Immunterapi i øvre traktat urotelialt karsinom (VESUVIO)
27. oktober 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Carcinomes urothéliaux Des Voies excrétrices supérieures traitées en Vie réelle Par immunothérapie (VESUVIO) : étude rétrospective Nationale
Urotelialt karsinom i øvre trakt (UTUC) er en sjelden svulst. Standardbehandling av lokalisert sykdom er oftest radikal nefroureterektomi.
Ved avansert/metastatisk sykdom følger behandlingen standardene for urotelialt karsinom, inkludert platinabasert kjemoterapi og anti-PD(L)1 (Programmert død (ligand) 1) immunterapi, uten hensyn til det primære sykdomsstedet (blære eller øvre kanal). ). Gitt sjeldenheten til UTUC, er effektdata i UTUC-undergruppen av avansert urotelialt karsinom knappe.
UTUC viser distinkte pahologiske og molekylære trekk, inkludert høyere forekomst av mikrosatellitt-ustabilitet og av abnormiteter i FGFR-genfamilien (fibroblastvekstfaktorreseptorer). Disse spesifikke egenskapene kan påvirke resultatene av immunterapi ved avansert/metastatisk UTUC.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonnummer: +33142499742
- E-post: jerome.lambert@u-paris.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clément Dumont, Dr
- Telefonnummer: +142494217
- E-post: clement.dumont@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med avansert/metastatisk UTUC behandlet med andrelinje anti-PD-(L)1 immunterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og mer
- Diagnose av urotelialt karsinom (med eller uten variant histologi)
- Avansert/metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for lokal behandling med kurativ hensikt
- Behandling med et anti-PD-(L)1 monoklonalt antistoff startet mellom 2016 og 2022
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens motstand mot denne forskningen
- Urothelial karsinom av blære eller urethral primært sted
- Ikke-urotelial svulst
- Vedlikeholdsimmunterapi startet uten sykdomsprogresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med avansert/metastatisk UTUC behandlet med andrelinje anti-PD-(L)1 immunterapi
|
Ikke relevant, forskning på data
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse på anti-PD-(L)1 immunterapi
Tidsramme: 2 år etter oppstart av immunterapi
|
2 år etter oppstart av immunterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste objektive radiologiske respons
Tidsramme: Inntil 7 år maksimalt
|
Evaluert av RECIST v1.1 Responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) er et standardsystem for å måle hvordan kreft reagerer på ulike behandlinger. Det tillater å evaluere responsen i henhold til utviklingen av lesjonene.
|
Inntil 7 år maksimalt
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter oppstart av immunterapi
|
5 år etter oppstart av immunterapi
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av immunterapi
|
6 måneder etter oppstart av immunterapi
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter oppstart av immunterapi
|
1 år etter oppstart av immunterapi
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter oppstart av immunterapi
|
2 år etter oppstart av immunterapi
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter oppstart av immunterapi
|
3 år etter oppstart av immunterapi
|
|
|
Varighet av immunterapibehandling
Tidsramme: Inntil 7 år etter oppstart av immunterapi
|
Behandlingstolerabilitet
|
Inntil 7 år etter oppstart av immunterapi
|
|
Årsaker til seponering av behandlingen
Tidsramme: Inntil 7 år etter oppstart av immunterapi
|
Inntil 7 år etter oppstart av immunterapi
|
|
|
Translasjonsstudie av prediktive biomarkører for effekt
Tidsramme: Inntil 7 år etter oppstart av immunterapi
|
Inntil 7 år etter oppstart av immunterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230738
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .