Karakterisering af anti-HLA alloimmunisering efter indsættelse af pulmonal ventilhomograft (CAssIOPé)
27. oktober 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Karakterisering af anti-HLA alloimmunisering efter indsættelse af pulmonal ventilhomograft (CAssIOPé)
Dette er et prospektivt, monocentrisk, observationelt kohortestudie, hvis hovedformål er at beskrive antallet og frekvensen af patienter, der udviklede DSA'er (donorspecifikt antistof) 6 måneder efter operationen med implantation af et kryopræserveret lungehomograft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungehomograft bruges i et stort antal komplekse misdannelser.
Det er accepteret, at homotransplantater kan inducere immunreaktioner hos recipienten, men der er ikke udført immunologiske undersøgelser for at karakterisere recipientens immunreaktioner på homotransplantatet og deres potentielle indvirkning på ventilfunktionen.
I dette projekt foreslår forfatterne at studere den immuniserende karakter af kryokonserverede lungehomografter ved at identificere forekomsten af antistoffer rettet mod HLA, DSA (Donor Specific Antibodies) molekylerne i transplantatet (lungehomograft) 1 måned og 6 måneder efter dets kirurgiske indgreb. implantation. Det primære formål vil blive analyseret ved at beskrive frekvensen af patienter, der udviklede DSA 6 måneder efter operationen med implantation af et kryopræserveret lungehomograft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marien Lenois, PhD
- Telefonnummer: +33 491386000
- E-mail: marien.lenoir@ap-hm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clement PIERRE, PhD
- Telefonnummer: +33 491435796
- E-mail: clement.pierre@ap-hm.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for kontrolpatienter:
- Patient, der modtager en kryokonserveret lungeklaphomograft
- Patient på 14 år eller derover
- Underskrift af samtykke fra voksne patienter/forældre/værger og samtykke fra børn
Inklusionskriterier for patienter med lungehomograft:
- Patienter, der får en hjerteoperation med ekstrakorporal cirkulation og uden lungehomograft
Eksklusionskriterier for begge grupper
- Akutkirurgisk patient
- Gravide kvinder eller fødsel inden for de sidste 6 måneder
- Transfusion under operationen eller inden for de sidste 6 måneder
- Patient med DSA'er opdaget før operationen
- Patient med anti-HLA-antistoffer (ikke-DSA'er) opdaget før operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroller patienter
Patienter med indikation for hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation, men uden homograft
|
Der tages 2 blodprøver ud over det præoperative tjek.
1 blodprøve vil blive taget 6 måneder efter operationen.
|
|
Eksperimentel: Lungehomograftpatienter
patienter, der har behov for lungehomograftimplantation
|
Der tages 2 blodprøver ud over det præoperative tjek.
1 blodprøve vil blive taget 6 måneder efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af DSA efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Luminex® påvisning af DSA 6 måneder efter lungehomograftimplantation
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DSA Kvantificering
Tidsramme: 6 måneder
|
DSA vil blive kvantificeret hos patienter, der udviklede DSA 6 måneder efter lungehomograftimplantation
|
6 måneder
|
|
antistof anti-HDLA (ikke DSA) påvisning
Tidsramme: 6 måneder
|
Påvisning eller ikke-påvisning af ikke-DSA anti-HLA antistoffer vil blive vurderet ved middel fluorescensintensitet.
|
6 måneder
|
|
Tidlig degeneration af homotransplantatet
Tidsramme: 6 måneder
|
Den tidlige degeneration af homotransplantatet vil blive defineret af forekomsten af mindst et af følgende kriterier:
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
2. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAPHM22_0448
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .