Charakterystyka alloimmunizacji anty-HLA po wstawieniu homoprzeszczepu zastawki płucnej (CAssIOPé)
27 października 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Charakterystyka alloimmunizacji anty-HLA po wstawieniu homoprzeszczepu zastawki płucnej (CAssIOPé)
Jest to prospektywne, monocentryczne, obserwacyjne badanie kohortowe, którego głównym celem jest opisanie liczby i odsetka pacjentów, u których rozwinęły się DSA (przeciwciała swoiste dla dawcy) 6 miesięcy po operacji polegającej na wszczepieniu kriokonserwowanego homoprzeszczepu płuc.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Homograft płuc stosowany jest w wielu skomplikowanych wadach rozwojowych.
Przyjmuje się, że homografty mogą wywoływać reakcje immunologiczne u biorcy, jednak nie przeprowadzono żadnych badań immunologicznych w celu scharakteryzowania reakcji immunologicznych biorcy na homograft i ich potencjalnego wpływu na czynność zastawki.
W tym projekcie autorzy proponują zbadanie immunizującego charakteru kriokonserwowanych homoprzeszczepów płuc poprzez identyfikację pojawienia się przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczkom HLA, DSA (przeciwciała swoiste dla dawcy) przeszczepu (homograftu płuc) po 1 miesiącu i 6 miesiącach od jego chirurgicznej Implantacja. Główny cel zostanie przeanalizowany poprzez opisanie odsetka pacjentów, u których rozwinął się DSA 6 miesięcy po operacji w wyniku wszczepienia kriokonserwowanego homoprzeszczepu płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marien Lenois, PhD
- Numer telefonu: +33 491386000
- E-mail: marien.lenoir@ap-hm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clement PIERRE, PhD
- Numer telefonu: +33 491435796
- E-mail: clement.pierre@ap-hm.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z grupy kontrolnej:
- Pacjent otrzymujący kriokonserwowany homograft zastawki płucnej
- Pacjent w wieku 14 lat i więcej
- Podpisanie zgody przez dorosłych pacjentów/rodziców/opiekunów oraz zgoda dzieci
Kryteria włączenia dla pacjentów z homoprzeszczepem płuc:
- Pacjenci poddawani operacjom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego i bez homoprzeszczepu płuc
Kryteria wykluczenia dla obu grup
- Pacjent z nagłym zabiegiem chirurgicznym
- Kobiety w ciąży lub poród w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Transfuzja w trakcie operacji lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjentka, u której przed operacją wykryto DSA
- Pacjentka, u której przed operacją wykryto przeciwciała anty-HLA (inne niż DSA).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontroluj pacjentów
Pacjenci ze wskazaniem do operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym, ale bez homograftu
|
Oprócz badania przedoperacyjnego zostaną pobrane 2 próbki krwi.
1 próbka krwi zostanie pobrana 6 miesięcy po zabiegu.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z homoprzeszczepem płuc
pacjentów wymagających wszczepienia homoprzeszczepu płuc
|
Oprócz badania przedoperacyjnego zostaną pobrane 2 próbki krwi.
1 próbka krwi zostanie pobrana 6 miesięcy po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie DSA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykrywanie DSA metodą Luminex® po 6 miesiącach od wszczepienia homoprzeszczepu płuc
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja DSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DSA będzie oznaczane ilościowo u pacjentów, u których rozwinął się DSA 6 miesięcy po wszczepieniu homoprzeszczepu płuc
|
6 miesięcy
|
|
wykrywanie przeciwciał anty-HDLA (nie DSA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykrycie lub niewykrycie przeciwciał anty-HLA innych niż DSA będzie oceniane na podstawie średniej intensywności fluorescencji.
|
6 miesięcy
|
|
Wczesna degeneracja homograftu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wczesną degenerację homograftu definiuje się na podstawie wystąpienia co najmniej jednego z poniższych kryteriów:
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM22_0448
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .