Caractérisation de l'allo-immunisation anti-HLA après l'insertion d'une homogreffe valvulaire pulmonaire (CAssIOPé)
27 octobre 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Caractérisation de l'allo-immunisation anti-HLA après insertion d'une homogreffe valvulaire pulmonaire (CAssIOPé)
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective, monocentrique dont l'objectif principal est de décrire le nombre et le taux de patients ayant développé des DSA (Donor Specific Antibody) à 6 mois après la chirurgie avec implantation d'une homogreffe pulmonaire cryoconservée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'homogreffe pulmonaire est utilisée dans un grand nombre de malformations complexes.
Il est admis que les homogreffes peuvent induire des réactions immunitaires chez le receveur, mais aucune étude immunologique n'a été réalisée pour caractériser les réactions immunitaires du receveur à l'homogreffe et leur impact potentiel sur la fonction valvulaire.
Dans ce projet, les auteurs proposent d'étudier le caractère immunisant d'homogreffes pulmonaires cryoconservées en identifiant l'apparition d'anticorps dirigés contre les molécules HLA, DSA (Donor Specific Antibodies) du greffon (homogreffe pulmonaire) à 1 mois et 6 mois après sa chirurgie. implantation.L'objectif principal sera analysé en décrivant le taux de patients ayant développé un DSA 6 mois après l'opération avec implantation d'une homogreffe pulmonaire cryoconservée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marien Lenois, PhD
- Numéro de téléphone: +33 491386000
- E-mail: marien.lenoir@ap-hm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Clement PIERRE, PhD
- Numéro de téléphone: +33 491435796
- E-mail: clement.pierre@ap-hm.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour les patients témoins :
- Patient recevant une homogreffe de valvule pulmonaire cryoconservée
- Patient âgé de 14 ans ou plus
- Signature du consentement des patients adultes/parents/tuteurs et assentiment des enfants
Critères d'inclusion pour les patients avec homogreffe pulmonaire :
- Patients subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle et sans homogreffe pulmonaire
Critères d'exclusion pour les deux groupes
- Patient en chirurgie d'urgence
- Femmes enceintes ou accouchement au cours des 6 derniers mois
- Transfusion pendant l'intervention chirurgicale ou au cours des 6 derniers mois
- Patient avec des DSA détectés avant la chirurgie
- Patient présentant des anticorps anti-HLA (non-DSA) détectés avant l'intervention chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Patients témoins
Patients ayant une indication de chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle mais sans homogreffe
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2 prises de sang seront réalisées en complément du contrôle préopératoire.
1 prise de sang sera réalisée 6 mois après l'intervention chirurgicale.
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Expérimental: Patients ayant reçu une homogreffe pulmonaire
patients nécessitant une implantation d'homogreffe pulmonaire
|
2 prises de sang seront réalisées en complément du contrôle préopératoire.
1 prise de sang sera réalisée 6 mois après l'intervention chirurgicale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection du DSA à 6 mois
Délai: 6 mois
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Détection Luminex® du DSA 6 mois après l'implantation d'une homogreffe pulmonaire
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification DSA
Délai: 6 mois
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Le DSA sera quantifié chez les patients ayant développé un DSA 6 mois après l'implantation d'une homogreffe pulmonaire
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6 mois
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détection d'anticorps anti-HDLA (non DSA)
Délai: 6 mois
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La détection ou la non-détection des anticorps anti-HLA non DSA sera évaluée par l'intensité moyenne de fluorescence.
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6 mois
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Dégénérescence précoce de l'homogreffe
Délai: 6 mois
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La dégénérescence précoce de l'homogreffe sera définie par la survenue d'au moins un des critères suivants :
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2023
Première publication (Réel)
2 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RCAPHM22_0448
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .