Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreatintilskudd og motstandstrening for å bevare muskelmasse og dempe kreftprogresjon (CREATINE-52)

1. juni 2026 oppdatert av: University of Utah

Kreatintilskudd og motstandstrening for å bevare muskelmasse og dempe kreftprogresjon: En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å teste bruken av kreatinmonohydrattilskudd med styrketrening for å bevare muskelmassen og bidra til å redusere prostatakreftprogresjonen.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om denne behandlingen vil bidra til å opprettholde muskelmasse for å redusere tretthet og forbedre fysisk funksjon, uavhengighet og livskvalitet.

Deltakerne vil bli bedt om å delta i en 52-ukers treningsintervensjon som består av et to ganger ukentlig telehelse motstandstreningsprogram.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell, dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å teste effekten av 52 ukers kreatinmonohydrattilskudd med styrketrening (Cr+RT) sammenlignet med placebo (PLA) og RT (PLA+RT) med teamets etablerte, effektive , hjemmebasert, telehealth RT-program i 200 overlevende med metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (mCSPC) som får androgen deprivasjonsterapi (ADT). Vi vil evaluere muskelmasse, helseutfall (tretthet, fysisk funksjon, uavhengighet, insulinfølsomhet, livskvalitet) og markører eller kreftprogresjon (prostataspesifikt antigen, cellefritt DNA) ved baseline, 24- og 52-uker. RT vil bli utført to ganger ukentlig med elastiske motstandsbånd, og vi vil benytte en etablert kreatinmonohydrattilskuddsprotokoll for kreatin- og PLA-levering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnets alder ≥ 18 år.
  • Metastaserende prostatakreftpasienter som ikke har oppfylt kriterier for sykdomsprogresjon på gjeldende systemisk terapi
  • For tiden behandlet med CYP17A1-hemmere, kirurgisk kastrering eller medisinsk kastrering med GnRH-agonister/antagonister, eller en ny hormonbehandling (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid). Må ha startet gjeldende kur minst 12 uker før påmelding.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Følger for tiden ikke nasjonale retningslinjer for fysisk aktivitet for motstandstrening.
  • Regelmessig tilgang til en elektronisk enhet med internetttjeneste og mulighet for videosamtaler (f.eks. datamaskin, smarttelefon, ipad, nettbrett osv.).
  • Tilgang til en aktiv MyChart-konto eller vilje til å opprette en konto for forsøkets formål.
  • Vilje til å delta i et hjemmebasert motstandstreningsprogram to dager i uken.
  • Hvis randomisert til Cr+RT-gruppen, vilje til å ta kreatinmonohydrattilskudd i løpet av den 52 uker lange studien og unngå å ta ekstra kreatinholdig tilskudd eller annet ernæringstilskudd i løpet av studieperioden.
  • Hvis randomisert til PLA+RT-gruppen, vilje til å unngå å ta kreatinmonohydrattilskudd eller ekstra kreatinholdig tilskudd eller annet tilskudd i løpet av den 52 uker lange studieperioden.
  • Vilje til å fullføre og sende inn ukentlige tilleggslogger til studiepersonell gjennom hele varigheten av den 52 uker lange studien via e-post, tekstmelding, personlig eller muntlig bekreftet over telefon.
  • Vilje til å gjennomføre tre personlige vurderingsøkter (grunnlinje, 24- og 52-uker).
  • Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med cytotoksisk kjemoterapi innen 12 uker før påmelding.
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2.
  • ECOG-ytelsesstatus ≥ 3
  • Pågående eller planlagt behandling med strålebehandling.* --*Deltakere som senere kan trenge strålebehandling for deres helse og velvære i løpet av forsøket, kan få lov til å fortsette på prøven, i påvente av konsultasjon med PI, behandlende onkolog og medisinsk monitor (og DSMC etter behov).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Hjemmebasert, telehelsemotstandstrening (RT) med kreatinmonohydrattilskudd (Cr)
Kosttilskudd: kreatin monohydrat
Kreatin er en del av fosfhagen-systemet og spiller en kritisk rolle i energimetabolismen. Kreatinmonohydrattilskudd øker tilgjengeligheten av kreatin og fosfokreatin i skjelettmuskulaturen. Økt fosfokreatin muliggjør større buffering av adenosintrifosfat, en organisk forbindelse som gir energi til cellene, og øker treningsvolumet (f.eks. kan en person trene hardere og lenger). Denne økningen i treningskapasiteten forsterker treningstilpasninger. I tillegg reduserer kreatinmonohydrattilskudd nivåer av inflammatoriske markører, som er assosiert med alvorlig muskeltap.
Andre navn:
  • Kreatin
Atferdsmessig: Hjemmebasert, telehelse
Hjemmebasert, individualisert RT-program for hele kroppen, overvåket via telehelseplattformen i det elektroniske journalsystemet. RT-programmet består av 12 motstandsøvelser, med fokus på alle store muskelgrupper inkludert over- og underkropp, kjerne og hele kroppen. Øvelser innenfor hver deltakers individualiserte RT-program utvikler seg med en periodiseringsmodell som anbefalt av American College of Sports Medicine. I tillegg vil krefttreneren spørre om tilgjengelig plass i hjemmet for å fullføre motstand før utviklingen av den personlige resepten. Denne logistiske informasjonen er nøkkelen til å sikre gjennomførbarheten av å fullføre de foreskrevne øvelsene. Deltakerne vil bli utstyrt med nybegynnere og avanserte sett med elastiske motstandsbånd for å muliggjøre progresjon gjennom den 52-ukers studien.
Placebo komparator: Arm 2
Hjemmebasert, telehelsemotstandstrening (RT) med placebo (PLA)
Atferdsmessig: Hjemmebasert, telehelse
Hjemmebasert, individualisert RT-program for hele kroppen, overvåket via telehelseplattformen i det elektroniske journalsystemet. RT-programmet består av 12 motstandsøvelser, med fokus på alle store muskelgrupper inkludert over- og underkropp, kjerne og hele kroppen. Øvelser innenfor hver deltakers individualiserte RT-program utvikler seg med en periodiseringsmodell som anbefalt av American College of Sports Medicine. I tillegg vil krefttreneren spørre om tilgjengelig plass i hjemmet for å fullføre motstand før utviklingen av den personlige resepten. Denne logistiske informasjonen er nøkkelen til å sikre gjennomførbarheten av å fullføre de foreskrevne øvelsene. Deltakerne vil bli utstyrt med nybegynnere og avanserte sett med elastiske motstandsbånd for å muliggjøre progresjon gjennom den 52-ukers studien.
Annen: Placebo
Placebo-tilskudd består av et smakløst, fargeløst dekstrosepulver og leveres i skjult, umerket emballasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total mager masse (kg) målt ved helkropps-røntgenabsorpsjonsskanning (DXA) fra baseline til slutten av studien (slutten av uke 52) i Cr+RT-armen sammenlignet med PLA+RT væpne
Tidsramme: 52 uker
For å teste effekten av 52 uker med hjemmebasert, telehelsemotstandstrening (RT) med kreatinmonohydrattilskudd (Cr) eller placebo (PLA), Cr+RT vs. PLA+RT, på endringer i muskelmasse hos metastatisk kastrasjonssensitive overlevende prostatakreft som får behandling med androgen deprivasjon (n=200).
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utmattelsesscore målt ved FACIT-tretthetsspørreskjemaet fra baseline til slutten av studien (slutten av uke 52) i Cr+RT-armen sammenlignet med PLA+RT-armen.
Tidsramme: 52 uker
For å teste intervensjonens effekt på fatigue hos metastatisk kastrasjonssensitive prostatakreftoverlevere som får androgen deprivasjonsterapi (n=200).
52 uker
Endring i fysisk funksjonsskåre målt med Short Physical Performance Battery-testen fra baseline til slutten av studien (slutten av uke 52) i Cr+RT-armen sammenlignet med PLA+RT-armen.
Tidsramme: 52 uker
For å teste intervensjonens effekt på fysisk funksjon hos metastatisk kastrasjonssensitive prostatakreftoverlevere som får androgen deprivasjonsterapi (n=200).
52 uker
Endring i håndgrepsstyrke (kg) målt med hånddynamometer fra baseline til slutten av studien (slutten av uke 52) i Cr+RT-armen sammenlignet med PLA+RT-armen.
Tidsramme: 52 uker
For å teste intervensjonens effekt på styrke hos metastatisk kastrasjonssensitive prostatakreftoverlevere som får androgen deprivasjonsterapi (n=200).
52 uker
Endring i uavhengighetsskåre målt ved Katz Independence-skalaen fra baseline til studieslutt (slutten av uke 52) i Cr+RT-armen sammenlignet med PLA+RT-armen.
Tidsramme: 52 uker
For å teste intervensjonens effekt på uavhengighet hos metastatisk kastrasjonssensitive prostatakreftoverlevere som får androgen deprivasjonsterapi (n=200).
52 uker
Endring i fettmasse (kg) målt ved DXA-skanning for hele kroppen fra baseline til studieslutt (slutten av uke 52) i Cr+RT-armen sammenlignet med PLA+RT-armen.
Tidsramme: 52 uker
For å teste intervensjonens effekt på fettmasse hos metastatisk kastrasjonssensitive prostatakreftoverlevere som får androgen deprivasjonsterapi (n=200).
52 uker
Endring i fysisk funksjonsskåre målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjonsspørreskjema fra baseline til studieslutt (slutten av uke 52) i Cr+RT-armen sammenlignet med PLA+RT-armen.
Tidsramme: 52 uker
For å teste intervensjonens effekt på fysisk funksjon hos metastatisk kastrasjonssensitive prostatakreftoverlevere som får androgen deprivasjonsterapi (n=200).
52 uker
Endring i insulinsensitivitet målt ved homeostasemodellvurdering (HOMA) for insulinresistens (IR) (HOMA-IR) fra blodprøvetaking fra baseline til studieslutt (slutten av uke 52) i Cr+RT-armen sammenlignet med PLA+RT-armen.
Tidsramme: 52 uker
For å teste intervensjonens effekt på insulinfølsomhet hos metastatisk kastrasjonssensitive prostatakreftoverlevere som får androgen deprivasjonsterapi (n=200).
52 uker
Endring i livskvalitetsskåre målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostata (FACT-P) spørreskjema fra baseline til slutten av studien (slutten av uke 52) i Cr+RT-armen sammenlignet med PLA+RT-armen .
Tidsramme: 52 uker
For å teste intervensjonens effekt på livskvalitet hos metastatisk kastrasjonssensitive prostatakreftoverlevere som får androgen deprivasjonsterapi (n=200).
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i markører for kreftprogresjon målt ved endringer i prostataspesifikt antigen (PSA) og cellefritt DNA (cfDNA) fra baseline til slutten av studien (slutten av uke 52) i Cr+RT-armen sammenlignet med PLA+ RT arm.
Tidsramme: 52 uker
For å teste intervensjonens effekt på markører for kreftprogresjon hos metastatisk kastrasjonssensitive prostatakreftoverlevere som mottar androgen-deprivasjonsterapi (n=200).
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adriana Coletta, PhD, MS, RD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCI168125
  • 1R01CA281759-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere