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Immuntherapie beim Urothelkarzinom des oberen Trakts (VESUVIO)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Karzinome urothéliaux Des Voies exrétrices supérieures traitées en Vie réelle Par immunothérapie (VESUVIO): étude rétrospective Nationale

Das Urothelkarzinom des oberen Trakts (UTUC) ist ein seltener Tumor. Die Standardbehandlung lokalisierter Erkrankungen ist meist die radikale Nephroureterektomie.

Bei fortgeschrittener/metastasierender Erkrankung folgen die Behandlungen den Standards für Urothelkarzinome, einschließlich platinbasierter Chemotherapie und Anti-PD(L)1-Immuntherapie (Programmierter Tod (Ligand) 1), ohne Rücksicht auf die primäre Erkrankungsstelle (Blase oder oberer Harntrakt). ). Angesichts der Seltenheit von UTUC liegen nur wenige Wirksamkeitsdaten in der UTUC-Untergruppe des fortgeschrittenen Urothelkarzinoms vor.

UTUC weisen ausgeprägte pathologische und molekulare Merkmale auf, darunter eine höhere Prävalenz von Mikrosatelliteninstabilität und Anomalien in der FGFR-Genfamilie (Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren). Diese spezifischen Merkmale können sich auf die Ergebnisse der Immuntherapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem UTUC auswirken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem UTUC, die mit einer Zweitlinien-Anti-PD-(L)1-Immuntherapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Diagnose von Urothelkarzinomen (mit oder ohne abweichende Histologie)
  • Fortgeschrittene/metastasierende Erkrankung, die einer lokalen Behandlung mit heilender Absicht nicht zugänglich ist
  • Die Behandlung mit einem monoklonalen Anti-PD-(L)1-Antikörper wurde zwischen 2016 und 2022 begonnen

Ausschlusskriterien:

  • Der Widerstand des Patienten gegen diese Forschung
  • Urothelkarzinom der primären Blase oder Harnröhre
  • Nicht-urothelialer Tumor
  • Eine Erhaltungsimmuntherapie wurde eingeleitet, ohne dass die Krankheit fortschritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem UTUC, die mit einer Zweitlinien-Anti-PD-(L)1-Immuntherapie behandelt werden
Sonstiges: Bewertung der Wirksamkeit der Anti-PD-(L)1-Immuntherapie
Nicht anwendbar, Datenrecherche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben unter Anti-PD-(L)1-Immuntherapie
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
2 Jahre nach Beginn der Immuntherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste objektive radiologische Reaktion
Zeitfenster: Maximal bis zu 7 Jahre
Bewertet durch RECIST v1.1 Die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) sind ein Standardsystem zur Messung, wie Krebs auf verschiedene Behandlungen reagiert. Es ermöglicht die Bewertung der Reaktion entsprechend der Entwicklung der Läsionen.
Maximal bis zu 7 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
5 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Immuntherapie
6 Monate nach Beginn der Immuntherapie
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Immuntherapie
1 Jahr nach Beginn der Immuntherapie
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
2 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
3 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
Dauer der Immuntherapie-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
Verträglichkeit der Behandlung
Bis zu 7 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
Gründe für den Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
Bis zu 7 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
Translationale Studie prädiktiver Biomarker für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
Bis zu 7 Jahre nach Beginn der Immuntherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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