Imunoterapia no Carcinoma Urotelial do Trato Superior (VESUVIO)
27 de outubro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Carcinomas urothéliaux Des Voies excrétrices supérieures traitées en Vie réelle Par immunothérapie (VESUVIO): étude rétrospective Nationale
O carcinoma urotelial do trato superior (UTUC) é um tumor raro. O tratamento padrão da doença localizada é mais frequentemente a nefroureterectomia radical.
Na doença avançada/metastática, os tratamentos seguem os padrões para o carcinoma urotelial, incluindo quimioterapia à base de platina e imunoterapia anti-PD(L)1 (morte programada (ligante) 1), sem considerar o local primário da doença (bexiga ou trato superior). ). Dada a raridade do UTUC, os dados de eficácia no subgrupo UTUC de carcinoma urotelial avançado são escassos.
UTUC apresentam características patológicas e moleculares distintas, incluindo maior prevalência de instabilidade de microssatélites e de anormalidades na família de genes FGFR (receptores do fator de crescimento de fibroblastos). Essas características específicas podem impactar os resultados da imunoterapia na UTUC avançada/metastática.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jérôme Lambert, Pr
- Número de telefone: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Estude backup de contato
- Nome: Clément Dumont, Dr
- Número de telefone: +142494217
- E-mail: clement.dumont@aphp.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com UTUC avançada/metastática tratados com imunoterapia anti-PD-(L)1 de segunda linha
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de carcinoma urotelial (com ou sem histologia variante)
- Doença avançada/metastática não passível de tratamento local com intenção curativa
- Tratamento com anticorpo monoclonal anti-PD-(L)1 iniciado entre 2016 e 2022
Critério de exclusão:
- Oposição do paciente a esta pesquisa
- Carcinoma urotelial da bexiga ou sítio primário uretral
- Tumor não urotelial
- Imunoterapia de manutenção iniciada sem progressão da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com UTUC avançada/metastática tratados com imunoterapia anti-PD-(L)1 de segunda linha
|
Não aplicável, pesquisa de dados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global na imunoterapia anti-PD-(L)1
Prazo: 2 anos após o início da imunoterapia
|
2 anos após o início da imunoterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor resposta radiológica objetiva
Prazo: Até 7 anos no máximo
|
Avaliado por RECIST v1.1 O Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) é um sistema padrão para medir como o câncer responde a diferentes tratamentos. Permite avaliar a resposta de acordo com a evolução das lesões.
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Até 7 anos no máximo
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos após o início da imunoterapia
|
5 anos após o início da imunoterapia
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses após o início da imunoterapia
|
6 meses após o início da imunoterapia
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano após o início da imunoterapia
|
1 ano após o início da imunoterapia
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos após o início da imunoterapia
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2 anos após o início da imunoterapia
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos após o início da imunoterapia
|
3 anos após o início da imunoterapia
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Duração do tratamento de imunoterapia
Prazo: Até 7 anos após o início da imunoterapia
|
Tolerabilidade do tratamento
|
Até 7 anos após o início da imunoterapia
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Razões para descontinuação do tratamento
Prazo: Até 7 anos após o início da imunoterapia
|
Até 7 anos após o início da imunoterapia
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Estudo translacional de biomarcadores preditivos de eficácia
Prazo: Até 7 anos após o início da imunoterapia
|
Até 7 anos após o início da imunoterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230738
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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