Immuntherapie beim Urothelkarzinom des oberen Trakts (VESUVIO)
27. Oktober 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Karzinome urothéliaux Des Voies exrétrices supérieures traitées en Vie réelle Par immunothérapie (VESUVIO): étude rétrospective Nationale
Das Urothelkarzinom des oberen Trakts (UTUC) ist ein seltener Tumor. Die Standardbehandlung lokalisierter Erkrankungen ist meist die radikale Nephroureterektomie.
Bei fortgeschrittener/metastasierender Erkrankung folgen die Behandlungen den Standards für Urothelkarzinome, einschließlich platinbasierter Chemotherapie und Anti-PD(L)1-Immuntherapie (Programmierter Tod (Ligand) 1), ohne Rücksicht auf die primäre Erkrankungsstelle (Blase oder oberer Harntrakt). ). Angesichts der Seltenheit von UTUC liegen nur wenige Wirksamkeitsdaten in der UTUC-Untergruppe des fortgeschrittenen Urothelkarzinoms vor.
UTUC weisen ausgeprägte pathologische und molekulare Merkmale auf, darunter eine höhere Prävalenz von Mikrosatelliteninstabilität und Anomalien in der FGFR-Genfamilie (Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren). Diese spezifischen Merkmale können sich auf die Ergebnisse der Immuntherapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem UTUC auswirken.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonnummer: +33142499742
- E-Mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clément Dumont, Dr
- Telefonnummer: +142494217
- E-Mail: clement.dumont@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem UTUC, die mit einer Zweitlinien-Anti-PD-(L)1-Immuntherapie behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Diagnose von Urothelkarzinomen (mit oder ohne abweichende Histologie)
- Fortgeschrittene/metastasierende Erkrankung, die einer lokalen Behandlung mit heilender Absicht nicht zugänglich ist
- Die Behandlung mit einem monoklonalen Anti-PD-(L)1-Antikörper wurde zwischen 2016 und 2022 begonnen
Ausschlusskriterien:
- Der Widerstand des Patienten gegen diese Forschung
- Urothelkarzinom der primären Blase oder Harnröhre
- Nicht-urothelialer Tumor
- Eine Erhaltungsimmuntherapie wurde eingeleitet, ohne dass die Krankheit fortschritt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem UTUC, die mit einer Zweitlinien-Anti-PD-(L)1-Immuntherapie behandelt werden
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Nicht anwendbar, Datenrecherche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben unter Anti-PD-(L)1-Immuntherapie
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
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2 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste objektive radiologische Reaktion
Zeitfenster: Maximal bis zu 7 Jahre
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Bewertet durch RECIST v1.1 Die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) sind ein Standardsystem zur Messung, wie Krebs auf verschiedene Behandlungen reagiert. Es ermöglicht die Bewertung der Reaktion entsprechend der Entwicklung der Läsionen.
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Maximal bis zu 7 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
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5 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Immuntherapie
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6 Monate nach Beginn der Immuntherapie
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Immuntherapie
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1 Jahr nach Beginn der Immuntherapie
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
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2 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
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3 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
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Dauer der Immuntherapie-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
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Verträglichkeit der Behandlung
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Bis zu 7 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
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Gründe für den Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
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Bis zu 7 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
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Translationale Studie prädiktiver Biomarker für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
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Bis zu 7 Jahre nach Beginn der Immuntherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230738
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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