Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kreatyną i trening oporowy w celu zachowania masy mięśniowej i osłabienia postępu raka (CREATINE-52)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Utah

Suplementacja kreatyną i trening oporowy w celu zachowania masy mięśniowej i osłabienia postępu raka: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie zastosowania suplementacji monohydratu kreatyny w połączeniu z treningiem oporowym w celu zachowania masy mięśniowej i zmniejszenia postępu raka prostaty.

Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy leczenie to pomoże utrzymać masę mięśniową, co pomoże w zmniejszeniu zmęczenia i poprawie sprawności fizycznej, niezależności i jakości życia.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 52-tygodniowej interwencji ćwiczeń składającej się z programu treningu oporowego telezdrowia dwa razy w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie efektów 52-tygodniowej suplementacji monohydratu kreatyny połączonej z treningiem oporowym (Cr+RT) w porównaniu z placebo (PLA) i RT (PLA+RT) przy ustalonej przez nasz zespół, skutecznej , domowy program telezdrowia RT obejmujący 200 chorych na raka prostaty wrażliwego na kastrację (mCSPC) z przerzutami, otrzymujących terapię deprywacji androgenów (ADT). Ocenimy masę mięśniową, wyniki zdrowotne (zmęczenie, sprawność fizyczną, niezależność, wrażliwość na insulinę, jakość życia) oraz markery lub progresję raka (antygen specyficzny dla prostaty, DNA bezkomórkowe) na początku badania oraz po 24 i 52 tygodniach. RT będzie przeprowadzany dwa razy w tygodniu z elastycznymi taśmami oporowymi i będziemy wykorzystywać ustalony protokół suplementacji monohydratu kreatyny w celu dostarczania kreatyny i PLA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z rakiem prostaty z przerzutami, którzy nie spełnili kryteriów progresji choroby w trakcie aktualnego leczenia systemowego
  • Obecnie leczony inhibitorami CYP17A1, kastracją chirurgiczną lub kastracją medyczną agonistami/antagonistami GnRH lub nową terapią hormonalną (np. abirateronem, enzalutamidem, apalutamidem). Należy rozpocząć bieżący schemat leczenia co najmniej 12 tygodni przed rejestracją.
  • Stan wydajności ECOG ≤ 2
  • Obecnie nie stosuje się do krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej w treningu oporowym.
  • Stały dostęp do urządzenia elektronicznego z dostępem do Internetu i możliwością prowadzenia rozmów wideo (np. komputer, smartfon, iPad, tablet itp.).
  • Dostęp do aktywnego konta MyChart lub chęć założenia konta na potrzeby okresu próbnego.
  • Chęć zaangażowania się w domowy program ćwiczeń oporowych dwa dni w tygodniu.
  • W przypadku randomizacji do grupy Cr+RT, chęć przyjmowania suplementacji monohydratem kreatyny przez czas trwania 52-tygodniowego badania i unikania przyjmowania dodatkowej suplementacji zawierającej kreatynę lub innej suplementacji odżywczej w okresie badania.
  • W przypadku randomizacji do grupy PLA+RT, chęć uniknięcia stosowania suplementacji monohydratem kreatyny lub dodatkowej suplementacji zawierającej kreatynę lub innej suplementacji podczas 52-tygodniowego okresu badania.
  • Gotowość do uzupełniania i przesyłania cotygodniowych dzienników suplementacji personelowi badania przez cały czas trwania 52-tygodniowego badania za pośrednictwem poczty elektronicznej, SMS-ów, osobiście lub ustnie weryfikowana przez telefon.
  • Chęć ukończenia trzech sesji oceny osobistej (początkowa, 24- i 52-tygodniowa).
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i chce podpisać zatwierdzony formularz zgody zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie chemioterapią cytotoksyczną w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Stan sprawności ECOG ≥ 3
  • Obecne lub planowane leczenie radioterapią.* --*Uczestnicy, którzy w trakcie badania mogą później wymagać radioterapii ze względu na swoje zdrowie i dobre samopoczucie, mogą kontynuować udział w badaniu do czasu konsultacji z kierownikiem badania, onkologiem leczącym i monitorującym stanem zdrowia (oraz DSMC, jeśli ma to zastosowanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Domowy trening oporowy telezdrowia (RT) z suplementacją monohydratu kreatyny (Cr)
Suplement diety: monohydrat kreatyny
Kreatyna jest częścią układu fosfagenowego i odgrywa kluczową rolę w metabolizmie energetycznym. Suplementacja monohydratu kreatyny zwiększa dostępność kreatyny i fosfokreatyny w mięśniach szkieletowych. Zwiększona zawartość fosfokreatyny umożliwia lepsze buforowanie trifosforanu adenozyny, związku organicznego dostarczającego energię komórkom, zwiększając objętość treningu (np. jednostka może ćwiczyć ciężej i dłużej). To zwiększenie wydolności wysiłkowej wzmacnia adaptacje treningowe. Dodatkowo suplementacja monohydratu kreatyny zmniejsza poziom markerów stanu zapalnego, które są związane z poważną utratą mięśni.
Inne nazwy:
  • Kreatyna
Behawioralne: Domowe, telezdrowie
Domowy, zindywidualizowany program radioterapii całego ciała, nadzorowany poprzez platformę telezdrowia w ramach systemu elektronicznej dokumentacji medycznej. Program RT składa się z 12 ćwiczeń oporowych, skupiających się na wszystkich głównych grupach mięśni, w tym górnej i dolnej części ciała, tułowiu i całym ciele. Ćwiczenia w ramach zindywidualizowanego programu RT każdego uczestnika rozwijają się zgodnie z modelem periodyzacji zgodnie z zaleceniami American College of Sports Medicine. Ponadto trener ćwiczeń onkologicznych zapyta o dostępność miejsca w domu na ukończenie oporu przed opracowaniem spersonalizowanej recepty. Te informacje logistyczne są kluczowe dla zapewnienia wykonalności wykonania zalecanych ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają zestawy elastycznych opasek oporowych dla początkujących i zaawansowanych, umożliwiające postęp przez całe 52-tygodniowe badanie.
Komparator placebo: Ramię 2
Domowy trening oporowy telezdrowia (RT) z placebo (PLA)
Behawioralne: Domowe, telezdrowie
Domowy, zindywidualizowany program radioterapii całego ciała, nadzorowany poprzez platformę telezdrowia w ramach systemu elektronicznej dokumentacji medycznej. Program RT składa się z 12 ćwiczeń oporowych, skupiających się na wszystkich głównych grupach mięśni, w tym górnej i dolnej części ciała, tułowiu i całym ciele. Ćwiczenia w ramach zindywidualizowanego programu RT każdego uczestnika rozwijają się zgodnie z modelem periodyzacji zgodnie z zaleceniami American College of Sports Medicine. Ponadto trener ćwiczeń onkologicznych zapyta o dostępność miejsca w domu na ukończenie oporu przed opracowaniem spersonalizowanej recepty. Te informacje logistyczne są kluczowe dla zapewnienia wykonalności wykonania zalecanych ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają zestawy elastycznych opasek oporowych dla początkujących i zaawansowanych, umożliwiające postęp przez całe 52-tygodniowe badanie.
Inny: Placebo
Suplementacja placebo składa się z bezsmakowego, bezbarwnego proszku dekstrozy i będzie dostarczana w ukrytym, nieoznakowanym opakowaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej masy beztłuszczowej (kg) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała od wartości początkowej do końca badania (koniec 52. tygodnia) w grupie Cr+RT w porównaniu z PLA+RT ramię
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Aby przetestować skuteczność 52-tygodniowego domowego treningu oporowego telezdrowia (RT) z suplementacją monohydratu kreatyny (Cr) lub placebo (PLA), Cr+RT w porównaniu z PLA+RT, na zmiany masy mięśniowej u osób wrażliwych na kastrację z przerzutami osoby, które przeżyły raka prostaty, otrzymujące terapię deprywacji androgenów (n=200).
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku zmęczenia mierzonego kwestionariuszem FACIT-Fatigue od wartości początkowej do końca badania (koniec 52. tygodnia) w ramieniu Cr+RT w porównaniu z ramieniem PLA+RT.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Badanie wpływu interwencji na zmęczenie u osób, które przeżyły raka prostaty z przerzutami i są wrażliwe na kastrację, otrzymujących terapię deprywacji androgenów (n=200).
52 tygodnie
Zmiana wyników w zakresie funkcji fizycznych mierzonych za pomocą testu baterii krótkiej sprawności fizycznej od wartości początkowej do końca badania (koniec 52. tygodnia) w ramieniu Cr+RT w porównaniu z ramieniem PLA+RT.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Badanie wpływu interwencji na funkcjonowanie fizyczne u osób, które przeżyły raka prostaty z przerzutami i są wrażliwe na kastrację, otrzymujących terapię deprywacji androgenów (n=200).
52 tygodnie
Zmiana siły uścisku dłoni (kg) mierzona za pomocą dynamometru ręcznego od wartości początkowej do końca badania (koniec 52. tygodnia) w ramieniu Cr+RT w porównaniu z ramieniem PLA+RT.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Aby przetestować wpływ interwencji na siłę u osób, które przeżyły raka prostaty z przerzutami, wrażliwych na kastrację, otrzymujących terapię deprywacji androgenów (n=200).
52 tygodnie
Zmiana wyniku niezależności mierzonego skalą niezależności Katza od wartości początkowej do końca badania (koniec 52. tygodnia) w ramieniu Cr+RT w porównaniu z ramieniem PLA+RT.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Aby przetestować wpływ interwencji na niezależność u osób, które przeżyły raka prostaty z przerzutami, wrażliwych na kastrację, otrzymujących terapię deprywacji androgenów (n=200).
52 tygodnie
Zmiana masy tłuszczowej (kg) mierzona skanem DXA całego ciała od wartości początkowej do końca badania (koniec 52. tygodnia) w ramieniu Cr+RT w porównaniu z ramieniem PLA+RT.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Aby przetestować wpływ interwencji na masę tłuszczową u osób, które przeżyły raka prostaty z przerzutami, wrażliwych na kastrację, otrzymujących terapię deprywacji androgenów (n=200).
52 tygodnie
Zmiana wyników w zakresie funkcji fizycznych mierzonych za pomocą kwestionariusza systemu informacji o wynikach pomiaru zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) od wartości początkowej do końca badania (koniec 52. tygodnia) w ramieniu Cr+RT w porównaniu z ramieniem PLA+RT.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Badanie wpływu interwencji na funkcjonowanie fizyczne u osób, które przeżyły raka prostaty z przerzutami i są wrażliwe na kastrację, otrzymujących terapię deprywacji androgenów (n=200).
52 tygodnie
Zmiana wrażliwości na insulinę mierzona za pomocą oceny modelu homeostazy (HOMA) pod kątem insulinooporności (IR) (HOMA-IR) na podstawie pobrania krwi od wartości początkowej do końca badania (koniec 52. tygodnia) w ramieniu Cr+RT w porównaniu z grupą ramię PLA+RT.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Aby przetestować wpływ interwencji na wrażliwość na insulinę u osób, które przeżyły raka prostaty z przerzutami, wrażliwych na kastrację, otrzymujących terapię deprywacji androgenów (n=200).
52 tygodnie
Zmiana wyniku jakości życia mierzonego kwestionariuszem oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P) od wartości początkowej do końca badania (koniec 52. tygodnia) w ramieniu Cr+RT w porównaniu z ramieniem PLA+RT .
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Badanie wpływu interwencji na jakość życia chorych na raka prostaty z przerzutami, wrażliwych na kastrację, otrzymujących terapię deprywacji androgenów (n=200).
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów progresji nowotworu mierzona zmianami w antygenie specyficznym dla prostaty (PSA) i bezkomórkowym DNA (cfDNA) od wartości początkowej do końca badania (koniec 52. tygodnia) w ramieniu Cr+RT w porównaniu z PLA+ Ramię RT.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Aby przetestować wpływ interwencji na markery progresji nowotworu u osób, które przeżyły raka prostaty z przerzutami, wrażliwych na kastrację, otrzymujących terapię deprywacji androgenów (n=200).
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriana Coletta, PhD, MS, RD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI168125
  • 1R01CA281759-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na monohydrat kreatyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj