Caracterización de la aloinmunización anti-HLA después de la inserción de un homoinjerto de válvula pulmonar (CAssIOPé)
27 de octubre de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Caracterización de la aloinmunización anti-HLA después de la inserción de un homoinjerto de válvula pulmonar (CAssIOPé)
Se trata de un estudio de cohorte observacional, monocéntrico y prospectivo cuyo objetivo principal es describir el número y tasa de pacientes que desarrollaron DSA (anticuerpo específico del donante) a los 6 meses de la cirugía con implantación de un homoinjerto de pulmón criopreservado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El homoinjerto de pulmón se utiliza en un gran número de malformaciones complejas.
Se acepta que los homoinjertos pueden inducir reacciones inmunes en el receptor, pero no se han realizado estudios inmunológicos para caracterizar las reacciones inmunes del receptor al homoinjerto y su impacto potencial en la función valvular.
En este proyecto, los autores proponen estudiar el carácter inmunizante de los homoinjertos de pulmón criopreservados identificando la aparición de anticuerpos dirigidos contra las moléculas HLA, DSA (Donor Specific Antibodies) del injerto (homoinjerto de pulmón) al mes y a los 6 meses de su cirugía. implantación. El objetivo principal se analizará describiendo la tasa de pacientes que desarrollaron DSA a los 6 meses después de la cirugía con implantación de un homoinjerto de pulmón criopreservado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marien Lenois, PhD
- Número de teléfono: +33 491386000
- Correo electrónico: marien.lenoir@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clement PIERRE, PhD
- Número de teléfono: +33 491435796
- Correo electrónico: clement.pierre@ap-hm.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes control:
- Paciente que recibe un homoinjerto de válvula pulmonar criopreservada
- Paciente de 14 años o más
- Firma de consentimiento de pacientes adultos/padres/tutores y consentimiento de niños
Criterios de inclusión para pacientes con homoinjerto de pulmón:
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea y sin homoinjerto de pulmón.
Criterios de exclusión para ambos grupos.
- Paciente de cirugía de emergencia
- Mujeres embarazadas o parto en los últimos 6 meses.
- Transfusión durante la cirugía o dentro de los últimos 6 meses.
- Paciente con DSA detectadas antes de la cirugía
- Paciente con anticuerpos anti-HLA (no DSA) detectados antes de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pacientes controlados
Pacientes con indicación de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea pero sin homoinjerto
|
Se tomarán 2 muestras de sangre además del chequeo preoperatorio.
Se tomará 1 muestra de sangre 6 meses después de la cirugía.
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Experimental: Pacientes con homoinjerto de pulmón
pacientes que requieren implantación de homoinjerto de pulmón
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Se tomarán 2 muestras de sangre además del chequeo preoperatorio.
Se tomará 1 muestra de sangre 6 meses después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de DSA a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Detección Luminex® de DSA a los 6 meses después de la implantación del homoinjerto pulmonar
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación DSA
Periodo de tiempo: 6 meses
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La DSA se cuantificará en pacientes que desarrollaron DSA 6 meses después de la implantación del homoinjerto pulmonar.
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6 meses
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Detección de anticuerpos anti-HDLA (no DSA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La detección o no detección de anticuerpos anti-HLA distintos de DSA se evaluará mediante la intensidad de fluorescencia media.
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6 meses
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Degeneración temprana del homoinjerto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La degeneración temprana del homoinjerto vendrá definida por la aparición de al menos uno de los siguientes criterios:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM22_0448
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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