肌酸补充剂和阻力训练可保持肌肉质量并减缓癌症进展 (CREATINE-52)
2026年6月1日 更新者：University of Utah
补充肌酸和抵抗训练以保持肌肉质量并减缓癌症进展：双盲随机对照试验
该临床试验的目的是测试使用一水肌酸补充剂和阻力训练来保持肌肉质量并帮助减少前列腺癌的进展。
它旨在回答的主要问题是这种治疗是否有助于维持肌肉质量，从而有助于减少疲劳并改善身体功能、独立性和生活质量。
参与者将被要求参加为期 52 周的运动干预，其中包括每周两次的远程健康阻力训练计划。
研究概览
详细说明
这是一项平行、双盲随机对照试验，旨在测试 52 周补充一水肌酸并进行阻力训练 (Cr+RT) 与安慰剂 (PLA) 和 RT (PLA+RT) 的效果，我们团队已确定有效的方法，以家庭为基础的远程医疗 RT 计划，针对 200 名接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 的转移性去势敏感前列腺癌 (mCSPC) 幸存者。
我们将在基线、24 周和 52 周时评估肌肉质量、健康结果（疲劳、身体功能、独立性、胰岛素敏感性、生活质量）以及标记物或癌症进展（前列腺特异性抗原、无细胞 DNA）。
RT 将每周使用弹性阻力带进行两次，我们将利用已建立的一水肌酸补充方案来输送肌酸和 PLA。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Susan Sharry
- 电话号码：801-585-3453
- 邮箱：Susan.sharry@hci.utah.edu
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- Huntsman Cancer Institute
-
接触：
- Adriana Coletta, PHD, MS, RD
- 电话号码：801-213-6012
- 邮箱：adriana.coletta@hci.utah.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁。
- 目前全身治疗未达到疾病进展标准的转移性前列腺癌患者
- 目前使用 CYP17A1 抑制剂、手术去势或 GnRH 激动剂/拮抗剂药物去势或新型激素疗法（例如阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺）进行治疗。 必须在入组前至少 12 周开始当前治疗方案。
- ECOG 性能状态 ≤ 2
- 目前未遵守国家抗阻训练身体活动指南。
- 定期使用具有互联网服务和视频通话功能的电子设备（例如计算机、智能手机、iPad、平板电脑等）。
- 访问活跃的 MyChart 帐户或愿意出于试用目的创建帐户。
- 愿意每周两天参加家庭阻力锻炼计划。
- 如果随机分配到 Cr+RT 组，则愿意在 52 周试验期间服用一水肌酸补充剂，并避免在研究期间额外服用含肌酸补充剂或其他营养补充剂。
- 如果随机分配到 PLA+RT 组，愿意在 52 周的研究期间避免服用一水肌酸补充剂或额外的含肌酸补充剂或其他补充剂。
- 在 52 周的研究期间，愿意通过电子邮件、短信、亲自或通过电话口头验证完成并向研究人员提交每周补充日志。
- 愿意完成三个现场评估课程（基线、24 周和 52 周）。
- 能够提供知情同意书并愿意签署符合联邦和机构准则的批准同意书。
排除标准：
- 入组前 12 周内接受细胞毒性化疗。
- eGFR < 30 毫升/分钟/1.73 平方米。
- ECOG 表现状态 ≥ 3
- 当前或计划进行的放射治疗。* --*稍后在试验过程中为了健康和福祉可能需要放射治疗的参与者可以被允许继续试验，等待与 PI、治疗肿瘤科医生和医疗监测员（以及适用的 DSMC）协商。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 臂
补充一水肌酸 (Cr) 的家庭远程医疗阻力训练 (RT)
|
肌酸是磷酸原系统的一部分，在能量代谢中起着至关重要的作用。
补充一水肌酸可增加骨骼肌中肌酸和磷酸肌酸的利用率。
磷酸肌酸的增加可以更好地缓冲三磷酸腺苷（一种为细胞提供能量的有机化合物），从而提高训练量（例如，个体可以更努力、更长时间地锻炼）。运动能力的增强增强了训练适应性。
此外，补充一水肌酸可降低炎症标志物的水平，而炎症标志物与严重的肌肉损失有关。
其他名称：
以家庭为基础的个性化全身 RT 计划，通过电子病历系统内的远程医疗平台进行监督。
RT 计划由 12 项阻力练习组成，重点锻炼所有主要肌肉群，包括上半身、下半身、核心肌群和全身。
每个参与者的个性化 RT 计划中的锻炼均按照美国运动医学学院推荐的周期模型进行。
此外，癌症运动训练师将在制定个性化处方之前询问家中是否有空间用于完成抵抗。
这些后勤信息对于确保完成规定练习的可行性至关重要。
将为参与者提供初级和高级弹性阻力带组，以便在整个 52 周的研究中取得进展。
|
|
安慰剂比较：第 2 臂
家庭远程医疗阻力训练 (RT) 与安慰剂 (PLA)
|
以家庭为基础的个性化全身 RT 计划，通过电子病历系统内的远程医疗平台进行监督。
RT 计划由 12 项阻力练习组成，重点锻炼所有主要肌肉群，包括上半身、下半身、核心肌群和全身。
每个参与者的个性化 RT 计划中的锻炼均按照美国运动医学学院推荐的周期模型进行。
此外，癌症运动训练师将在制定个性化处方之前询问家中是否有空间用于完成抵抗。
这些后勤信息对于确保完成规定练习的可行性至关重要。
将为参与者提供初级和高级弹性阻力带组，以便在整个 52 周的研究中取得进展。
安慰剂补充剂由无味、无色的葡萄糖粉末组成，将以隐蔽、无标签的包装提供。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 PLA+RT 组相比，Cr+RT 组从基线到研究结束（第 52 周结束）通过全身双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量的总瘦体重 (kg) 变化手臂
大体时间：52周
|
旨在测试 52 周的家庭远程医疗抵抗训练 (RT) 与一水肌酸补充剂 (Cr) 或安慰剂 (PLA)（Cr+RT 与 PLA+RT）对转移性去势敏感患者肌肉质量变化的功效接受雄激素剥夺治疗的前列腺癌幸存者 (n=200)。
|
52周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 PLA+RT 组相比，Cr+RT 组从基线到研究结束（第 52 周结束）的疲劳评分变化（通过 FACIT-疲劳问卷测量）。
大体时间：52周
|
测试干预措施对接受雄激素剥夺治疗的转移性去势敏感前列腺癌幸存者疲劳的影响 (n=200)。
|
52周
|
|
与 PLA+RT 组相比，Cr+RT 组从基线到研究结束（第 52 周结束）的身体功能评分变化（通过短期身体表现电池测试测量）。
大体时间：52周
|
测试干预措施对接受雄激素剥夺治疗的转移性去势敏感前列腺癌幸存者身体功能的影响 (n=200)。
|
52周
|
|
与 PLA+RT 组相比，Cr+RT 组从基线到研究结束（第 52 周结束）的握力（kg）变化（通过手测力计测量）。
大体时间：52周
|
测试干预措施对接受雄激素剥夺治疗的转移性去势敏感前列腺癌幸存者力量的影响 (n=200)。
|
52周
|
|
与 PLA+RT 组相比，Cr+RT 组从基线到研究结束（第 52 周结束）的独立评分变化（通过 Katz 独立量表测量）。
大体时间：52周
|
测试干预措施对接受雄激素剥夺治疗的转移性去势敏感前列腺癌幸存者独立性的影响 (n=200)。
|
52周
|
|
与 PLA+RT 组相比，Cr+RT 组从基线到研究结束（第 52 周结束）的全身 DXA 扫描测量的脂肪量 (kg) 变化。
大体时间：52周
|
测试干预措施对接受雄激素剥夺治疗的转移性去势敏感前列腺癌幸存者脂肪量的影响 (n=200)。
|
52周
|
|
与 PLA+RT 组相比，Cr+RT 组通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能问卷测量的身体功能评分从基线到研究结束（第 52 周结束）的变化。
大体时间：52周
|
测试干预措施对接受雄激素剥夺治疗的转移性去势敏感前列腺癌幸存者身体功能的影响 (n=200)。
|
52周
|
|
Cr+RT 组从基线到研究结束（第 52 周结束）的抽血，通过胰岛素抵抗 (IR) 稳态模型评估 (HOMA) (HOMA-IR) 测量的胰岛素敏感性变化与对照组相比PLA+RT 臂。
大体时间：52周
|
测试干预措施对接受雄激素剥夺治疗的转移性去势敏感前列腺癌幸存者的胰岛素敏感性的影响 (n=200)。
|
52周
|
|
与 PLA+RT 组相比，Cr+RT 组通过癌症治疗功能评估 - 前列腺 (FACT-P) 问卷测量的生活质量评分从基线到研究结束（第 52 周结束）的变化。
大体时间：52周
|
测试干预措施对接受雄激素剥夺治疗的转移性去势敏感前列腺癌幸存者生活质量的影响 (n=200)。
|
52周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 PLA+ 相比，Cr+RT 组从基线到研究结束（第 52 周结束）的前列腺特异性抗原 (PSA) 和游离 DNA (cfDNA) 的变化来衡量癌症进展标志物的变化RT 臂。
大体时间：52周
|
测试干预措施对接受雄激素剥夺治疗的转移性去势敏感前列腺癌幸存者的癌症进展标志物的影响 (n=200)。
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adriana Coletta, PhD, MS, RD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月9日
初级完成 (估计的)
2028年11月30日
研究完成 (估计的)
2028年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.