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Caratterizzazione dell'alloimmunizzazione anti-HLA dopo l'inserimento di un omoinnesto della valvola polmonare (CAssIOPé)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Caratterizzazione dell'alloimmunizzazione anti-HLA dopo l'inserimento di un omoinnesto di valvola polmonare (CAssIOPé)

Si tratta di uno studio di coorte prospettico, monocentrico e osservazionale il cui obiettivo principale è descrivere il numero e il tasso di pazienti che hanno sviluppato DSA (anticorpo specifico del donatore) a 6 mesi dall'intervento chirurgico con impianto di un omotrapianto polmonare crioconservato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'omotrapianto polmonare viene utilizzato in un gran numero di malformazioni complesse. È accettato che gli omotrapianti possano indurre reazioni immunitarie nel ricevente, ma non sono stati condotti studi immunologici per caratterizzare le reazioni immunitarie del ricevente all'omotrapianto e il loro potenziale impatto sulla funzione della valvola. In questo progetto, gli autori si propongono di studiare il carattere immunizzante degli omotrapianti di polmone crioconservati identificando la comparsa di anticorpi diretti contro le molecole HLA, DSA (Donor Specific Antibodies) dell'innesto (omotrapianto di polmone) a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. impianto. L'obiettivo primario sarà analizzato descrivendo il tasso di pazienti che hanno sviluppato DSA a 6 mesi dall'intervento chirurgico con impianto di un omotrapianto polmonare crioconservato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti di controllo:

  • Paziente che riceve un omoinnesto di valvola polmonare crioconservata
  • Paziente di età pari o superiore a 14 anni
  • Firma del consenso da parte dei pazienti/genitori/tutori adulti e assenso da parte dei bambini

Criteri di inclusione per i pazienti con omoinnesto polmonare:

  • Pazienti sottoposti ad intervento di cardiochirurgia con circolazione extracorporea e senza omotrapianto polmonare

Criteri di esclusione per entrambi i gruppi

  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza
  • Donne incinte o parto negli ultimi 6 mesi
  • Trasfusione durante l'intervento chirurgico o negli ultimi 6 mesi
  • Paziente con DSA rilevati prima dell'intervento
  • Paziente con anticorpi anti-HLA (non DSA) rilevati prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllare i pazienti
Pazienti con indicazione alla chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea ma senza omoinnesto
Procedura: Prelievo sangue T0
Oltre al controllo preoperatorio verranno prelevati 2 prelievi di sangue.
Procedura: Raccolta sangue 6 mesi
1 campione di sangue verrà prelevato 6 mesi dopo l'intervento.
Sperimentale: Pazienti sottoposti a trapianto di polmone
pazienti che necessitano di impianto di polmone omotrapianto
Procedura: Prelievo sangue T0
Oltre al controllo preoperatorio verranno prelevati 2 prelievi di sangue.
Procedura: Raccolta sangue 6 mesi
1 campione di sangue verrà prelevato 6 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di DSA a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Rilevamento Luminex® del DSA a 6 mesi dopo l'impianto dell'omotrapianto polmonare
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione DSA
Lasso di tempo: 6 mesi
Il DSA sarà quantificato nei pazienti che hanno sviluppato DSA 6 mesi dopo l'impianto dell'omoinnesto polmonare
6 mesi
rilevamento degli anticorpi anti-HDLA (non DSA).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rilevamento o il mancato rilevamento di anticorpi anti-HLA non DSA sarà valutato mediante l'intensità media della fluorescenza.
6 mesi
Degenerazione precoce dell'omoinnesto
Lasso di tempo: 6 mesi

La degenerazione precoce dell'omoinnesto sarà definita dal verificarsi di almeno uno dei seguenti criteri:

  • Necessità di sostituire l'omotrapianto polmonare
  • Necessità di dilatazione durante la cateterizzazione di omotrapianti polmonari
  • Gradiente massimo attraverso l'omotrapianto polmonare ≥ 30 mmhg all'ecografia a 6 mesi
  • Insufficienza polmonare ≥ moderata all'ecografia a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM22_0448

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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