Karakterisering av anti-HLA alloimmunisering etter innsetting av lungeventilhomograft (CAssIOPé)
27. oktober 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Karakterisering av anti-HLA alloimmunisering etter innsetting av lungeventilhomograft (CAssIOPé)
Dette er en prospektiv, monosentrisk, observasjonskohortstudie hvis hovedmål er å beskrive antallet og frekvensen av pasienter som utviklet DSA-er (donorspesifikke antistoffer) 6 måneder etter operasjonen med implantasjon av et kryokonservert lungehomograft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungehomograft brukes i et stort antall komplekse misdannelser.
Det er akseptert at homografter kan indusere immunreaksjoner hos mottakeren, men det er ikke utført immunologiske studier for å karakterisere mottakerens immunreaksjoner på homograft og deres potensielle innvirkning på ventilfunksjonen.
I dette prosjektet foreslår forfatterne å studere den immuniserende karakteren til kryokonserverte lungehomografter ved å identifisere utseendet til antistoffer rettet mot HLA, DSA (Donor Specific Antibodies) molekylene i transplantatet (lungehomograft) 1 måned og 6 måneder etter operasjonen. implantasjon. Det primære målet vil bli analysert ved å beskrive frekvensen av pasienter som utviklet DSA 6 måneder etter operasjonen med implantasjon av en kryokonservert lungehomograft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marien Lenois, PhD
- Telefonnummer: +33 491386000
- E-post: marien.lenoir@ap-hm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clement PIERRE, PhD
- Telefonnummer: +33 491435796
- E-post: clement.pierre@ap-hm.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for kontrollpasienter:
- Pasient som mottar en kryokonservert lungeklaffhomograft
- Pasient 14 år eller eldre
- Signatur på samtykke fra voksne pasienter/foreldre/foresatte og samtykke fra barn
Inklusjonskriterier for pasienter med lungehomograft:
- Pasienter som får hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon og uten lungehomograft
Eksklusjonskriterier for begge grupper
- Akuttoperasjonspasient
- Gravide kvinner eller fødsel siste 6 måneder
- Transfusjon under operasjonen eller i løpet av de siste 6 månedene
- Pasient med DSA oppdaget før operasjonen
- Pasient med anti-HLA-antistoffer (ikke-DSA) oppdaget før operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll pasienter
Pasienter med indikasjon for hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon men uten homograft
|
Det vil bli tatt 2 blodprøver i tillegg til den preoperative kontrollen.
Det vil bli tatt 1 blodprøve 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Lunge homograft pasienter
pasienter som trenger lungehomograftimplantasjon
|
Det vil bli tatt 2 blodprøver i tillegg til den preoperative kontrollen.
Det vil bli tatt 1 blodprøve 6 måneder etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av DSA ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Luminex®-deteksjon av DSA 6 måneder etter lungehomograftimplantasjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DSA kvantifisering
Tidsramme: 6 måneder
|
DSA vil bli kvantifisert hos pasienter som utviklet DSA 6 måneder etter lungehomograftimplantasjon
|
6 måneder
|
|
antistoff anti-HDLA (ikke DSA) påvisning
Tidsramme: 6 måneder
|
Påvisning eller ikke-påvisning av ikke-DSA anti-HLA-antistoffer vil bli vurdert ved gjennomsnittlig fluorescensintensitet.
|
6 måneder
|
|
Tidlig degenerasjon av homograft
Tidsramme: 6 måneder
|
Den tidlige degenerasjonen av homograften vil bli definert av forekomsten av minst ett av følgende kriterier:
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM22_0448
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .