Charakterisierung der Anti-HLA-Alloimmunisierung nach Einsetzen eines Pulmonalklappen-Homotransplantats (CAssIOPé)
27. Oktober 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Charakterisierung der Anti-HLA-Alloimmunisierung nach Pulmonalklappen-Homograft-Insertion (CAssIOPé)
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Beobachtungskohortenstudie, deren Hauptziel darin besteht, die Anzahl und Rate der Patienten zu beschreiben, die 6 Monate nach der Operation durch Implantation eines kryokonservierten Lungenhomotransplantats DSAs (Spenderspezifische Antikörper) entwickelten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenhomograft wird bei einer Vielzahl komplexer Fehlbildungen eingesetzt.
Es wird akzeptiert, dass Homotransplantate beim Empfänger Immunreaktionen auslösen können, es wurden jedoch keine immunologischen Studien durchgeführt, um die Immunreaktionen des Empfängers auf das Homotransplantat und ihre mögliche Auswirkung auf die Klappenfunktion zu charakterisieren.
In diesem Projekt schlagen die Autoren vor, den immunisierenden Charakter kryokonservierter Lungenhomotransplantate zu untersuchen, indem sie das Auftreten von Antikörpern identifizieren, die gegen die HLA- und DSA-Moleküle (Donor Specific Antibodies) des Transplantats (Lungenhomotransplantat) einen Monat und sechs Monate nach der Operation gerichtet sind Implantation. Das primäre Ziel wird analysiert, indem die Rate der Patienten beschrieben wird, die 6 Monate nach der Operation DSA entwickelten Implantation eines kryokonservierten Lungenhomotransplantats.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marien Lenois, PhD
- Telefonnummer: +33 491386000
- E-Mail: marien.lenoir@ap-hm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clement PIERRE, PhD
- Telefonnummer: +33 491435796
- E-Mail: clement.pierre@ap-hm.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien für Kontrollpatienten:
- Patient erhält ein kryokonserviertes Pulmonalklappen-Homotransplantat
- Patient ab 14 Jahren
- Einverständniserklärung des erwachsenen Patienten/Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Kindes
Einschlusskriterien für Patienten mit Lungenhomotransplantat:
- Patienten, die sich einer Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation und ohne Lungenhomotransplantat unterziehen
Ausschlusskriterien für beide Gruppen
- Patient einer Notoperation
- Schwangere oder Entbindung innerhalb der letzten 6 Monate
- Transfusion während der Operation oder innerhalb der letzten 6 Monate
- Patient mit vor der Operation festgestellten DSAs
- Patient mit vor der Operation nachgewiesenen Anti-HLA-Antikörpern (Nicht-DSAs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Patienten kontrollieren
Patienten mit Indikation für eine Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation, aber ohne Homograft
|
Zusätzlich zur präoperativen Untersuchung werden 2 Blutproben entnommen.
6 Monate nach der Operation wird 1 Blutprobe entnommen.
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Experimental: Patienten mit Lungen-Homotransplantat
Patienten, die eine Lungenhomograft-Implantation benötigen
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Zusätzlich zur präoperativen Untersuchung werden 2 Blutproben entnommen.
6 Monate nach der Operation wird 1 Blutprobe entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis von DSA nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Luminex®-Nachweis von DSA 6 Monate nach der Lungenhomograft-Implantation
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DSA-Quantifizierung
Zeitfenster: 6 Monate
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DSA wird bei Patienten quantifiziert, die 6 Monate nach der Lungenhomotransplantatimplantation eine DSA entwickelten
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6 Monate
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Antikörper-Anti-HDLA-Nachweis (nicht DSA).
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Nachweis oder Nichtnachweis von Nicht-DSA-Anti-HLA-Antikörpern wird anhand der mittleren Fluoreszenzintensität beurteilt.
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6 Monate
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Frühe Degeneration des Homotransplantats
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die frühe Degeneration des Homotransplantats wird durch das Auftreten mindestens eines der folgenden Kriterien definiert:
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM22_0448
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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