Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kreatintillskott och motståndsträning för att bevara muskelmassa och dämpa cancerprogression (CREATINE-52)

1 juni 2026 uppdaterad av: University of Utah

Kreatintillskott och motståndsträning för att bevara muskelmassa och dämpa cancerprogression: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att testa användningen av kreatinmonohydrattillskott med styrketräning för att bevara muskelmassa och hjälpa till att minska prostatacancerprogression.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är om denna behandling kommer att bidra till att bibehålla muskelmassan för att minska trötthet och förbättra fysisk funktion, självständighet och livskvalitet.

Deltagarna kommer att uppmanas att delta i en 52-veckors träningsintervention som består av ett motståndsträningsprogram för telehälsa två gånger i veckan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en parallell, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att testa effekterna av 52 veckors kreatinmonohydrattillskott med styrketräning (Cr+RT) jämfört med placebo (PLA) och RT (PLA+RT) med vårt teams etablerade, effektiva , hembaserat, telehealth RT-program i 200 överlevande av metastaserad kastrationskänslig prostatacancer (mCSPC) som får androgen deprivationsterapi (ADT). Vi kommer att utvärdera muskelmassa, hälsoresultat (trötthet, fysisk funktion, oberoende, insulinkänslighet, livskvalitet) och markörer eller cancerprogression (prostataspecifikt antigen, cellfritt DNA) vid baslinjen, 24- och 52-veckor. RT kommer att utföras två gånger i veckan med elastiska motståndsband, och vi kommer att använda ett etablerat kreatinmonohydrattillskottsprotokoll för kreatin och PLA leverans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnesålder ≥ 18 år.
  • Metastaserande prostatacancerpatienter som inte har uppfyllt kriterier för sjukdomsprogression på nuvarande systemisk terapi
  • Behandlas för närvarande med CYP17A1-hämmare, kirurgisk kastration eller medicinsk kastration med GnRH-agonister/antagonister, eller en ny hormonbehandling (t.ex. abirateron, enzalutamid, apalutamid). Måste ha påbörjat den aktuella behandlingen minst 12 veckor före registreringen.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Följer för närvarande inte nationella riktlinjer för fysisk aktivitet för styrketräning.
  • Regelbunden tillgång till en elektronisk enhet med internettjänst och möjlighet för videosamtal (t.ex. dator, smart telefon, ipad, surfplatta, etc).
  • Tillgång till ett aktivt MyChart-konto eller viljan att skapa ett konto för testets syfte.
  • Vilja att delta i ett hemmabaserat motståndsträningsprogram två dagar i veckan.
  • Om randomiserad till Cr+RT-gruppen, villighet att ta kreatinmonohydrattillskott under den 52 veckor långa studien och undvika att ta ytterligare kreatininnehållande tillskott eller annat näringstillskott under studieperioden.
  • Vid randomisering till PLA+RT-gruppen, villighet att undvika att ta kreatinmonohydrattillskott eller ytterligare kreatininnehållande tillskott eller annat tillskott under den 52 veckor långa studieperioden.
  • Villighet att fylla i och skicka in veckotilläggsloggar till studiepersonalen under hela den 52 veckor långa studien via e-post, sms, personligen eller muntligt verifierad över telefon.
  • Vilja att genomföra tre personliga utvärderingssessioner (baslinje, 24 och 52 veckor).
  • Kunna ge informerat samtycke och villig att underteckna ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med cytotoxisk kemoterapi inom 12 veckor före inskrivning.
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2.
  • ECOG-prestandastatus ≥ 3
  • Pågående eller planerad behandling med strålbehandling.* --*Deltagare som senare kan behöva strålbehandling för sin hälsa och sitt välbefinnande under prövningens gång kan tillåtas fortsätta på prövningen i avvaktan på samråd med PI, behandlande onkolog och medicinsk monitor (och DSMC i tillämpliga fall).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Hembaserad, telehälsomotståndsträning (RT) med kreatinmonohydrattillskott (Cr)
Kosttillskott: kreatinmonohydrat
Kreatin är en del av fosfagensystemet och spelar en avgörande roll i energiomsättningen. Kreatinmonohydrattillskott ökar tillgängligheten av kreatin och fosfokreatin i skelettmuskulaturen. Ökat fosfokreatin möjliggör större buffring av adenosintrifosfat, en organisk förening som ger energi till cellerna, vilket ökar träningsvolymen (t.ex. en individ kan träna hårdare och längre). Denna ökning av träningskapaciteten förstärker träningsanpassningarna. Dessutom minskar kreatinmonohydrattillskott nivåerna av inflammatoriska markörer, som är förknippade med allvarlig muskelförlust.
Andra namn:
  • Kreatin
Beteende: Hembaserat, telehälsa
Hembaserat, individualiserat RT-program för hela kroppen, övervakat via telehälsoplattformen inom det elektroniska journalsystemet. RT-programmet består av 12 motståndsövningar, med fokus på alla större muskelgrupper inklusive över- och underkropp, core och hela kroppen. Övningar inom varje deltagares individuella RT-program fortskrider med en periodiseringsmodell som rekommenderas av American College of Sports Medicine. Dessutom kommer cancertränaren att fråga om ledigt utrymme i hemmet för att slutföra motstånd innan det personliga receptet utvecklas. Denna logistiska information är nyckeln för att säkerställa genomförbarheten av att genomföra de föreskrivna övningarna. Deltagarna kommer att förses med nybörjare och avancerade uppsättningar av elastiska motståndsband för att möjliggöra progression under den 52 veckor långa studien.
Placebo-jämförare: Arm 2
Hembaserad, telehälsomotståndsträning (RT) med placebo (PLA)
Beteende: Hembaserat, telehälsa
Hembaserat, individualiserat RT-program för hela kroppen, övervakat via telehälsoplattformen inom det elektroniska journalsystemet. RT-programmet består av 12 motståndsövningar, med fokus på alla större muskelgrupper inklusive över- och underkropp, core och hela kroppen. Övningar inom varje deltagares individuella RT-program fortskrider med en periodiseringsmodell som rekommenderas av American College of Sports Medicine. Dessutom kommer cancertränaren att fråga om ledigt utrymme i hemmet för att slutföra motstånd innan det personliga receptet utvecklas. Denna logistiska information är nyckeln för att säkerställa genomförbarheten av att genomföra de föreskrivna övningarna. Deltagarna kommer att förses med nybörjare och avancerade uppsättningar av elastiska motståndsband för att möjliggöra progression under den 52 veckor långa studien.
Övrig: Placebo
Placebotillskott består av ett smaklöst, färglöst dextrospulver och kommer att levereras i dold, omärkt förpackning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total mager massa (kg) mätt med helkropps röntgenabsorptiometri (DXA) skanning från baslinje till slutet av studien (slutet av vecka 52) i Cr+RT-armen jämfört med PLA+RT ärm
Tidsram: 52 veckor
För att testa effekten av 52 veckors hemmabaserad, telehälsomotståndsträning (RT) med kreatinmonohydrattillskott (Cr) eller placebo (PLA), Cr+RT vs. PLA+RT, på förändringar i muskelmassa hos metastaserande kastrationskänsliga överlevande prostatacancer som fick behandling med androgenbrist (n=200).
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trötthetspoäng mätt med FACIT-Fatigue-enkäten från baslinje till studieslut (slutet av vecka 52) i Cr+RT-armen jämfört med PLA+RT-armen.
Tidsram: 52 veckor
För att testa interventionens effekt på trötthet hos metastaserande kastrationskänsliga prostatacanceröverlevande som får androgendeprivationsterapi (n=200).
52 veckor
Förändring i fysiska funktionspoäng mätt med Short Physical Performance Battery-testet från baslinje till slutet av studien (slutet av vecka 52) i Cr+RT-armen jämfört med PLA+RT-armen.
Tidsram: 52 veckor
För att testa interventionens effekt på fysisk funktion hos metastaserande kastrationskänsliga prostatacanceröverlevande som får androgendeprivationsterapi (n=200).
52 veckor
Förändring i handgreppsstyrka (kg) mätt med handdynamometer från baslinje till studieslut (slutet av vecka 52) i Cr+RT-armen jämfört med PLA+RT-armen.
Tidsram: 52 veckor
För att testa interventionens effekt på styrka hos metastaserande kastrationskänsliga prostatacanceröverlevande som får androgendeprivationsterapi (n=200).
52 veckor
Förändring i oberoendepoäng mätt med Katz Independence-skalan från baslinje till studieslut (slutet av vecka 52) i Cr+RT-armen jämfört med PLA+RT-armen.
Tidsram: 52 veckor
För att testa interventionens effekt på oberoende hos metastaserande kastrationskänsliga prostatacanceröverlevande som får androgendeprivationsterapi (n=200).
52 veckor
Förändring i fettmassa (kg) mätt med DXA-skanning av hela kroppen från baslinje till studieslut (slutet av vecka 52) i Cr+RT-armen jämfört med PLA+RT-armen.
Tidsram: 52 veckor
För att testa interventionens effekt på fettmassa hos metastaserande kastrationskänsliga prostatacanceröverlevande som får androgendeprivationsterapi (n=200).
52 veckor
Förändring i fysisk funktionspoäng mätt med patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) fysiska funktionsfrågeformulär från baslinje till studieslut (slutet av vecka 52) i Cr+RT-armen jämfört med PLA+RT-armen.
Tidsram: 52 veckor
För att testa interventionens effekt på fysisk funktion hos metastaserande kastrationskänsliga prostatacanceröverlevande som får androgendeprivationsterapi (n=200).
52 veckor
Förändring i insulinkänslighet mätt med homeostasmodellbedömning (HOMA) för insulinresistens (IR) (HOMA-IR) från en blodtagning från baslinje till studieslut (slutet av vecka 52) i Cr+RT-armen jämfört med PLA+RT-armen.
Tidsram: 52 veckor
För att testa interventionens effekt på insulinkänslighet hos metastaserande kastrationskänsliga prostatacanceröverlevande som får androgendeprivationsterapi (n=200).
52 veckor
Förändring i livskvalitetspoäng mätt med frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) från baslinje till studieslut (slutet av vecka 52) i Cr+RT-armen jämfört med PLA+RT-armen .
Tidsram: 52 veckor
För att testa interventionens effekt på livskvalitet hos metastaserande kastrationskänsliga prostatacanceröverlevande som får androgendeprivationsterapi (n=200).
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i markörer för cancerprogression mätt genom förändringar i prostataspecifikt antigen (PSA) och cellfritt DNA (cfDNA) från baslinje till studieslut (slutet av vecka 52) i Cr+RT-armen jämfört med PLA+ RT arm.
Tidsram: 52 veckor
För att testa interventionens effekt på markörer för cancerprogression hos metastaserande kastrationskänsliga prostatacanceröverlevande som får androgendeprivationsterapi (n=200).
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Adriana Coletta, PhD, MS, RD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCI168125
  • 1R01CA281759-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera