Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием креатина и силовые тренировки для сохранения мышечной массы и замедления прогрессирования рака (CREATINE-52)

1 июня 2026 г. обновлено: University of Utah

Добавки креатина и тренировки с отягощениями для сохранения мышечной массы и замедления прогрессирования рака: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является проверка использования добавок моногидрата креатина с тренировками с отягощениями для сохранения мышечной массы и уменьшения прогрессирования рака простаты.

Главный вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, поможет ли это лечение поддерживать мышечную массу, снижать утомляемость и улучшать физические функции, независимость и качество жизни.

Участникам будет предложено принять участие в 52-недельном комплексе упражнений, состоящем из программы телемедицинских тренировок с отягощениями два раза в неделю.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это параллельное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффектов 52-недельного приема добавок креатина моногидрата с тренировками с отягощениями (Cr+RT) по сравнению с плацебо (PLA) и RT (PLA+RT) с установленными нашей командой эффективными , программа телемедицинской лучевой терапии на дому у 200 пациентов, переживших метастатический кастрационный чувствительный рак предстательной железы (mCSPC), получающих андрогенную депривационную терапию (ADT). Мы будем оценивать мышечную массу, показатели здоровья (утомляемость, физическая функция, независимость, чувствительность к инсулину, качество жизни), а также маркеры или прогрессирование рака (специфический антиген простаты, бесклеточная ДНК) на исходном уровне, через 24 и 52 недели. RT будет проводиться два раза в неделю с использованием эластичных лент, и мы будем использовать установленный протокол приема добавок моногидрата креатина для доставки креатина и PLA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susan Sharry
  • Номер телефона: 801-585-3453
  • Электронная почта: Susan.sharry@hci.utah.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта ≥ 18 лет.
  • Пациенты с метастатическим раком простаты, у которых не наблюдаются критерии прогрессирования заболевания на фоне текущей системной терапии.
  • В настоящее время лечатся ингибиторами CYP17A1, хирургической кастрацией или медицинской кастрацией агонистами/антагонистами ГнРГ или новой гормональной терапией (например, абиратероном, энзалутамидом, апалутамидом). Необходимо начать текущий режим не менее чем за 12 недель до регистрации.
  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • В настоящее время не соблюдает национальные рекомендации по физической активности при тренировках с отягощениями.
  • Регулярный доступ к электронному устройству с доступом в Интернет и возможностью видеозвонков (например, компьютер, смартфон, iPad, планшет и т. д.).
  • Доступ к активной учетной записи MyChart или готовность создать учетную запись для пробной версии.
  • Готовность участвовать в программе упражнений с отягощениями на дому два дня в неделю.
  • При рандомизации в группу Cr+RT, готовность принимать добавки моногидрата креатина в течение 52-недельного исследования и избегать приема дополнительных креатинсодержащих добавок или других пищевых добавок в течение периода исследования.
  • При рандомизации в группу PLA+RT, готовность избегать приема добавок моногидрата креатина или дополнительных креатинсодержащих добавок или других добавок в течение 52-недельного периода исследования.
  • Готовность заполнять и отправлять еженедельные журналы приема добавок исследовательскому персоналу на протяжении всего 52-недельного исследования по электронной почте, текстовым сообщениям, лично или устно, подтверждая по телефону.
  • Готовность пройти три очных сеанса оценки (исходный уровень, 24 и 52 недели).
  • Способен предоставить информированное согласие и готов подписать утвержденную форму согласия, соответствующую федеральным и институциональным принципам.

Критерий исключения:

  • Лечение цитотоксической химиотерапией в течение 12 недель до включения в исследование.
  • рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2.
  • Статус производительности ECOG ≥ 3
  • Текущее или планируемое лечение лучевой терапией.* --*Участникам, которым позже может потребоваться лучевая терапия для их здоровья и благополучия в ходе исследования, может быть разрешено продолжить исследование до консультации с ИП, лечащим онкологом и медицинским наблюдателем (и DSMC, если применимо).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1
Домашняя телемедицинская тренировка с отягощением (RT) с добавками моногидрата креатина (Cr)
Диетическая добавка: креатина моногидрат
Креатин является частью фосфагенной системы и играет решающую роль в энергетическом обмене. Прием креатина моногидрата увеличивает доступность креатина и фосфокреатина в скелетных мышцах. Повышенное содержание фосфокреатина обеспечивает большую буферизацию аденозинтрифосфата, органического соединения, обеспечивающего клетки энергией, увеличивая объем тренировок (например, человек может тренироваться тяжелее и дольше). Такое увеличение способности к физической нагрузке усиливает адаптацию к тренировкам. Кроме того, добавление моногидрата креатина снижает уровень маркеров воспаления, которые связаны с серьезной потерей мышечной массы.
Другие имена:
  • Креатин
Поведенческий: Домашнее телездравоохранение
Индивидуальная программа ЛТ всего тела на дому, контролируемая через платформу телездравоохранения в системе электронных медицинских карт. Программа RT состоит из 12 упражнений с сопротивлением, ориентированных на все основные группы мышц, включая верхнюю и нижнюю часть тела, корпус и все тело. Упражнения в рамках индивидуальной программы RT для каждого участника выполняются с использованием модели периодизации, рекомендованной Американским колледжем спортивной медицины. Кроме того, тренер по упражнениям для лечения рака поинтересуется наличием дома места для выполнения упражнений с отягощениями, прежде чем разрабатывать индивидуальный рецепт. Эта логистическая информация является ключевой для обеспечения возможности выполнения предписанных упражнений. Участникам будут предоставлены наборы эластичных лент для начинающих и продвинутых, чтобы обеспечить прогресс на протяжении 52-недельного исследования.
Плацебо Компаратор: Рукав 2
Телемедицинская тренировка сопротивления на дому (RT) с плацебо (PLA)
Поведенческий: Домашнее телездравоохранение
Индивидуальная программа ЛТ всего тела на дому, контролируемая через платформу телездравоохранения в системе электронных медицинских карт. Программа RT состоит из 12 упражнений с сопротивлением, ориентированных на все основные группы мышц, включая верхнюю и нижнюю часть тела, корпус и все тело. Упражнения в рамках индивидуальной программы RT для каждого участника выполняются с использованием модели периодизации, рекомендованной Американским колледжем спортивной медицины. Кроме того, тренер по упражнениям для лечения рака поинтересуется наличием дома места для выполнения упражнений с отягощениями, прежде чем разрабатывать индивидуальный рецепт. Эта логистическая информация является ключевой для обеспечения возможности выполнения предписанных упражнений. Участникам будут предоставлены наборы эластичных лент для начинающих и продвинутых, чтобы обеспечить прогресс на протяжении 52-недельного исследования.
Другой: Плацебо
Добавка плацебо представляет собой бесцветный порошок декстрозы без вкуса и будет поставляться в скрытой упаковке без маркировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей мышечной массы (кг), измеренной с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DXA) от исходного уровня до конца исследования (конец 52-й недели) в группе Cr+RT по сравнению с группой PLA+RT. рука
Временное ограничение: 52 недели
Чтобы проверить эффективность 52-недельных домашних телемедицинских тренировок с отягощениями (RT) с добавками моногидрата креатина (Cr) или плацебо (PLA), Cr+RT по сравнению с PLA+RT, на изменения мышечной массы у людей, чувствительных к метастатической кастрации. выжившие после рака простаты, получающие андрогенную депривацию (n=200).
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя утомляемости, измеренного с помощью опросника FACIT-Fatigue, от исходного уровня до конца исследования (конец 52-й недели) в группе Cr+RT по сравнению с группой PLA+RT.
Временное ограничение: 52 недели
Проверить влияние вмешательства на утомляемость у больных раком предстательной железы, чувствительных к метастатической кастрации, получающих андрогенную депривацию (n=200).
52 недели
Изменение показателей физических функций, измеренных с помощью теста Short Physical Performance Battery, от исходного уровня до конца исследования (конец 52-й недели) в группе Cr+RT по сравнению с группой PLA+RT.
Временное ограничение: 52 недели
Проверить влияние вмешательства на физическую функцию у больных раком предстательной железы, чувствительных к метастатической кастрации, получающих андрогенную депривацию (n = 200).
52 недели
Изменение силы хвата (кг), измеренной ручным динамометром, от исходного уровня до конца исследования (конец 52-й недели) в группе Cr+RT по сравнению с группой PLA+RT.
Временное ограничение: 52 недели
Проверить влияние вмешательства на силу у выживших после метастатической кастрации, чувствительного к раку простаты, получающих андрогенную депривацию (n = 200).
52 недели
Изменение показателя независимости, измеренного по шкале независимости Каца, от исходного уровня до конца исследования (конец 52 недели) в группе Cr+RT по сравнению с группой PLA+RT.
Временное ограничение: 52 недели
Проверить влияние вмешательства на независимость выживших после метастатической кастрации, чувствительной к раку простаты, получающих андрогенную депривацию (n = 200).
52 недели
Изменение жировой массы (кг), измеренное с помощью DXA-сканирования всего тела, от исходного уровня до конца исследования (конец 52-й недели) в группе Cr+RT по сравнению с группой PLA+RT.
Временное ограничение: 52 недели
Проверить влияние вмешательства на жировую массу у больных раком предстательной железы, чувствительных к метастатической кастрации, получающих терапию андрогенной депривации (n=200).
52 недели
Изменение показателей физических функций, измеренных с помощью опросника физической функции Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), от исходного уровня до конца исследования (конец 52 недели) в группе Cr+RT по сравнению с группой PLA+RT.
Временное ограничение: 52 недели
Проверить влияние вмешательства на физическую функцию у больных раком предстательной железы, чувствительных к метастатической кастрации, получающих андрогенную депривацию (n = 200).
52 недели
Изменение чувствительности к инсулину, измеренное с помощью модели оценки гомеостаза (HOMA) для инсулинорезистентности (IR) (HOMA-IR) от взятия крови от исходного уровня до конца исследования (конец 52 недели) в группе Cr+RT по сравнению с группой рука НОАК+РТ.
Временное ограничение: 52 недели
Проверить влияние вмешательства на чувствительность к инсулину у больных раком предстательной железы, чувствительных к метастатической кастрации, получающих андрогенную депривацию (n=200).
52 недели
Изменение показателя качества жизни, измеренного с помощью опросника функциональной оценки терапии рака простаты (FACT-P) от исходного уровня до конца исследования (конец 52 недели) в группе Cr+RT по сравнению с группой PLA+RT .
Временное ограничение: 52 недели
Проверить влияние вмешательства на качество жизни у больных раком предстательной железы, чувствительных к метастатической кастрации, получающих андрогенную депривацию (n=200).
52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркеров прогрессирования рака, измеренное по изменениям в специфическом антигене простаты (ПСА) и внеклеточной ДНК (вкДНК) от исходного уровня до конца исследования (конец 52 недели) в группе Cr+RT по сравнению с группой PLA+ Рукава РТ.
Временное ограничение: 52 недели
Проверить влияние вмешательства на маркеры прогрессирования рака у больных раком предстательной железы, чувствительных к метастатической кастрации, получавших андрогенную депривацию (n=200).
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Adriana Coletta, PhD, MS, RD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCI168125
  • 1R01CA281759-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться