Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie u uroteliálního karcinomu horního traktu (VESUVIO)

27. října 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Carcinomes urothéliaux Des Voies excrétrices supérieures traitées en Vie réelle Par immunothérapie (VESUVIO) : étude rétrospective Nationale

Urothelial carcinoma horního traktu (UTUC) je vzácný nádor. Standardní léčbou lokalizovaného onemocnění je nejčastěji radikální nefroureterektomie.

U pokročilého/metastatického onemocnění se léčba řídí standardy pro uroteliální karcinom včetně chemoterapie na bázi platiny a imunoterapie anti-PD(L)1 (programovaná smrt (ligand) 1), bez ohledu na primární místo onemocnění (močový měchýř nebo horní trakt ). Vzhledem k vzácnosti UTUC jsou údaje o účinnosti v podskupině pokročilého uroteliálního karcinomu UTUC vzácné.

UTUC vykazují odlišné patologické a molekulární rysy, včetně vyšší prevalence mikrosatelitní nestability a abnormalit v rodině genů FGFR (fibroblast growth factor receptors). Tyto specifické rysy mohou ovlivnit výsledky imunoterapie u pokročilé/metastatické UTUC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilou/metastazující UTUC léčení imunoterapií anti-PD-(L)1 druhé linie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více
  • Diagnostika uroteliálního karcinomu (s variantní histologií nebo bez ní)
  • Pokročilé/metastatické onemocnění, které není vhodné pro lokální léčbu s kurativním záměrem
  • Léčba monoklonální protilátkou anti-PD-(L)1 zahájená v letech 2016 až 2022

Kritéria vyloučení:

  • Pacientův odpor k tomuto výzkumu
  • Uroteliální karcinom primárního místa močového měchýře nebo uretry
  • Neuroteliální nádor
  • Udržovací imunoterapie zahájena bez progrese onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pokročilou/metastazující UTUC léčení imunoterapií anti-PD-(L)1 druhé linie
Jiný: Hodnocení účinnosti imunoterapie anti-PD-(L)1
Neaplikovatelné, výzkum na datech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití na imunoterapii anti-PD-(L)1
Časové okno: 2 roky po zahájení imunoterapie
2 roky po zahájení imunoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší objektivní radiologická odezva
Časové okno: Maximálně do 7 let
Hodnotilo RECIST v1.1 Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) je standardní systém pro měření reakce rakoviny na různé druhy léčby. Umožňuje vyhodnotit odpověď podle vývoje lézí.
Maximálně do 7 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po zahájení imunoterapie
5 let po zahájení imunoterapie
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců po zahájení imunoterapie
6 měsíců po zahájení imunoterapie
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok po zahájení imunoterapie
1 rok po zahájení imunoterapie
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky po zahájení imunoterapie
2 roky po zahájení imunoterapie
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky po zahájení imunoterapie
3 roky po zahájení imunoterapie
Délka imunoterapeutické léčby
Časové okno: Až 7 let po zahájení imunoterapie
Snášenlivost léčby
Až 7 let po zahájení imunoterapie
Důvody pro přerušení léčby
Časové okno: Až 7 let po zahájení imunoterapie
Až 7 let po zahájení imunoterapie
Translační studie prediktivních biomarkerů účinnosti
Časové okno: Až 7 let po zahájení imunoterapie
Až 7 let po zahájení imunoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit