A szarkómában szenvedő emberek immunterápiás kezelésének vizsgálata
2023. október 27. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Megfigyelési vizsgálat az immunellenőrzőpont-blokád alapú terápiával kezelt szarkómás betegekről a Memorial Sloan Kettering Cancer Centerben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsünk a résztvevők orvosi feljegyzéseiből, hogy javítsuk ismereteinket az immunterápia használatáról, és arról, hogy ez mennyire hatékony a szarkómában szenvedő betegek kezelésében.
Az immunterápiás gyógyszerek fokozzák az immunrendszer rákkal szembeni leküzdési képességét azáltal, hogy blokkolják azokat a fehérjéket, amelyek „fékként” hatnak az immunrendszerre.
Ezeknek a fehérjéknek a blokkolása olyan, mintha felengedné a fékeket, így az immunrendszer megcélozhatja a rákos sejteket és elpusztíthatja azokat.
Ezt a műveletet néha "immunellenőrző pont blokádnak" nevezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Memorial Sloan Kettering Cancer Centerben (MSK) immunkontroll-blokáddal (ICB; anti-PD-1, PD-L1 és/vagy CTLA-4) alapú terápiával kezelt szarkómás betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek szarkóma szövettani diagnózisával kell rendelkezniük, amelyet az MSK patológusa igazolt.
- Bármely előreláthatólag azonosított beteg, akit immunellenőrzési pont gátlóval kezelnek vagy kezelni fognak, például anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 vagy anti-LAG3 inhibitorokkal, akár monoterápiaként, akár további gyógyszerekkel kombinálva. szisztémás terápia o A jelen protokoll benyújtása után kifejlesztett új immunellenőrző pontok gátlói is szerepelnek benne) Kérjük, vegye figyelembe: nincs korhatár. Minden életkorú beteg jelentkezhet
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó hozzájárulni a történeti és longitudinális klinikopatológiai adatok gyűjtéséhez a beteg kórlapjában a kiindulási állapottól (az ICB megkezdése előtti időszak), az ICB-kezelés alatt és után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
szarkómában szenvedő betegek
Ez egy megfigyeléses, prospektív kohorszvizsgálat olyan szarkómában szenvedő betegeken, akiket immun-ellenőrzőpont-blokáddal (ICB; anti-PD-1, PD-L1 és/vagy CTLA-4) kezeltek a Memorial Sloan Kettering Cancer Centerben (MSK).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valós megfigyelési klinikai, radiográfiai és molekuláris jellemzők gyűjtése
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Az ICB-vel kezelt szarkómás betegek körében, az orvosi feljegyzések szerint, az immunterápia alkalmazásával és a szarkóma kezelésének hatékonyságával kapcsolatos ismeretek bővítése érdekében.
Leíró statisztikákat használunk a teljes vizsgálati populáció és klinikopatológiai jellemzőik összegzésére, medián, interkvartilis tartomány és tartomány, gyakoriság és/vagy százalékok felhasználásával.
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evan Rosenbaum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-254
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .