低リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象としたルスパテルセプトのパイロット非盲検試験

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上。 MDS であるため、小児患者に対するルスパテルセプトの有意な経験はない
2. コホート #1 および #2: WHO 2023 基準 (5) に従って MDS と診断され、IPSS による低リスクまたは int-1 リスク、または IPSS-R によるスコア 3.5 以下。(3、 22)
3. コホート #2: 研究登録前の 8 週間にヘモグロビン 8.0 g/dL 未満の濃厚赤血球 (PRBC) を少なくとも 2 単位投与したという文書によって輸血依存症と定義された患者。
4. コホート #1: 輸血非依存性の症候性貧血患者は、研究登録前の 8 週間のヘモグロビン値が 8.0 g/dL 未満の輸血を必要としないと定義されます。
5. 血小板数100K/uLおよび/またはANC1.8K/uLのいずれかを有するMDS患者
6. 患者はインフォームドコンセントに署名し、研究に参加する意思がある必要があります。
7. 総ビリルビンが 3xULN、AST または ALT 3xULN である適切な肝機能。
8. 血清クレアチニンクリアランス ≥40mL/min、および末期/段階の腎疾患がないこと (Cockcroft-Gault を使用)。
9. ECOG パフォーマンス ステータス </=2。

除外基準:

1. 適切な抗生物質に十分に反応しない活動性感染症。
2. ルスパテルセプトまたはソタルセプトによる以前の治療歴がある
3. 妊娠中または授乳中の女性患者。
4. 生殖能力を有し、避妊要件（性的パートナーを持つ男性の場合はコンドームの使用、女性の場合は処方経口避妊薬[経口避妊薬]、避妊薬の注射、子宮内避妊具[IUD]、二重バリア法[殺精子ゼリー]の使用を含む）に従うことを望まない患者。またはコンドームまたはペッサリーを備えたフォーム]、避妊パッチ、または外科的滅菌）を研究全体を通じて実施しました。 生殖能力は、過去に不妊手術を受けていないこと、または閉経後 12 か月間経過していない女性として定義されます。
5. スクリーニング時に尿または血液のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータHCG）妊娠検査結果が陰性でない生殖能力のある女性患者。
6. -治験参加前の過去2年以内の活動性悪性腫瘍の病歴。ただし、以下の場合を除く。子宮頸部上皮内癌が適切に治療されている ｂ． 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または限局性扁平上皮癌、または余命2年を超えるその他の悪性腫瘍。
7. -他の治験薬または化学療法、放射線療法、または免疫療法を同時に受けている患者（治験治療開始から14日以内）。