen mit dem Fragebogen zur körperlichen Funktion des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Ende der 52. Woche) im Cr+RT-Arm im Vergleich zum PLA+RT-Arm.
Zeitfenster: 52 Wochen
Um die Wirkung der Intervention auf die körperliche Funktion bei Überlebenden von metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs zu testen, die eine Androgenentzugstherapie erhalten (n=200).
52 Wochen
Änderung der Insulinsensitivität, gemessen durch Homöostase-Modellbewertung (HOMA) für Insulinresistenz (IR) (HOMA-IR) von einer Blutentnahme vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Ende der 52. Woche) im Cr+RT-Arm im Vergleich zu der PLA+RT-Arm.
Zeitfenster: 52 Wochen
Um die Wirkung der Intervention auf die Insulinsensitivität bei metastasierten, kastrationsempfindlichen Prostatakrebsüberlebenden zu testen, die eine Androgenentzugstherapie erhalten (n=200).
52 Wochen
Veränderung des Lebensqualitätswerts, gemessen anhand des FACT-P-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Ende der 52. Woche) im Cr+RT-Arm im Vergleich zum PLA+RT-Arm .
Zeitfenster: 52 Wochen
Um die Auswirkung der Intervention auf die Lebensqualität bei Überlebenden von metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs zu testen, die eine Androgenentzugstherapie erhalten (n=200).
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Marker für das Fortschreiten des Krebses, gemessen durch Veränderungen des prostataspezifischen Antigens (PSA) und der zellfreien DNA (cfDNA) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Ende der 52. Woche) im Cr+RT-Arm im Vergleich zum PLA+ RT-Arm.
Zeitfenster: 52 Wochen
Um die Wirkung der Intervention auf Marker für das Fortschreiten des Krebses bei Überlebenden von metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs zu testen, die eine Androgenentzugstherapie erhalten (n=200).
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana Coletta, PhD, MS, RD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI168125
  • 1R01CA281759-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Prostatakrebs

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