Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace anti-HLA aloimunizace po zavedení homograftu plicní chlopně (CAssIOPé)

27. října 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Charakterizace anti-HLA aloimunizace po zavedení homograftu plicní chlopně (CAssIOPé)

Toto je prospektivní, monocentrická, observační kohortová studie, jejímž hlavním cílem je popsat počet a míru pacientů, u kterých se vyvinuly DSA (Donor Specific Antibody) 6 měsíců po operaci s implantací kryokonzervovaného plicního homograftu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní homograft se používá u velkého počtu komplexních malformací. Je akceptováno, že homografty mohou u příjemce vyvolat imunitní reakce, ale nebyly provedeny žádné imunologické studie, které by charakterizovaly imunitní reakce příjemce na homograft a jejich potenciální dopad na funkci chlopně. V tomto projektu autoři navrhují studovat imunizační charakter kryokonzervovaných plicních homograftů identifikací výskytu protilátek namířených proti molekulám HLA, DSA (Donor Specific Antibodies) štěpu (plicní homograft) 1 měsíc a 6 měsíců po jeho chirurgickém zákroku. Primární cíl bude analyzován popisem četnosti pacientů, u kterých se vyvinul DSA 6 měsíců po operaci s implantací kryokonzervovaného plicního homograftu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pro kontrolní pacienty:

  • Pacient dostává kryokonzervovaný homograft plicní chlopně
  • Pacient ve věku 14 a více let
  • Podpis souhlasu dospělých pacientů/rodičů/opatrovníků a souhlas dětí

Kritéria pro zařazení pro pacienty s plicním homograftem:

  • Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem a bez plicního homograftu

Kritéria vyloučení pro obě skupiny

  • Pacient nouzové operace
  • Těhotné ženy nebo porod v posledních 6 měsících
  • Transfuze během operace nebo během posledních 6 měsíců
  • Pacient s DSA zjištěnými před operací
  • Pacient s anti-HLA protilátkami (non-DSA) detekovanými před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolujte pacienty
Pacienti s indikací k kardiochirurgické operaci s mimotělním oběhem, ale bez homograftu
Postup: Odběr krve T0
K předoperační kontrole budou odebrány 2 odběry krve.
Postup: Odběr krve 6 měsíců
1 vzorek krve bude odebrán 6 měsíců po operaci.
Experimentální: Pacienti s plicním homograftem
pacientů vyžadujících implantaci plicního homograftu
Postup: Odběr krve T0
K předoperační kontrole budou odebrány 2 odběry krve.
Postup: Odběr krve 6 měsíců
1 vzorek krve bude odebrán 6 měsíců po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce DSA po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Luminex® detekce DSA 6 měsíců po implantaci plicního homograftu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace DSA
Časové okno: 6 měsíců
DSA bude kvantifikován u pacientů, u kterých se vyvinul DSA 6 měsíců po implantaci plicního homograftu
6 měsíců
detekce protilátky anti-HDLA (non DSA).
Časové okno: 6 měsíců
Detekce nebo nedetekce non-DSA anti-HLA protilátek bude hodnocena pomocí střední intenzity fluorescence.
6 měsíců
Časná degenerace homograftu
Časové okno: 6 měsíců

Časná degenerace homograftu bude definována výskytem alespoň jednoho z následujících kritérií:

  • Nutná výměna plicního homograftu
  • Nutnost dilatace při katetrizaci plicních homograftů
  • Maximální gradient přes plicní homograft ≥ 30 mmhg na echografii po 6 měsících
  • Plicní insuficience ≥ středně závažná na echografii po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RCAPHM22_0448

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkce plicního štěpu

Klinické studie na Odběr krve T0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit