Immunterápia a felső traktus urotheliális karcinómájában (VESUVIO)
2023. október 27. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Carcinomes urothéliaux Des Voies excrétrices supérieures traitées en Vie réelle Par immunothérapie (VESUVIO): étude rétrospective Nationale
A felső traktus uroteliális karcinóma (UTUC) ritka daganat. A lokalizált betegség standard kezelése leggyakrabban radikális nephroureterectomia.
Előrehaladott/metasztatikus betegség esetén a kezelések követik az uroteliális karcinóma szabványait, beleértve a platina alapú kemoterápiát és az anti-PD(L)1 (Programozott halál (ligandum) 1) immunterápiát, tekintet nélkül az elsődleges betegség helyére (hólyag vagy felső traktus). ). Tekintettel az UTUC ritkaságára, az előrehaladott uroteliális karcinóma UTUC alcsoportjában kevés a hatékonysági adat.
Az UTUC eltérő patológiás és molekuláris jellemzőket mutat, beleértve a mikroszatellita instabilitás és az FGFR (fibroblaszt növekedési faktor receptorok) géncsaládjában tapasztalható rendellenességek nagyobb gyakoriságát. Ezek a specifikus jellemzők befolyásolhatják az immunterápia kimenetelét előrehaladott/metasztatikus UTUC esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
350
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonszám: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clément Dumont, Dr
- Telefonszám: +142494217
- E-mail: clement.dumont@aphp.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Másodvonalbeli anti-PD-(L)1 immunterápiával kezelt, előrehaladott/metasztatikus UTUC-ban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Urotheliális karcinóma diagnózisa (változatos szövettannal vagy anélkül)
- Előrehaladott/metasztatikus betegség, amely nem alkalmas helyi, gyógyító célú kezelésre
- 2016 és 2022 között megkezdett anti-PD-(L)1 monoklonális antitesttel végzett kezelés
Kizárási kritériumok:
- A páciens ellenzi ezt a kutatást
- A húgyhólyag vagy a húgycső elsődleges helyének uroteliális karcinóma
- Nem uroteliális daganat
- A betegség progressziója nélkül megkezdett fenntartó immunterápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Másodvonalbeli anti-PD-(L)1 immunterápiával kezelt, előrehaladott/metasztatikus UTUC-ban szenvedő betegek
|
Nem alkalmazható, adatokon alapuló kutatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anti-PD-(L)1 immunterápia teljes túlélése
Időkeret: 2 évvel az immunterápia megkezdése után
|
2 évvel az immunterápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb objektív radiológiai válasz
Időkeret: Maximum 7 évig
|
A RECIST v1.1 értékelése A Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) egy szabványos rendszer annak mérésére, hogy a rák hogyan reagál a különböző kezelésekre. Lehetővé teszi a válasz értékelését a léziók alakulásának megfelelően.
|
Maximum 7 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 évvel az immunterápia megkezdése után
|
5 évvel az immunterápia megkezdése után
|
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónappal az immunterápia megkezdése után
|
6 hónappal az immunterápia megkezdése után
|
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 évvel az immunterápia megkezdése után
|
1 évvel az immunterápia megkezdése után
|
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 évvel az immunterápia megkezdése után
|
2 évvel az immunterápia megkezdése után
|
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 évvel az immunterápia megkezdése után
|
3 évvel az immunterápia megkezdése után
|
|
|
Az immunterápiás kezelés időtartama
Időkeret: Legfeljebb 7 évvel az immunterápia megkezdése után
|
A kezelés tolerálhatósága
|
Legfeljebb 7 évvel az immunterápia megkezdése után
|
|
A kezelés abbahagyásának okai
Időkeret: Legfeljebb 7 évvel az immunterápia megkezdése után
|
Legfeljebb 7 évvel az immunterápia megkezdése után
|
|
|
A hatékonyság prediktív biomarkereinek transzlációs vizsgálata
Időkeret: Legfeljebb 7 évvel az immunterápia megkezdése után
|
Legfeljebb 7 évvel az immunterápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP230738
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .