Исследование лечения иммунотерапией у людей с саркомой
27 октября 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Наблюдательное исследование пациентов с саркомой, получавших терапию на основе блокады иммунных контрольных точек в Мемориальном онкологическом центре Слоана-Кеттеринга
Цель этого исследования — собрать информацию из медицинских записей участников, чтобы улучшить наши знания об использовании иммунотерапии и о том, насколько она эффективна для лечения людей с саркомой.
Препараты иммунотерапии повышают способность иммунной системы бороться с раком, блокируя белки, которые действуют как «тормоза» иммунной системы.
Блокирование этих белков похоже на отпускание тормозов, чтобы иммунная система могла нацеливаться на раковые клетки и уничтожать их.
Это действие иногда называют «блокадой иммунных контрольных точек».
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с саркомой, получавшие терапию на основе блокады иммунных контрольных точек (ICB; анти-PD-1, PD-L1 и/или CTLA-4) в Мемориальном онкологическом центре Слоана-Кеттеринга (MSK).
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь гистологический диагноз саркомы, подтвержденный патологом MSK.
- Любой проспективно выявленный пациент, получающий или подлежащий лечению ингибитором иммунных контрольных точек, таким как анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-CTLA-4 или ингибитор анти-LAG3, либо в виде монотерапии, либо в сочетании с дополнительными препаратами. системная терапия o Новые ингибиторы иммунных контрольных точек, разработанные после подачи настоящего протокола, также будут включены) Обратите внимание: возрастных ограничений нет. Записаться на прием могут пациенты всех возрастов.
Критерий исключения:
- Пациент не желает давать согласие на сбор исторических и продольных клинико-патологических данных в медицинской карте пациента с исходного уровня (период до начала лечения ИКБ), во время и после лечения ИКБ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты с саркомой
Это обсервационное проспективное когортное исследование пациентов с саркомой, получавших терапию на основе блокады иммунных контрольных точек (ICB; анти-PD-1, PD-L1 и/или CTLA-4) в Мемориальном онкологическом центре Слоана-Кеттеринга (MSK).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сбора реальных наблюдательных клинических, рентгенографических и молекулярных характеристик.
Временное ограничение: до 5 лет
|
пациентов с саркомой, получавших ICB, как это зафиксировано в медицинских записях, для улучшения знаний об использовании и эффективности иммунотерапии при саркоме.
Описательная статистика будет использоваться для обобщения общей популяции исследования и ее клинико-патологических характеристик с использованием медианы, интерквартильного диапазона и диапазона, частоты и/или процентов.
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Evan Rosenbaum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .