Caracterização da aloimunização anti-HLA após inserção de homoenxerto valvar pulmonar (CAssIOPé)
27 de outubro de 2023 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Caracterização da aloimunização anti-HLA após inserção de homoenxerto valvar pulmonar (CAssIOPé)
Este é um estudo de coorte prospectivo, monocêntrico e observacional, cujo objetivo principal é descrever o número e a taxa de pacientes que desenvolveram DSAs (Door Specific Antibody) 6 meses após a cirurgia com implantação de um homoenxerto pulmonar criopreservado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O homoenxerto pulmonar é utilizado em um grande número de malformações complexas.
É aceite que os homoenxertos podem induzir reações imunitárias no receptor, mas não foram realizados estudos imunológicos para caracterizar as reações imunitárias do receptor ao homoenxerto e o seu potencial impacto na função valvular.
Neste projeto, os autores propõem estudar o caráter imunizante de homoenxertos pulmonares criopreservados, identificando o aparecimento de anticorpos direcionados contra as moléculas HLA, DSA (Donor Specific Antibodies) do enxerto (homoenxerto pulmonar) 1 mês e 6 meses após sua cirurgia. implantação.O objetivo primário será analisado descrevendo a taxa de pacientes que desenvolveram DSA 6 meses após a cirurgia com implantação de homoenxerto pulmonar criopreservado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marien Lenois, PhD
- Número de telefone: +33 491386000
- E-mail: marien.lenoir@ap-hm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Clement PIERRE, PhD
- Número de telefone: +33 491435796
- E-mail: clement.pierre@ap-hm.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes controle:
- Paciente recebendo homoenxerto de válvula pulmonar criopreservada
- Paciente com 14 anos ou mais
- Assinatura do consentimento dos pacientes adultos/pais/responsáveis e assentimento das crianças
Critérios de inclusão para pacientes com homoenxerto pulmonar:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea e sem homoenxerto pulmonar
Critérios de exclusão para ambos os grupos
- Paciente de cirurgia de emergência
- Mulheres grávidas ou parto nos últimos 6 meses
- Transfusão durante a cirurgia ou nos últimos 6 meses
- Paciente com DSAs detectados antes da cirurgia
- Paciente com anticorpos anti-HLA (não-DSAs) detectados antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pacientes de controle
Pacientes com indicação de cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea mas sem homoenxerto
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Serão coletadas 2 amostras de sangue além do check-up pré-operatório.
1 amostra de sangue será coletada 6 meses após a cirurgia.
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Experimental: Pacientes com homoenxerto pulmonar
pacientes que necessitam de implante de homoenxerto pulmonar
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Serão coletadas 2 amostras de sangue além do check-up pré-operatório.
1 amostra de sangue será coletada 6 meses após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de DSA aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Detecção Luminex® de DSA 6 meses após a implantação do homoenxerto pulmonar
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de DSA
Prazo: 6 meses
|
A DSA será quantificada em pacientes que desenvolveram DSA 6 meses após a implantação do homoenxerto pulmonar
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6 meses
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detecção de anticorpo anti-HDLA (não DSA)
Prazo: 6 meses
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A detecção ou não detecção de anticorpos anti-HLA não-DSA será avaliada pela Intensidade Média de Fluorescência.
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6 meses
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Degeneração precoce do homoenxerto
Prazo: 6 meses
|
A degeneração precoce do homoenxerto será definida pela ocorrência de pelo menos um dos seguintes critérios:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM22_0448
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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