Immunterapi vid Uroteliala karcinom i övre trakten (VESUVIO)
27 oktober 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Carcinomes urothéliaux Des Voies excrétrices supérieures traitées en Vie réelle Par immunothérapie (VESUVIO) : étude rétrospective Nationale
Uroteliala carcinom i övre trakten (UTUC) är en sällsynt tumör. Standardbehandling av lokaliserad sjukdom är oftast radikal nefroureterektomi.
Vid avancerad/metastaserad sjukdom följer behandlingar standarderna för urotelialt karcinom inklusive platinabaserad kemoterapi och anti-PD(L)1 (Programmerad död (ligand) 1) immunterapi, utan hänsyn till det primära sjukdomsstället (blåsan eller övre delen av området) ). Med tanke på sällsyntheten av UTUC är effektdata i UTUC-undergruppen av avancerad uroteliala karcinom knappa.
UTUC visar distinkta patologiska och molekylära egenskaper, inklusive högre förekomst av mikrosatellitinstabilitet och av abnormiteter i FGFR-genfamiljen (fibroblasttillväxtfaktorreceptorer). Dessa specifika egenskaper kan påverka resultaten av immunterapi vid avancerad/metastaserande UTUC.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
350
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonnummer: +33142499742
- E-post: jerome.lambert@u-paris.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clément Dumont, Dr
- Telefonnummer: +142494217
- E-post: clement.dumont@aphp.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med avancerad/metastaserande UTUC behandlade med andra linjens anti-PD-(L)1-immunterapi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och mer
- Diagnos av urotelial karcinom (med eller utan variant histologi)
- Avancerad/metastaserande sjukdom som inte är mottaglig för lokal behandling med kurativ avsikt
- Behandling med en anti-PD-(L)1 monoklonal antikropp påbörjad mellan 2016 och 2022
Exklusions kriterier:
- Patientens motstånd mot denna forskning
- Uroteliala karcinom i urinblåsan eller urinrörets primära plats
- Icke-urotelial tumör
- Underhållsimmunterapi inledd utan sjukdomsprogression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med avancerad/metastaserande UTUC behandlade med andra linjens anti-PD-(L)1-immunterapi
|
Ej tillämpligt, forskning om data
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad på anti-PD-(L)1-immunterapi
Tidsram: 2 år efter påbörjad immunterapi
|
2 år efter påbörjad immunterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa objektiva röntgensvar
Tidsram: Upp till 7 år max
|
Utvärderad av RECIST v1.1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) är ett standardsystem för att mäta hur cancer svarar på olika behandlingar. Det gör det möjligt att utvärdera svaret i enlighet med utvecklingen av lesionerna.
|
Upp till 7 år max
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter påbörjad immunterapi
|
5 år efter påbörjad immunterapi
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader efter påbörjad immunterapi
|
6 månader efter påbörjad immunterapi
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år efter påbörjad immunterapi
|
1 år efter påbörjad immunterapi
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter påbörjad immunterapi
|
2 år efter påbörjad immunterapi
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter påbörjad immunterapi
|
3 år efter påbörjad immunterapi
|
|
|
Varaktighet av immunterapibehandling
Tidsram: Upp till 7 år efter påbörjad immunterapi
|
Behandlings tolerabilitet
|
Upp till 7 år efter påbörjad immunterapi
|
|
Orsaker till att behandlingen avbryts
Tidsram: Upp till 7 år efter påbörjad immunterapi
|
Upp till 7 år efter påbörjad immunterapi
|
|
|
Translationell studie av prediktiva biomarkörer för effekt
Tidsram: Upp till 7 år efter påbörjad immunterapi
|
Upp till 7 år efter påbörjad immunterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
2 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP230738
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .