上部尿路上皮癌における免疫療法 (VESUVIO)
2023年10月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Carcinomes urothéliaux Des Voies excrétrices supérieures traitées en Vie réelle Par immunothérapie (VESUVIO) : étude retrospective Nationale
上部尿路上皮癌 (UTUC) はまれな腫瘍です。 限局性疾患の標準治療は、ほとんどの場合根治的腎尿管切除術です。
進行性/転移性疾患の場合、原発疾患部位（膀胱または上部管）に関係なく、プラチナベースの化学療法や抗PD(L)1（プログラム死（リガンド）1）免疫療法などの尿路上皮がんの標準に従って治療が行われます。 ）。 UTUC の希少性を考慮すると、進行性尿路上皮癌の UTUC サブグループにおける有効性データは不足しています。
UTUC は、マイクロサテライトの不安定性や FGFR (線維芽細胞増殖因子受容体) 遺伝子ファミリーの異常の有病率の高さなど、明確な病理学的および分子的特徴を示します。 これらの特有の特徴は、進行性/転移性 UTUC における免疫療法の結果に影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jérôme Lambert, Pr
- 電話番号：+33142499742
- メール：jerome.lambert@u-paris.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clément Dumont, Dr
- 電話番号：+142494217
- メール：clement.dumont@aphp.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
二次抗PD-(L)1免疫療法による治療を受けた進行性/転移性UTUC患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 尿路上皮癌の診断（組織型の異型の有無にかかわらず）
- 治癒を目的とした局所治療ができない進行性/転移性疾患
- 2016年から2022年の間に抗PD-(L)1モノクローナル抗体による治療を開始
除外基準:
- この研究に対する患者の反対
- 膀胱または尿道の原発部位の尿路上皮癌
- 非尿路上皮腫瘍
- 疾患の進行なしに維持免疫療法を開始
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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二次抗PD-(L)1免疫療法による治療を受けた進行性/転移性UTUC患者
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該当なし、データに関する調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗PD-(L)1免疫療法による全生存期間
時間枠：免疫療法開始から2年後
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免疫療法開始から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の客観的放射線学的反応
時間枠：最長7年まで
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RECIST v1.1 による評価 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) は、さまざまな治療に対するがんの反応を測定する標準システムです。これにより、病変の進行に応じて反応を評価することができます。
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最長7年まで
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全生存
時間枠：免疫療法開始から5年後
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免疫療法開始から5年後
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無増悪生存期間
時間枠：免疫療法開始から6か月後
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免疫療法開始から6か月後
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無増悪生存期間
時間枠：免疫療法開始から1年後
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免疫療法開始から1年後
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無増悪生存期間
時間枠：免疫療法開始から2年後
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免疫療法開始から2年後
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無増悪生存期間
時間枠：免疫療法開始から3年後
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免疫療法開始から3年後
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免疫療法治療の期間
時間枠：免疫療法開始後最長7年
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治療忍容性
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免疫療法開始後最長7年
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治療中止の理由
時間枠：免疫療法開始後最長7年
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免疫療法開始後最長7年
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有効性の予測バイオマーカーのトランスレーショナル研究
時間枠：免疫療法開始後最長7年
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免疫療法開始後最長7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年2月28日
研究の完了 (推定)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。