폐판막 동종이식편 삽입 후 항-HLA 동종면역화의 특성 분석 (CAssIOPé)
2023년 10월 27일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
폐판막 동종 이식편 삽입(CAssIOPé) 후 항-HLA 동종면역화의 특성 분석
이는 냉동 보존된 폐 동종 이식편을 이식한 후 수술 후 6개월에 DSA(공여자 특이 항체)가 발생한 환자의 수와 비율을 설명하는 것이 주요 목적인 전향적, 단일 중심, 관찰 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
폐 동종 이식은 다수의 복잡한 기형에 사용됩니다.
동종 이식편이 수용자에게 면역 반응을 유발할 수 있다는 것은 인정되지만 동종 이식편에 대한 수용자의 면역 반응과 판막 기능에 대한 잠재적 영향을 특성화하기 위한 면역학적 연구는 수행되지 않았습니다.
본 프로젝트에서 저자는 수술 후 1개월과 6개월에 이식편(폐 동종 이식편)의 HLA, DSA(공여자 특이적 항체) 분자에 대한 항체의 출현을 확인함으로써 냉동 보존된 폐 동종 이식편의 면역 특성을 연구할 것을 제안합니다. 이식. 일차 목표는 냉동 보존된 폐 동종 이식편 이식으로 수술 후 6개월에 DSA가 발생한 환자의 비율을 기술하여 분석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marien Lenois, PhD
- 전화번호: +33 491386000
- 이메일: marien.lenoir@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Clement PIERRE, PhD
- 전화번호: +33 491435796
- 이메일: clement.pierre@ap-hm.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
대조 환자에 대한 포함 기준:
- 냉동 보존된 폐동맥 판막 동종이식편을 받은 환자
- 14세 이상 환자
- 성인 환자/부모/보호자의 동의 및 어린이의 동의 서명
폐 동종이식 환자의 포함 기준:
- 체외순환을 이용하고 폐 동종 이식을 하지 않은 심장 수술을 받은 환자
두 그룹 모두에 대한 제외 기준
- 응급수술환자
- 임산부 또는 최근 6개월 이내의 출산
- 수술 중 또는 지난 6개월 이내에 수혈
- 수술 전 DSA가 검출된 환자
- 수술 전 항HLA 항체(non-DSA)가 검출된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 환자
동종 이식이 아닌 체외 순환이 가능한 심장 수술의 적응증이 있는 환자
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수술 전 검진 외에 혈액 샘플 2회를 채취합니다.
수술 후 6개월 후에 1회의 혈액 샘플을 채취합니다.
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실험적: 폐 동종 이식 환자
폐 동종 이식 이식이 필요한 환자
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수술 전 검진 외에 혈액 샘플 2회를 채취합니다.
수술 후 6개월 후에 1회의 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 DSA 검출
기간: 6 개월
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폐 동종 이식 이식 후 6개월에 Luminex® DSA 검출
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DSA 정량화
기간: 6 개월
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DSA는 폐 동종 이식 이식 후 6개월 후에 DSA가 발생한 환자에서 정량화됩니다.
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6 개월
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항체 항-HDLA(비DSA) 검출
기간: 6 개월
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비-DSA 항-HLA 항체의 검출 또는 비검출은 평균 형광 강도에 의해 평가될 것입니다.
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6 개월
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동종 이식편의 조기 변성
기간: 6 개월
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동종이식편의 초기 변성은 다음 기준 중 적어도 하나의 발생으로 정의됩니다:
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM22_0448
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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