Характеристика аллоиммунизации против HLA после введения гомотрансплантата клапана легочной артерии (CAssIOPé)
27 октября 2023 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Характеристика аллоиммунизации против HLA после установки гомотрансплантата клапана легочной артерии (CAssIOPé)
Это проспективное моноцентрическое наблюдательное когортное исследование, основная цель которого — описать количество и частоту пациентов, у которых развились DSA (донорские специфические антитела) через 6 месяцев после операции с имплантацией криоконсервированного гомотрансплантата легкого.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гомотрансплантат легких используется при большом количестве сложных пороков развития.
Принято считать, что гомотрансплантаты могут вызывать иммунные реакции у реципиента, но иммунологические исследования, позволяющие охарактеризовать иммунные реакции реципиента на гомографт и их потенциальное влияние на функцию клапана, не проводились.
В данном проекте авторы предлагают изучить иммунизирующий характер криоконсервированных гомотрансплантатов легких путем выявления появления антител, направленных против молекул HLA, DSA (DonorSpecific Antibodies) трансплантата (гомотрансплантата легкого) через 1 мес и 6 мес после его хирургического вмешательства. имплантация. Основная цель будет проанализирована путем описания частоты пациентов, у которых развился ДСА через 6 месяцев после операции с имплантацией криоконсервированного гомотрансплантата легкого.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marien Lenois, PhD
- Номер телефона: +33 491386000
- Электронная почта: marien.lenoir@ap-hm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clement PIERRE, PhD
- Номер телефона: +33 491435796
- Электронная почта: clement.pierre@ap-hm.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для пациентов контрольной группы:
- Пациент получает криоконсервированный гомографт клапана легочной артерии.
- Пациент в возрасте 14 лет и старше
- Подписание согласия взрослыми пациентами/родителями/опекунами и согласие детей
Критерии включения для пациентов с гомотрансплантатом легкого:
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце с искусственным кровообращением и без гомотрансплантата легкого
Критерии исключения для обеих групп
- Пациент неотложной хирургии
- Беременные женщины или роды в течение последних 6 месяцев.
- Трансфузия во время операции или в течение последних 6 мес.
- Пациент с ДСА, обнаруженным до операции
- У пациента перед операцией были обнаружены антитела против HLA (не-DSA).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольные пациенты
Пациенты с показаниями к кардиохирургии с искусственным кровообращением, но без гомотрансплантата.
|
Помимо предоперационного обследования будут взяты 2 анализа крови.
1 образец крови будет взят через 6 месяцев после операции.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с гомотрансплантатом легких
пациенты, нуждающиеся в имплантации гомотрансплантата легкого
|
Помимо предоперационного обследования будут взяты 2 анализа крови.
1 образец крови будет взят через 6 месяцев после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение ДСА через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обнаружение ДСА Luminex® через 6 месяцев после имплантации гомотрансплантата легкого
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка ДСА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ДСА будет количественно определяться у пациентов, у которых ДСА развился через 6 месяцев после имплантации гомотрансплантата легкого.
|
6 месяцев
|
|
обнаружение антител против HDLA (не DSA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обнаружение или необнаружение анти-HLA-антител, не относящихся к DSA, будет оцениваться по средней интенсивности флуоресценции.
|
6 месяцев
|
|
Ранняя дегенерация гомотрансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Раннюю дегенерацию гомотрансплантата будут определять при наличии хотя бы одного из следующих критериев:
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RCAPHM22_0448
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .