Studie léčby imunoterapie u lidí se sarkomem
27. října 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Observační studie pacientů se sarkomem léčených terapií založenou na blokádě imunitního kontrolního bodu v Cancer Center Memorial Sloan Kettering
Účelem této studie je shromáždit informace z lékařských záznamů účastníků, abychom zlepšili naše znalosti o použití imunoterapie a o tom, jak účinná je jako léčba pro lidi se sarkomem.
Léky na imunoterapii posilují schopnost imunitního systému bojovat s rakovinou blokováním proteinů, které fungují jako „brzda“ imunitního systému.
Blokování těchto proteinů je jako uvolnění brzd, aby se imunitní systém mohl zaměřit na rakovinné buňky a zničit je.
Tato akce je někdy popisována jako „blokáda imunitního kontrolního bodu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se sarkomem léčení blokádou imunitního kontrolního bodu (ICB; anti-PD-1, PD-L1 a/nebo CTLA-4) terapií v Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít histologickou diagnózu sarkomu potvrzenou patologem MSK.
- Jakýkoli prospektivně identifikovaný pacient, který je léčen nebo má být léčen inhibitorem imunitního kontrolního bodu, jako je inhibitor anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 nebo anti-LAG3, buď jako monoterapie nebo v kombinaci s dalšími systémová terapie o Nové inhibitory imunitních kontrolních bodů, které budou vyvinuty po předložení tohoto protokolu, budou také zahrnuty) Poznámka: není zde žádný požadavek na věk. Zapsat se mohou pacienti všech věkových kategorií
Kritéria vyloučení:
- Pacient neochotný souhlasit se shromažďováním historických a dlouhodobých klinicko-patologických údajů v lékařském záznamu pacienta od výchozího stavu (období před zahájením ICB), během a po léčbě ICB
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů se sarkomem
Jedná se o observační prospektivní kohortovou studii pacientů se sarkomem léčených blokádou imunitního kontrolního bodu (ICB; anti-PD-1, PD-L1 a/nebo CTLA-4) terapií v Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shromažďovat pozorovací klinické, radiografické a molekulární rysy v reálném světě
Časové okno: až 5 let
|
pacientů se sarkomem léčených ICB, jak je zdokumentováno v lékařských záznamech, s cílem zlepšit znalosti o použití a účinnosti imunoterapie u sarkomu.
Deskriptivní statistika bude použita pro shrnutí celkové studované populace a jejích klinicko-patologických charakteristik pomocí mediánu, mezikvartilního rozsahu a rozsahu, frekvence a/nebo procent.
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evan Rosenbaum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .