肺弁同種移植片挿入後の抗 HLA 同種免疫の特性評価 (CAssIOPé)
2023年10月27日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
肺弁同種移植片挿入後の抗 HLA 同種免疫の特性評価 (CAssIOPé)
これは、前向き、単中心の観察コホート研究であり、その主な目的は、凍結保存された肺同種移植片の移植による術後 6 か月の時点で DSA (ドナー特異的抗体) を発症した患者の数と割合を記述することです。
調査の概要
詳細な説明
肺同種移植片は、多数の複雑な奇形に使用されます。
同種移植片がレシピエントに免疫反応を誘発する可能性があることは認められていますが、同種移植片に対するレシピエントの免疫反応と、その免疫反応が弁機能に与える可能性を特徴付ける免疫学的研究は行われていません。
このプロジェクトでは、著者らは、移植片（肺同種移植片）の手術後1か月および6か月後のHLA、DSA（ドナー特異的抗体）分子に対する抗体の出現を特定することにより、凍結保存された肺同種移植片の免疫特性を研究することを提案しています。主な目的は、凍結保存された肺同種移植片の移植手術後 6 か月で DSA を発症した患者の割合を説明することによって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marien Lenois, PhD
- 電話番号：+33 491386000
- メール：marien.lenoir@ap-hm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clement PIERRE, PhD
- 電話番号：+33 491435796
- メール：clement.pierre@ap-hm.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対照患者の包含基準:
- 凍結保存された肺動脈弁同種移植片を移植された患者
- 14歳以上の患者
- 成人患者/両親/保護者による同意の署名と子供の同意
肺同種移植患者の包含基準:
- 体外循環を使用し、肺同種移植を行わない心臓手術を受ける患者
両方のグループの除外基準
- 緊急手術患者
- 妊娠中または6か月以内に出産した女性
- 手術中または過去6か月以内の輸血
- 手術前に DSA が検出された患者
- 手術前に抗HLA抗体（非DSA）が検出された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照患者
体外循環を伴う心臓手術の適応があるが、同種移植は行われていない患者
|
術前検査に加えて2回の採血が行われます。
手術の6か月後に1回の血液サンプルが採取されます。
|
|
実験的：肺同種移植患者
肺同種移植を必要とする患者
|
術前検査に加えて2回の採血が行われます。
手術の6か月後に1回の血液サンプルが採取されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月でのDSAの検出
時間枠：6ヵ月
|
Luminex® による肺同種移植後 6 か月での DSA の検出
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DSA の定量化
時間枠：6ヵ月
|
DSA は、肺同種移植片移植後 6 か月後に DSA を発症した患者で定量化されます。
|
6ヵ月
|
|
抗 HDLA (非 DSA) 抗体の検出
時間枠：6ヵ月
|
非 DSA 抗 HLA 抗体の検出または非検出は、平均蛍光強度によって評価されます。
|
6ヵ月
|
|
同種移植片の早期変性
時間枠：6ヵ月
|
同種移植片の早期変性は、次の基準の少なくとも 1 つが発生することによって定義されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RCAPHM22_0448
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。