Anti-HLA-alloimmunisaation karakterisointi keuhkoläppähomograftin asettamisen jälkeen (CAssIOPé)
perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Anti-HLA-alloimmunisaation karakterisointi keuhkoläppähomograftin asettamisen jälkeen (CAssIOPé)
Tämä on prospektiivinen, yksikeskinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jonka päätavoitteena on kuvata niiden potilaiden lukumäärää ja määrää, joille kehittyi DSA:ita (Donor Specific Antibody) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, kun kylmäsäilytetty keuhkohomografti istutettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen homograftia käytetään monissa monimutkaisissa epämuodostumissa.
On hyväksytty, että homograftit voivat aiheuttaa immuunireaktioita vastaanottajassa, mutta immunologisia tutkimuksia ei ole suoritettu karakterisoidakseen vastaanottajan immuunireaktioita homograftiin ja niiden mahdollisia vaikutuksia läppätoimintoihin.
Tässä projektissa kirjoittajat ehdottavat kylmäsäilytettyjen keuhkojen homograftien immunisoivan luonteen tutkimista tunnistamalla siirteen HLA-, DSA- (Donor Specific Antibodies) -molekyylejä (Donor Specific Antibodies) vastaan suunnattujen vasta-aineiden ilmaantumista (keuhkohomografti) 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Ensisijainen tavoite analysoidaan kuvaamalla niiden potilaiden määrä, joille kehittyi DSA 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, kun kylmäsäilytetty keuhkohomograft implantoitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marien Lenois, PhD
- Puhelinnumero: +33 491386000
- Sähköposti: marien.lenoir@ap-hm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clement PIERRE, PhD
- Puhelinnumero: +33 491435796
- Sähköposti: clement.pierre@ap-hm.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kontrollipotilaiden mukaanottokriteerit:
- Potilas, joka saa kylmäsäilytettyä keuhkoläpän homograftia
- 14-vuotias tai vanhempi potilas
- Aikuisten potilaiden/vanhempien/huoltajien allekirjoitus ja lasten suostumus
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on keuhkohomografia:
- Potilaat, jotka saavat sydänleikkauksen kehonulkoisella verenkierrolla ja ilman keuhkojen homograftia
Molempien ryhmien poissulkemiskriteerit
- Hätäleikkauspotilas
- Raskaana olevat naiset tai synnytys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Verensiirto leikkauksen aikana tai viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas, jolla on havaittu DSA:t ennen leikkausta
- Potilas, jolla on ennen leikkausta havaittu anti-HLA-vasta-aineita (ei-DSA:ta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hallitse potilaita
Potilaat, joilla on sydänleikkausaihe, joilla on kehonulkoinen verenkierto, mutta ilman homograftia
|
Leikkausta edeltävän tarkastuksen lisäksi otetaan 2 verinäytettä.
1 verinäyte otetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Keuhkohomografiapotilaat
potilaille, jotka tarvitsevat keuhkojen homograftin implantaation
|
Leikkausta edeltävän tarkastuksen lisäksi otetaan 2 verinäytettä.
1 verinäyte otetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSA:n havaitseminen 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luminex®:n DSA:n havaitseminen 6 kuukautta keuhkojen homograftin implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSA:n kvantifiointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DSA kvantifioidaan potilailla, joille kehittyi DSA 6 kuukautta keuhkojen homograftin implantaation jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
vasta-aineiden anti-HDLA (ei DSA) havaitseminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muiden kuin DSA-anti-HLA-vasta-aineiden havaitseminen tai havaitsematta jättäminen arvioidaan keskimääräisellä fluoresenssivoimakkuudella.
|
6 kuukautta
|
|
Varhainen homograftin rappeutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Homografin varhainen degeneraatio määritellään vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM22_0448
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .