肉腫患者における免疫療法治療の研究
2023年10月27日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターで免疫チェックポイント遮断に基づく治療を受けた肉腫患者の観察研究
この研究の目的は、参加者の医療記録から情報を収集し、免疫療法の使用とそれが肉腫患者の治療法としてどれほど効果的であるかについての知識を向上させることです。
免疫療法薬は、免疫系の「ブレーキ」として機能するタンパク質をブロックすることにより、がんと戦う免疫系の能力を高めます。
これらのタンパク質をブロックすることはブレーキを解除するようなもので、免疫系ががん細胞を標的にして破壊できるようになります。
この作用は「免疫チェックポイントの遮断」と呼ばれることもあります。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター（MSK）で免疫チェックポイント阻害（ICB、抗PD-1、PD-L1、および/またはCTLA-4）ベースの治療を受けた肉腫患者。
説明
包含基準:
- 参加者は、MSK 病理学者によって肉腫の組織学的診断が確認されている必要があります。
- 抗PD-1阻害剤、抗PD-L1阻害剤、抗CTLA-4阻害剤、抗LAG3阻害剤などの免疫チェックポイント阻害剤を単独療法として、または追加療法と併用して治療中、または治療予定であると将来特定された患者全身療法 o このプロトコールの提出後に開発された新規免疫チェックポイント阻害剤も含まれます) ご注意ください: 年齢要件はありません。 あらゆる年齢の患者様が登録可能です
除外基準:
- 患者が、ベースライン（ICB開始前の期間）、ICB治療中、および治療後の患者の医療記録における歴史的および長期的な臨床病理学的データの収集に同意したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
肉腫患者
これは、記念スローン ケタリングがんセンター (MSK) で免疫チェックポイント阻害 (ICB、抗 PD-1、PD-L1、および/または CTLA-4) ベースの治療を受けた肉腫患者を対象とした観察前向きコホート研究です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
現実世界の臨床的、放射線写真的、分子的特徴を観察して収集するため
時間枠：5年まで
|
肉腫における免疫療法の使用と有効性についての知識を向上させるために、医療記録に記録されているように、ICB で治療された肉腫患者の数を調査しました。
記述統計は、中央値、四分位範囲と範囲、頻度および/またはパーセンテージを使用して、研究対象集団全体とその臨床病理学的特徴を要約するために使用されます。
|
5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evan Rosenbaum, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月27日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。