Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av anti-HLA alloimmunisering efter införande av lungventilhomograft (CAssIOPé)

27 oktober 2023 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Karakterisering av anti-HLA-alloimmunisering efter insättning av lungventilhomograft (CAssIOPé)

Detta är en prospektiv, monocentrisk, observationell kohortstudie vars huvudmål är att beskriva antalet och frekvensen av patienter som utvecklade DSAs (donorspecifik antikropp) 6 månader efter operationen med implantation av ett kryokonserverat lunghomograft.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lunghomograft används vid ett stort antal komplexa missbildningar. Det är accepterat att homotransplantat kan inducera immunreaktioner hos mottagaren, men inga immunologiska studier har utförts för att karakterisera mottagarens immunreaktioner mot homotransplantatet och deras potentiella inverkan på klafffunktionen. I detta projekt föreslår författarna att man studerar den immuniserande karaktären hos kryokonserverade lunghomotransplantat genom att identifiera förekomsten av antikroppar riktade mot HLA, DSA (Donor Specific Antibodies)-molekylerna i transplantatet (lunghomograft) 1 månad och 6 månader efter dess kirurgiska implantation. Det primära målet kommer att analyseras genom att beskriva frekvensen av patienter som utvecklade DSA 6 månader efter operationen med implantation av en kryokonserverad lunghomograft.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för kontrollpatienter:

  • Patient som får en kryokonserverad lungklaffhomograft
  • Patient 14 år eller äldre
  • Underskrift av samtycke av vuxna patienter/föräldrar/vårdnadshavare och samtycke av barn

Inklusionskriterier för patienter med lunghomograft:

  • Patienter som genomgår en hjärtoperation med extrakorporeal cirkulation och utan lunghomograft

Uteslutningskriterier för båda grupperna

  • Akut kirurgi patient
  • Gravida kvinnor eller förlossning under de senaste 6 månaderna
  • Transfusion under operationen eller under de senaste 6 månaderna
  • Patient med DSA upptäckt före operationen
  • Patient med anti-HLA-antikroppar (icke-DSA) upptäckt före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera patienter
Patienter med indikation för hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation men utan homograft
Procedur: Blodsamling T0
2 blodprover tas utöver den preoperativa kontrollen.
Procedur: Blodtagning 6 månader
1 blodprov tas 6 månader efter operationen.
Experimentell: Lunghomograftpatienter
patienter som behöver implantation av lunghomograft
Procedur: Blodsamling T0
2 blodprover tas utöver den preoperativa kontrollen.
Procedur: Blodtagning 6 månader
1 blodprov tas 6 månader efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av DSA vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Luminex®-detektering av DSA 6 månader efter lunghomograftimplantation
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DSA-kvantifiering
Tidsram: 6 månader
DSA kommer att kvantifieras hos patienter som utvecklade DSA 6 månader efter lunghomograftimplantation
6 månader
antikropp-anti-HDLA (icke DSA)-detektion
Tidsram: 6 månader
Detektion eller icke-detektering av icke-DSA anti-HLA-antikroppar kommer att bedömas med medelfluorescensintensitet.
6 månader
Tidig degeneration av homotransplantatet
Tidsram: 6 månader

Den tidiga degenereringen av homotransplantatet kommer att definieras av förekomsten av minst ett av följande kriterier:

  • Behöver ersätta lunghomograft
  • Behov av dilatation vid kateterisering av lunghomograft
  • Maximal gradient över lunghomograften ≥ 30 mmhg på ekografi vid 6 månader
  • Lunginsufficiens ≥ måttlig vid ekografi vid 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RCAPHM22_0448

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dysfunktion i lungtransplantat

Kliniska prövningar på Blodsamling T0

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera