Pilotti, avoin tutkimus Luspaterseptistä potilaille, joilla on alhaisemman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Saadaksesi selville, auttaako luspatersepti tehokkaammin vähentämään LR-MDS-potilaiden tarvitsemien verensiirtojen määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida luspaterseptin kliinistä aktiivisuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on verensiirrosta riippumaton pienempi riski MDS
- Arvioida luspaterseptin kliinistä aktiivisuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on verensiirrosta riippuvainen pienemmän riskin MDS
- Tutkia luspaterseptin vaikutuksia hematopoeesiin potilailla, joita hoidettiin tässä tutkimuksessa
Toissijaiset tavoitteet:
- Tässä tutkimuksessa luspaterseptillä hoidettujen potilaiden vasteen keston arvioimiseksi
- Arvioida tässä tutkimuksessa luspaterseptillä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja transformaatioon kuluvaa aikaa
- Tässä tutkimuksessa luspaterseptillä hoidettujen potilaiden verensiirrosta riippumattoman eloonjäämisajan arvioimiseksi
- Neutrofiilien ja verihiutaleiden määrän suuntausten mittaamiseksi tässä tutkimuksessa hoidetuilla potilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta; luspaterseptin käytöstä lapsipotilailla ei ole merkittävää kokemusta
- Kohortit 1 ja 2: MDS-diagnoosi WHO 2023 -kriteerien mukaisesti (5) ja matala tai int-1 riski IPSS:n perusteella tai pisteet ≤ 3,5 IPSS-R:n perusteella.(3, 22)
- Kohortti #2: Potilas, joka määritellään verensiirrosta riippuvaiseksi dokumentin perusteella, että hän on saanut vähintään 2 yksikköä pakattuja punasoluja (PRBC) hemoglobiinin ollessa alle 8,0 g/dl 8 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kohortti #1: Potilaat, joilla on oireenmukainen anemia, jotka ovat verensiirrosta riippumattomia ja jotka eivät vaadi verensiirtoa alle 8,0 g/dl:n hemoglobiinin vuoksi 8 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- MDS-potilaat, joiden trombosyyttimäärä on 100 K/uL ja/tai ANC 1,8 K/ul
- Potilaan on täytynyt allekirjoittaa tietoinen suostumus ja olla valmis osallistumaan tutkimukseen.
- Riittävä maksan toiminta, kokonaisbilirubiini 3 x ULN, AST tai ALT 3 x ULN.
- Seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min ja ei loppu/vaiheen munuaissairautta (käyttämällä Cockcroft-Gaulta).
- ECOG-suorituskykytila </=2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio, joka ei reagoi riittävästi asianmukaisiin antibiootteihin.
- Aiempi hoito luspaterseptillä tai sotarceteptillä
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät halua noudattaa ehkäisyvaatimuksia (mukaan lukien kondomin käyttö miehillä, joilla on seksikumppaneita, ja naisille: reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet [esiintymispillerit], ehkäisyruiskeet, kohdunsisäiset laitteet [IUD], kaksoisestemenetelmä [spermisidinen hyytelö tai vaahto kondomilla tai kalvolla], ehkäisylaastari tai kirurginen sterilointi) koko tutkimuksen ajan. Lisääntymispotentiaali määritellään sellaisiksi, että he eivät ole saaneet aikaisempaa kirurgista sterilointia tai naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla 12 kuukauden ajan.
- Naispotilaat, joilla on lisääntymiskyky ja joilla ei ole negatiivista virtsan tai veren beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beta HCG) raskaustestiä seulonnassa.
- Aiemmin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, paitsi: a. Riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma b. Riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on yli 2 vuotta.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta samanaikaista tutkimusainetta tai kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa (14 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat, joilla on alhaisemman riskin MDS-potilaat, joilla on oireinen anemia, joka on verensiirrosta riippumaton (TI).
Osallistujia pyydetään tulemaan tutkimusklinikalle viikoittain ensimmäiset 3 viikkoa ja sen jälkeen kerran 3 viikon välein tekemään testejä ja toimenpiteitä (kuten fyysisiä kokeita ja verikokeita).
Luspaterceptia annetaan kerran 3 viikossa.
|
Antanut SC tai (injektio)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat, joilla on alhaisemman riskin MDS ja jotka ovat verensiirrosta riippuvaisia (TD).
Osallistujia pyydetään tulemaan tutkimusklinikalle viikoittain ensimmäiset 3 viikkoa ja sen jälkeen kerran 3 viikon välein tekemään testejä ja toimenpiteitä (kuten fyysisiä kokeita ja verikokeita).
Luspaterceptia annetaan kerran 3 viikossa.
|
Antanut SC tai (injektio)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
|
opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Garcia-Manero, M D, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1080
- NCI-2023-09312 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .