Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-HLA alloimmunizáció jellemzése pulmonalis billentyű homograft behelyezés után (CAssIOPé)

2023. október 27. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Az anti-HLA alloimmunizáció jellemzése pulmonalis billentyű homograft behelyezés után (CAssIOPé)

Ez egy prospektív, monocentrikus, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, amelynek fő célja azoknak a betegeknek a számának és arányának leírása, akiknél DSA-k (Donor Specific Antibody) alakultak ki 6 hónappal a műtét után, mélyhűtött tüdőhomograft beültetésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdő homograftot számos összetett malformáció esetén alkalmazzák. Elfogadott, hogy a homograftok immunreakciókat válthatnak ki a recipiensben, de nem végeztek immunológiai vizsgálatokat a recipiens homografttal szembeni immunreakcióinak és ezeknek a billentyűműködésre gyakorolt ​​lehetséges hatásának jellemzésére. Ebben a projektben a szerzők a mélyhűtött tüdőhomograftok immunizáló jellegének tanulmányozását javasolják oly módon, hogy azonosítják a graft (tüdőhomograft) HLA, DSA (Donor Specific Antibodies) molekulái ellen irányuló antitestek megjelenését a műtét után 1 és 6 hónappal. beültetés. Az elsődleges célt azon betegek arányának leírásával elemezzük, akiknél a mélyhűtött tüdő homograft beültetése után 6 hónappal a műtét után DSA alakult ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok a kontroll betegek számára:

  • Mélyhűtött tüdőbillentyű homograftot kapott beteg
  • 14 éves vagy idősebb beteg
  • A felnőtt betegek/szülők/gondviselők hozzájárulásának aláírása és a gyermekek hozzájárulása

Tüdőhomografttal rendelkező betegek felvételi kritériumai:

  • Szívműtéten átesett betegek extrakorporális keringéssel és tüdő homograft nélkül

Kizárási kritériumok mindkét csoportra

  • Sürgősségi műtéti beteg
  • Terhes nők vagy szülés az elmúlt 6 hónapban
  • Transzfúzió a műtét alatt vagy az elmúlt 6 hónapban
  • A műtét előtt észlelt DSA-s beteg
  • Beteg, akinek a műtét előtt anti-HLA antitesteket (nem DSA-kat) észleltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontroll betegek
Szívműtét indikációval rendelkező betegek extracorporalis keringéssel, de homograft nélkül
Eljárás: Vérvétel T0
A műtét előtti kivizsgáláson kívül 2 vérmintát veszünk.
Eljárás: Vérvétel 6 hónap
A műtét után 6 hónappal 1 vérmintát vesznek.
Kísérleti: Tüdőhomograft betegek
tüdő homograft beültetést igénylő betegek
Eljárás: Vérvétel T0
A műtét előtti kivizsgáláson kívül 2 vérmintát veszünk.
Eljárás: Vérvétel 6 hónap
A műtét után 6 hónappal 1 vérmintát vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DSA kimutatása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A Luminex® DSA kimutatása 6 hónappal a tüdő homograft beültetése után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DSA kvantifikáció
Időkeret: 6 hónap
A DSA mennyiségét azoknál a betegeknél kell meghatározni, akiknél 6 hónappal a tüdő homograft beültetése után alakult ki DSA
6 hónap
antitest anti-HDLA (nem DSA) kimutatása
Időkeret: 6 hónap
A nem DSA anti-HLA antitestek kimutatását vagy nem észlelését az átlagos fluoreszcencia intenzitás alapján kell értékelni.
6 hónap
A homograft korai degenerációja
Időkeret: 6 hónap

A homograft korai degenerációját a következő kritériumok legalább egyikének előfordulása határozza meg:

  • A tüdő homograft cseréje szükséges
  • Tágítás szükségessége a tüdő homograftok katéterezése során
  • Maximális gradiens a tüdő homograftján ≥ 30 mmhg echográfia alapján 6 hónapos korban
  • Tüdőelégtelenség ≥ közepesen súlyos echográfia alapján 6 hónapos korban
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCAPHM22_0448

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőgraft diszfunkció

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel T0

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel