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Integrazione di creatina e allenamento di resistenza per preservare la massa muscolare e attenuare la progressione del cancro (CREATINE-52)

2 aprile 2024 aggiornato da: University of Utah

Integrazione di creatina e allenamento di resistenza per preservare la massa muscolare e attenuare la progressione del cancro: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'uso dell'integrazione di creatina monoidrato con l'allenamento di resistenza per preservare la massa muscolare e contribuire a ridurre la progressione del cancro alla prostata.

La domanda principale a cui si intende rispondere è se questo trattamento aiuterà a mantenere la massa muscolare per aiutare a ridurre l’affaticamento e migliorare la funzione fisica, l’indipendenza e la qualità della vita.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un intervento di esercizio di 52 settimane costituito da un programma di allenamento di resistenza di telemedicina due volte settimanale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio parallelo, controllato, randomizzato, in doppio cieco per testare gli effetti di 52 settimane di integrazione di creatina monoidrato con allenamento di resistenza (Cr+RT) rispetto al placebo (PLA) e RT (PLA+RT) con il metodo consolidato ed efficace del nostro team , programma di telemedicina RT domiciliare in 200 sopravvissuti al cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC) sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT). Valuteremo la massa muscolare, i risultati sulla salute (affaticamento, funzione fisica, indipendenza, sensibilità all'insulina, qualità della vita) e i marcatori o la progressione del cancro (antigene prostatico specifico, DNA libero da cellule) al basale, a 24 e 52 settimane. La RT sarà effettuata due volte alla settimana con fasce elastiche di resistenza e utilizzeremo un protocollo consolidato di integrazione di creatina monoidrato per la somministrazione di creatina e PLA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del soggetto ≥ 18 anni.
  • Pazienti con cancro alla prostata metastatico che non hanno soddisfatto i criteri di progressione della malattia con l'attuale terapia sistemica
  • Attualmente trattati con inibitori del CYP17A1, castrazione chirurgica o castrazione medica con agonisti/antagonisti del GnRH o una nuova terapia ormonale (ad es. abiraterone, enzalutamide, apalutamide). Deve aver iniziato il regime attuale almeno 12 settimane prima dell'iscrizione.
  • Stato di prestazione ECOG ≤ 2
  • Attualmente non aderisce alle linee guida nazionali sull'attività fisica per l'allenamento di resistenza.
  • Accesso regolare a un dispositivo elettronico con servizio Internet e possibilità di videochiamate (ad esempio computer, smartphone, iPad, tablet, ecc.).
  • Accesso a un account MyChart attivo o disponibilità a creare un account ai fini della prova.
  • Disponibilità a impegnarsi in un programma di esercizi di resistenza a domicilio due giorni alla settimana.
  • Se randomizzato al gruppo Cr+RT, disponibilità ad assumere un'integrazione di creatina monoidrato per la durata dello studio di 52 settimane ed evitare di assumere ulteriori integratori contenenti creatina o altri integratori nutrizionali durante il periodo di studio.
  • Se randomizzato al gruppo PLA+RT, disponibilità a evitare di assumere integratori di creatina monoidrato o integratori aggiuntivi contenenti creatina o altri integratori durante il periodo di studio di 52 settimane.
  • Disponibilità a completare e inviare registri settimanali di integrazione al personale dello studio per tutta la durata dello studio di 52 settimane tramite e-mail, SMS, di persona o verificato verbalmente al telefono.
  • Disponibilità a completare tre sessioni di valutazione di persona (baseline, 24 e 52 settimane).
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con chemioterapia citotossica entro 12 settimane prima dell'arruolamento.
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Stato prestazionale ECOG ≥ 3
  • Trattamento attuale o pianificato con radioterapia.* --*I partecipanti che potrebbero successivamente richiedere la radioterapia per la loro salute e il loro benessere durante il corso dello studio potrebbero essere autorizzati a continuare lo studio, in attesa della consultazione con il PI, l'oncologo curante e il monitor medico (e DSMC, a seconda dei casi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Allenamento di resistenza (RT) in telemedicina domiciliare con integrazione di creatina monoidrato (Cr)
Integratore alimentare: creatina monoidrato
La creatina fa parte del sistema fosfageno e svolge un ruolo fondamentale nel metabolismo energetico. L'integrazione di creatina monoidrato aumenta la disponibilità di creatina e fosfocreatina nel muscolo scheletrico. L'aumento della fosfocreatina consente un maggiore tamponamento dell'adenosina trifosfato, un composto organico che fornisce energia alle cellule, migliorando il volume dell'allenamento (ad esempio, un individuo può allenarsi più duramente e più a lungo). Questo aumento della capacità di esercizio amplifica gli adattamenti dell'allenamento. Inoltre, l’integrazione di creatina monoidrato riduce i livelli di marcatori infiammatori, che sono associati a una grave perdita muscolare.
Altri nomi:
  • Creatina
Comportamentale: Domiciliare, telemedicina
Programma RT per tutto il corpo, domiciliare e personalizzato, supervisionato tramite la piattaforma di telemedicina all'interno del sistema di cartella clinica elettronica. Il programma RT consiste in 12 esercizi di resistenza, concentrandosi su tutti i principali gruppi muscolari, inclusi la parte superiore e inferiore del corpo, il core e tutto il corpo. Gli esercizi all'interno del programma RT personalizzato di ciascun partecipante progrediscono con un modello di periodizzazione raccomandato dall'American College of Sports Medicine. Inoltre, l'istruttore di esercizi contro il cancro si informerà sulla disponibilità di spazio in casa per completare la resistenza prima di sviluppare la prescrizione personalizzata. Queste informazioni logistiche sono fondamentali per garantire la fattibilità del completamento degli esercizi prescritti. Ai partecipanti verranno forniti set per principianti e avanzati di fasce elastiche di resistenza per consentire la progressione durante lo studio di 52 settimane.
Comparatore placebo: Braccio 2
Allenamento di resistenza (RT) in telemedicina domiciliare con placebo (PLA)
Comportamentale: Domiciliare, telemedicina
Programma RT per tutto il corpo, domiciliare e personalizzato, supervisionato tramite la piattaforma di telemedicina all'interno del sistema di cartella clinica elettronica. Il programma RT consiste in 12 esercizi di resistenza, concentrandosi su tutti i principali gruppi muscolari, inclusi la parte superiore e inferiore del corpo, il core e tutto il corpo. Gli esercizi all'interno del programma RT personalizzato di ciascun partecipante progrediscono con un modello di periodizzazione raccomandato dall'American College of Sports Medicine. Inoltre, l'istruttore di esercizi contro il cancro si informerà sulla disponibilità di spazio in casa per completare la resistenza prima di sviluppare la prescrizione personalizzata. Queste informazioni logistiche sono fondamentali per garantire la fattibilità del completamento degli esercizi prescritti. Ai partecipanti verranno forniti set per principianti e avanzati di fasce elastiche di resistenza per consentire la progressione durante lo studio di 52 settimane.
Altro: Placebo
L'integrazione con placebo consiste in una polvere di destrosio insapore e incolore e verrà fornita in confezioni nascoste e senza etichetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa magra totale (kg) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) del corpo intero dal basale alla fine dello studio (fine settimana 52) nel braccio Cr+RT rispetto al braccio PLA+RT braccio
Lasso di tempo: 52 settimane
Testare l'efficacia di 52 settimane di allenamento di resistenza (RT) in telemedicina domiciliare con integrazione di creatina monoidrato (Cr) o placebo (PLA), Cr+RT vs. PLA+RT, sui cambiamenti nella massa muscolare nei pazienti metastatici sensibili alla castrazione. sopravvissuti al cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (n = 200).
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di fatica misurato dal questionario FACIT-Fatigue dal basale alla fine dello studio (fine della settimana 52) nel braccio Cr+RT rispetto al braccio PLA+RT.
Lasso di tempo: 52 settimane
Testare l'effetto dell'intervento sull'affaticamento nei sopravvissuti al cancro alla prostata sensibili alla castrazione metastatica che ricevono terapia di deprivazione androgenica (n = 200).
52 settimane
Variazione dei punteggi della funzione fisica misurati dal questionario PROMIS Physical Function dal basale alla fine dello studio (fine della settimana 52) nel braccio Cr+RT rispetto al braccio PLA+RT.
Lasso di tempo: 52 settimane
Testare l'effetto dell'intervento sulla funzione fisica nei sopravvissuti al cancro alla prostata sensibili alla castrazione metastatica che ricevono terapia di deprivazione androgenica (n = 200).
52 settimane
Variazione dei punteggi della funzione fisica misurati dal test Short Physical Performance Battery dal basale alla fine dello studio (fine della settimana 52) nel braccio Cr+RT rispetto al braccio PLA+RT.
Lasso di tempo: 52 settimane
Testare l'effetto dell'intervento sulla funzione fisica nei sopravvissuti al cancro alla prostata sensibili alla castrazione metastatica che ricevono terapia di deprivazione androgenica (n = 200).
52 settimane
Variazione della forza della presa (kg) misurata dal dinamometro a mano dal basale alla fine dello studio (fine della settimana 52) nel braccio Cr+RT rispetto al braccio PLA+RT.
Lasso di tempo: 52 settimane
Testare l'effetto dell'intervento sulla forza nei sopravvissuti al cancro alla prostata sensibili alla castrazione metastatica che ricevono terapia di deprivazione androgenica (n = 200).
52 settimane
Variazione del punteggio di indipendenza misurato mediante la scala di indipendenza di Katz dal basale alla fine dello studio (fine della settimana 52) nel braccio Cr+RT rispetto al braccio PLA+RT.
Lasso di tempo: 52 settimane
Testare l'effetto dell'intervento sull'indipendenza nei sopravvissuti al cancro alla prostata sensibili alla castrazione metastatica che ricevono terapia di deprivazione androgenica (n = 200).
52 settimane
Variazione della sensibilità all'insulina misurata mediante HOMA-IR da un prelievo di sangue dal basale alla fine dello studio (fine della settimana 52) nel braccio Cr+RT rispetto al braccio PLA+RT.
Lasso di tempo: 52 settimane
Testare l'effetto dell'intervento sulla sensibilità all'insulina nei sopravvissuti al cancro alla prostata sensibili alla castrazione metastatica che ricevono terapia di deprivazione androgenica (n = 200).
52 settimane
Variazione della massa grassa (kg) misurata mediante scansione DXA del corpo intero dal basale alla fine dello studio (fine della settimana 52) nel braccio Cr+RT rispetto al braccio PLA+RT.
Lasso di tempo: 52 settimane
Testare l'effetto dell'intervento sulla massa grassa nei sopravvissuti al cancro alla prostata sensibili alla castrazione metastatica che ricevono terapia di deprivazione androgenica (n = 200).
52 settimane
Variazione del punteggio della qualità della vita misurato dal questionario FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate) dal basale alla fine dello studio (fine settimana 52) nel braccio Cr+RT rispetto al braccio PLA+RT .
Lasso di tempo: 52 settimane
Testare l'effetto dell'intervento sulla qualità della vita nei sopravvissuti al cancro alla prostata sensibili alla castrazione metastatica che ricevono terapia di deprivazione androgenica (n = 200).
52 settimane
Variazione dei marcatori di progressione del cancro misurata dalle variazioni di PSA e cfDNA dal basale alla fine dello studio (fine della settimana 52) nel braccio Cr+RT rispetto al braccio PLA+RT.
Lasso di tempo: 52 settimane
Testare l'effetto dell'intervento sui marcatori di progressione del cancro nei sopravvissuti al cancro alla prostata metastatico sensibili alla castrazione che ricevono terapia di deprivazione androgenica (n = 200).
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di fatica misurato dal questionario FACIT-Fatigue dal basale alla fine dello studio (fine della settimana 52) nel braccio Cr+RT rispetto al braccio PLA+RT.
Lasso di tempo: 52 settimane
Testare l'effetto dell'intervento sull'affaticamento nei sopravvissuti al cancro alla prostata sensibili alla castrazione metastatica che ricevono terapia di deprivazione androgenica (n = 200).
52 settimane
Variazione dei punteggi della funzione fisica misurati dal test Short Physical Performance Battery dal basale alla fine dello studio (fine della settimana 52) nel braccio Cr+RT rispetto al braccio PLA+RT.
Lasso di tempo: 52 settimane
Testare l'effetto dell'intervento sulla funzione fisica nei sopravvissuti al cancro alla prostata sensibili alla castrazione metastatica che ricevono terapia di deprivazione androgenica (n = 200).
52 settimane
Variazione della forza della presa (kg) misurata dal dinamometro a mano dal basale alla fine dello studio (fine della settimana 52) nel braccio Cr+RT rispetto al braccio PLA+RT.
Lasso di tempo: 52 settimane
Testare l'effetto dell'intervento sulla forza nei sopravvissuti al cancro alla prostata sensibili alla castrazione metastatica che ricevono terapia di deprivazione androgenica (n = 200).
52 settimane
Variazione del punteggio di indipendenza misurato mediante la scala di indipendenza di Katz dal basale alla fine dello studio (fine della settimana 52) nel braccio Cr+RT rispetto al braccio PLA+RT.
Lasso di tempo: 52 settimane
Testare l'effetto dell'intervento sull'indipendenza nei sopravvissuti al cancro alla prostata sensibili alla castrazione metastatica che ricevono terapia di deprivazione androgenica (n = 200).
52 settimane
Variazione della massa grassa (kg) misurata mediante scansione DXA del corpo intero dal basale alla fine dello studio (fine della settimana 52) nel braccio Cr+RT rispetto al braccio PLA+RT.
Lasso di tempo: 52 settimane
Testare l'effetto dell'intervento sulla massa grassa nei sopravvissuti al cancro alla prostata sensibili alla castrazione metastatica che ricevono terapia di deprivazione androgenica (n = 200).
52 settimane
Variazione dei punteggi della funzione fisica misurati dal questionario sulla funzione fisica del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) dal basale alla fine dello studio (fine della settimana 52) nel braccio Cr+RT rispetto al braccio PLA+RT.
Lasso di tempo: 52 settimane
Testare l'effetto dell'intervento sulla funzione fisica nei sopravvissuti al cancro alla prostata sensibili alla castrazione metastatica che ricevono terapia di deprivazione androgenica (n = 200).
52 settimane
Variazione della sensibilità all'insulina misurata mediante valutazione del modello di omeostasi (HOMA) per la resistenza all'insulina (IR) (HOMA-IR) da un prelievo di sangue dal basale alla fine dello studio (fine settimana 52) nel braccio Cr+RT rispetto a il braccio PLA+RT.
Lasso di tempo: 52 settimane
Testare l'effetto dell'intervento sulla sensibilità all'insulina nei sopravvissuti al cancro alla prostata sensibili alla castrazione metastatica che ricevono terapia di deprivazione androgenica (n = 200).
52 settimane
Variazione del punteggio della qualità della vita misurato dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) dal basale alla fine dello studio (fine settimana 52) nel braccio Cr+RT rispetto al braccio PLA+RT .
Lasso di tempo: 52 settimane
Testare l'effetto dell'intervento sulla qualità della vita nei sopravvissuti al cancro alla prostata sensibili alla castrazione metastatica che ricevono terapia di deprivazione androgenica (n = 200).
52 settimane
Variazione dei marcatori di progressione del cancro misurata dalle variazioni dell'antigene prostatico specifico (PSA) e del DNA libero cellulare (cfDNA) dal basale alla fine dello studio (fine settimana 52) nel braccio Cr+RT rispetto al braccio PLA+ Braccio RT.
Lasso di tempo: 52 settimane
Testare l'effetto dell'intervento sui marcatori di progressione del cancro nei sopravvissuti al cancro alla prostata metastatico sensibili alla castrazione che ricevono terapia di deprivazione androgenica (n = 200).
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriana Coletta, PhD, MS, RD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI168125
  • 1R01CA281759-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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