Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie bij urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal (VESUVIO)

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Carcinomen urotéliaux Des Voies excrétrices supérieures traitées en Vie réelle Par immunothérapie (VESUVIO): etude retrospective Nationale

Urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal (UTUC) is een zeldzame tumor. De standaardbehandeling van gelokaliseerde ziekte is meestal radicale nefroureterectomie.

Bij gevorderde/gemetastaseerde ziekte volgen de behandelingen de standaarden voor urotheelcarcinoom, waaronder op platina gebaseerde chemotherapie en anti-PD(L)1 (geprogrammeerde dood (ligand) 1) immunotherapie, ongeacht de primaire ziekteplaats (blaas of bovenste darmkanaal). ). Gezien de zeldzaamheid van UTUC zijn gegevens over de werkzaamheid in de UTUC-subgroep van gevorderd urotheelcarcinoom schaars.

UTUC vertoont duidelijke pahologische en moleculaire kenmerken, waaronder een hogere prevalentie van microsatellietinstabiliteit en van afwijkingen in de FGFR-genfamilie (fibroblastgroeifactorreceptoren). Deze specifieke kenmerken kunnen van invloed zijn op de uitkomsten van immunotherapie bij gevorderde/gemetastaseerde UTUC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde UTUC die worden behandeld met tweedelijns anti-PD-(L)1-immunotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Diagnose van urotheelcarcinoom (met of zonder varianthistologie)
  • Gevorderde/gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor lokale behandeling met curatieve intentie
  • Behandeling met een monoklonaal anti-PD-(L)1-antilichaam gestart tussen 2016 en 2022

Uitsluitingscriteria:

  • Het verzet van de patiënt tegen dit onderzoek
  • Urotheelcarcinoom van de blaas of de primaire plaats van de urethra
  • Niet-urotheliale tumor
  • Onderhoudsimmunotherapie gestart zonder ziekteprogressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde UTUC die worden behandeld met tweedelijns anti-PD-(L)1-immunotherapie
Ander: Evaluatie van de werkzaamheid van anti-PD-(L)1-immunotherapie
Niet van toepassing, onderzoek op data

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving op anti-PD-(L)1-immunotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar na start van de immunotherapie
2 jaar na start van de immunotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste objectieve radiologische respons
Tijdsspanne: Maximaal 7 jaar
Geëvalueerd door RECIST v1.1 De Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) is een standaardsysteem om te meten hoe kanker reageert op verschillende behandelingen. Het maakt het mogelijk om de respons te evalueren op basis van de evolutie van de laesies.
Maximaal 7 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na start van de immunotherapie
5 jaar na start van de immunotherapie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de immunotherapie
6 maanden na start van de immunotherapie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na start van de immunotherapie
1 jaar na start van de immunotherapie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na start van de immunotherapie
2 jaar na start van de immunotherapie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na start van de immunotherapie
3 jaar na start van de immunotherapie
Duur van de immunotherapiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na start van de immunotherapie
Verdraagbaarheid van de behandeling
Tot 7 jaar na start van de immunotherapie
Redenen voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na start van de immunotherapie
Tot 7 jaar na start van de immunotherapie
Translationeel onderzoek naar voorspellende biomarkers voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na start van de immunotherapie
Tot 7 jaar na start van de immunotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230738

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urotheelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Evaluatie van de werkzaamheid van anti-PD-(L)1-immunotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren