Karakterisering van anti-HLA-allo-immunisatie na plaatsing van een homograft in de pulmonale klep (CAssIOPé)
27 oktober 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Karakterisering van anti-HLA-allo-immunisatie na insertie van een pulmonale klephomograft (CAssIOPé)
Dit is een prospectieve, monocentrische, observationele cohortstudie met als hoofddoel het beschrijven van het aantal en de snelheid van patiënten die 6 maanden na de operatie DSA's (Donor Specific Antibody) ontwikkelden met implantatie van een gecryopreserveerd longhomotransplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longhomotransplantaat wordt gebruikt bij een groot aantal complexe misvormingen.
Het wordt geaccepteerd dat homotransplantaten immuunreacties bij de ontvanger kunnen veroorzaken, maar er zijn geen immunologische onderzoeken uitgevoerd om de immuunreacties van de ontvanger op het homotransplantaat en hun potentiële impact op de klepfunctie te karakteriseren.
In dit project stellen de auteurs voor om het immuniserende karakter van gecryopreserveerde longhomotransplantaten te bestuderen door het identificeren van antilichamen gericht tegen de HLA- en DSA-moleculen (Donor Specific Antibodies) van het transplantaat (longhomotransplantaat) 1 maand en 6 maanden na de chirurgische ingreep. implantatie. Het primaire doel zal worden geanalyseerd door het aantal patiënten te beschrijven dat 6 maanden na de operatie DSA ontwikkelde met implantatie van een gecryopreserveerd longhomotransplantaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marien Lenois, PhD
- Telefoonnummer: +33 491386000
- E-mail: marien.lenoir@ap-hm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Clement PIERRE, PhD
- Telefoonnummer: +33 491435796
- E-mail: clement.pierre@ap-hm.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor controlepatiënten:
- Patiënt die een gecryopreserveerd pulmonaalklephomograft ontvangt
- Patiënt van 14 jaar of ouder
- Ondertekening van toestemming door volwassen patiënten/ouders/voogden en toestemming door kinderen
Inclusiecriteria voor patiënten met een longhomotransplantaat:
- Patiënten die een hartoperatie ondergaan met extracorporale circulatie en zonder longhomotransplantaat
Uitsluitingscriteria voor beide groepen
- Patiënt voor spoedoperatie
- Zwangere vrouwen of bevalling in de afgelopen 6 maanden
- Transfusie tijdens de operatie of in de afgelopen 6 maanden
- Patiënt met DSA's gedetecteerd vóór de operatie
- Patiënt bij wie vóór de operatie anti-HLA-antilichamen (non-DSA's) zijn gedetecteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle patiënten
Patiënten met een indicatie voor hartchirurgie met extracorporale circulatie maar zonder homograft
|
Naast de preoperatieve controle worden er 2 bloedmonsters afgenomen.
Er wordt 1 bloedmonster afgenomen 6 maanden na de operatie.
|
|
Experimenteel: Patiënten met een longhomograft
patiënten die implantatie van een longhomotransplantaat nodig hebben
|
Naast de preoperatieve controle worden er 2 bloedmonsters afgenomen.
Er wordt 1 bloedmonster afgenomen 6 maanden na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van DSA na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Luminex®-detectie van DSA 6 maanden na implantatie van het longhomotransplantaat
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DSA-kwantificering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
DSA zal worden gekwantificeerd bij patiënten die 6 maanden na implantatie van het longhomotransplantaat DSA ontwikkelden
|
6 maanden
|
|
detectie van antilichamen tegen HDLA (niet-DSA).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Detectie of niet-detectie van niet-DSA-anti-HLA-antilichamen zal worden beoordeeld aan de hand van de gemiddelde fluorescentie-intensiteit.
|
6 maanden
|
|
Vroege degeneratie van het homograft
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vroege degeneratie van het homograft wordt bepaald door het optreden van ten minste één van de volgende criteria:
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM22_0448
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .