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Suplementação de creatina e treinamento de resistência para preservar a massa muscular e atenuar a progressão do câncer (CREATINE-52)

1 de junho de 2026 atualizado por: University of Utah

Suplementação de creatina e treinamento de resistência para preservar a massa muscular e atenuar a progressão do câncer: um ensaio clínico duplo-cego randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico é testar o uso de suplementação de creatina monohidratada com treinamento de resistência para preservar a massa muscular e ajudar a diminuir a progressão do câncer de próstata.

A principal questão que pretende responder é se este tratamento ajudará a manter a massa muscular para ajudar na redução da fadiga e na melhoria da função física, independência e qualidade de vida.

Os participantes serão convidados a participar de uma intervenção de exercícios de 52 semanas que consiste em um programa de treinamento de resistência por telessaúde duas vezes por semana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado para testar os efeitos de 52 semanas de suplementação de creatina monohidratada com treinamento de resistência (Cr + RT) em comparação com placebo (PLA) e RT (PLA + RT) com o estabelecido e eficaz de nossa equipe , programa de RT de telessaúde domiciliar em 200 sobreviventes de câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC) que receberam terapia de privação de andrógenos (ADT). Avaliaremos a massa muscular, os resultados de saúde (fadiga, função física, independência, sensibilidade à insulina, qualidade de vida) e marcadores ou progressão do câncer (antígeno específico da próstata, DNA livre de células) no início do estudo, 24 e 52 semanas. O RT será realizado duas vezes por semana com faixas elásticas de resistência e utilizaremos um protocolo estabelecido de suplementação de monohidrato de creatina para entrega de creatina e PLA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do sujeito ≥ 18 anos.
  • Pacientes com câncer de próstata metastático que não preencheram os critérios para progressão da doença na terapia sistêmica atual
  • Atualmente tratado com inibidores do CYP17A1, castração cirúrgica ou castração médica com agonistas/antagonistas de GnRH, ou uma nova terapia hormonal (por exemplo, abiraterona, enzalutamida, apalutamida). Deve ter iniciado o regime atual pelo menos 12 semanas antes da inscrição.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Atualmente não adere às diretrizes nacionais de atividade física para treinamento de resistência.
  • Acesso regular a um dispositivo eletrónico com serviço de internet e capacidade para videochamadas (ex.: computador, smartphone, ipad, tablet, etc).
  • Acesso a uma conta MyChart ativa ou vontade de criar uma conta para fins de teste.
  • Disponibilidade para participar de um programa de exercícios de resistência em casa, dois dias por semana.
  • Se randomizado para o grupo Cr + RT, disposição para tomar suplementação de monohidrato de creatina durante o ensaio de 52 semanas e evitar tomar suplementação adicional contendo creatina ou outra suplementação nutricional durante o período do estudo.
  • Se randomizado para o grupo PLA + RT, disposição para evitar tomar suplementação de monohidrato de creatina ou suplementação adicional contendo creatina ou outra suplementação durante o período de estudo de 52 semanas.
  • Disponibilidade para preencher e enviar registros semanais de suplementação para a equipe do estudo durante todo o estudo de 52 semanas por e-mail, mensagem de texto, pessoalmente ou verificado verbalmente por telefone.
  • Disponibilidade para completar três sessões de avaliação presenciais (linha de base, 24 e 52 semanas).
  • Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado que esteja em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com quimioterapia citotóxica nas 12 semanas anteriores à inscrição.
  • TFGe < 30 ml/min/1,73m2.
  • Status de desempenho ECOG ≥ 3
  • Tratamento atual ou planejado com radioterapia.* --*Os participantes que posteriormente possam necessitar de radioterapia para sua saúde e bem-estar durante o curso do estudo podem ter permissão para continuar o estudo, aguardando consulta com o PI, oncologista responsável pelo tratamento e monitor médico (e DSMC, conforme aplicável).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Treinamento de resistência (TR) domiciliar por telessaúde com suplementação de creatina monohidratada (Cr)
Suplemento dietético: creatina monohidratada
A creatina faz parte do sistema fosfagênio e desempenha um papel crítico no metabolismo energético. A suplementação de creatina monohidratada aumenta a disponibilidade de creatina e fosfocreatina no músculo esquelético. O aumento da fosfocreatina permite um maior tamponamento do trifosfato de adenosina, um composto orgânico que fornece energia às células, aumentando o volume de treino (por exemplo, um indivíduo pode treinar mais e por mais tempo). Além disso, a suplementação de creatina monohidratada reduz os níveis de marcadores inflamatórios, que estão associados à perda muscular grave.
Outros nomes:
  • Creatina
Comportamental: Domiciliar, telessaúde
Programa de RT de corpo inteiro, individualizado e domiciliar, supervisionado por meio da plataforma de telessaúde do sistema de prontuário eletrônico. O programa de TR consiste em 12 exercícios de resistência, com foco em todos os principais grupos musculares, incluindo parte superior e inferior do corpo, núcleo e corpo inteiro. Os exercícios dentro do programa de TR individualizado de cada participante progridem com um modelo de periodização recomendado pelo American College of Sports Medicine. Além disso, o treinador de exercícios contra o câncer perguntará sobre a disponibilidade de espaço em casa para completar a resistência antes de desenvolver a prescrição personalizada. Esta informação logística é fundamental para garantir a viabilidade de realização dos exercícios prescritos. Os participantes receberão conjuntos de faixas elásticas de resistência para iniciantes e avançados para permitir a progressão ao longo do estudo de 52 semanas.
Comparador de Placebo: Braço 2
Treinamento de resistência (RT) de telessaúde domiciliar com placebo (PLA)
Comportamental: Domiciliar, telessaúde
Programa de RT de corpo inteiro, individualizado e domiciliar, supervisionado por meio da plataforma de telessaúde do sistema de prontuário eletrônico. O programa de TR consiste em 12 exercícios de resistência, com foco em todos os principais grupos musculares, incluindo parte superior e inferior do corpo, núcleo e corpo inteiro. Os exercícios dentro do programa de TR individualizado de cada participante progridem com um modelo de periodização recomendado pelo American College of Sports Medicine. Além disso, o treinador de exercícios contra o câncer perguntará sobre a disponibilidade de espaço em casa para completar a resistência antes de desenvolver a prescrição personalizada. Esta informação logística é fundamental para garantir a viabilidade de realização dos exercícios prescritos. Os participantes receberão conjuntos de faixas elásticas de resistência para iniciantes e avançados para permitir a progressão ao longo do estudo de 52 semanas.
Outro: Placebo
A suplementação de placebo consiste em um pó de dextrose incolor e insípido e será fornecido em embalagens ocultas e sem rótulo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na massa magra total (kg), medida por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro, desde o início até o final do estudo (final da semana 52) no braço Cr+RT em comparação com o braço PLA+RT braço
Prazo: 52 semanas
Para testar a eficácia de 52 semanas de treinamento de resistência (TR) domiciliar por telessaúde com suplementação de creatina monohidratada (Cr) ou placebo (PLA), Cr+RT vs. PLA+RT, nas alterações na massa muscular em pacientes metastáticos sensíveis à castração sobreviventes de câncer de próstata recebendo terapia de privação androgênica (n=200).
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de fadiga medida pelo questionário FACIT-Fatigue desde o início até ao final do estudo (final da semana 52) no braço Cr+RT em comparação com o braço PLA+RT.
Prazo: 52 semanas
Para testar o efeito da intervenção sobre a fadiga em sobreviventes de câncer de próstata metastático sensível à castração recebendo terapia de privação androgênica (n = 200).
52 semanas
Alteração nas pontuações de função física medidas pelo teste Short Physical Performance Battery desde o início até o final do estudo (final da semana 52) no braço Cr+RT em comparação com o braço PLA+RT.
Prazo: 52 semanas
Para testar o efeito da intervenção na função física em sobreviventes de câncer de próstata metastático sensível à castração recebendo terapia de privação androgênica (n = 200).
52 semanas
Alteração na força de preensão manual (kg) medida pelo dinamômetro manual desde o início até o final do estudo (final da semana 52) no braço Cr+RT em comparação com o braço PLA+RT.
Prazo: 52 semanas
Para testar o efeito da intervenção na força em sobreviventes de câncer de próstata metastático sensível à castração recebendo terapia de privação androgênica (n = 200).
52 semanas
Alteração na pontuação de independência medida pela escala de independência de Katz desde o início até ao final do estudo (final da semana 52) no braço Cr+RT em comparação com o braço PLA+RT.
Prazo: 52 semanas
Para testar o efeito da intervenção na independência em sobreviventes de câncer de próstata metastático sensível à castração recebendo terapia de privação androgênica (n = 200).
52 semanas
Alteração na massa gorda (kg), medida por exame DXA de corpo inteiro desde o início até o final do estudo (final da semana 52) no braço Cr+RT em comparação com o braço PLA+RT.
Prazo: 52 semanas
Para testar o efeito da intervenção na massa gorda em sobreviventes de câncer de próstata metastático sensível à castração recebendo terapia de privação de andrógenos (n = 200).
52 semanas
Alteração nas pontuações da função física medidas pelo questionário de função física do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) desde o início até ao final do estudo (final da semana 52) no braço Cr+RT em comparação com o braço PLA+RT.
Prazo: 52 semanas
Para testar o efeito da intervenção na função física em sobreviventes de câncer de próstata metastático sensível à castração recebendo terapia de privação androgênica (n = 200).
52 semanas
Alteração na sensibilidade à insulina medida pela avaliação do modelo de homeostase (HOMA) para resistência à insulina (RI) (HOMA-IR) de uma coleta de sangue desde o início até o final do estudo (final da semana 52) no braço Cr+RT em comparação com o braço PLA+RT.
Prazo: 52 semanas
Para testar o efeito da intervenção na sensibilidade à insulina em sobreviventes de câncer de próstata metastático sensível à castração recebendo terapia de privação de andrógenos (n = 200).
52 semanas
Alteração na pontuação de qualidade de vida medida pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) desde o início até o final do estudo (final da semana 52) no braço Cr+RT em comparação com o braço PLA+RT .
Prazo: 52 semanas
Para testar o efeito da intervenção na qualidade de vida em sobreviventes de câncer de próstata metastático sensível à castração recebendo terapia de privação androgênica (n = 200).
52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos marcadores de progressão do câncer, conforme medido pelas alterações no antígeno específico da próstata (PSA) e no DNA livre de células (cfDNA) desde o início até o final do estudo (final da semana 52) no braço Cr+RT em comparação com o PLA+ Braço RT.
Prazo: 52 semanas
Para testar o efeito da intervenção nos marcadores de progressão do câncer em sobreviventes de câncer de próstata metastático sensível à castração recebendo terapia de privação de andrógenos (n = 200).
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana Coletta, PhD, MS, RD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCI168125
  • 1R01CA281759-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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