Immunterapi ved urotelialt karcinom i øvre traktat (VESUVIO)
27. oktober 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Carcinomes urothéliaux Des Voies excrétrices supérieures traitées en Vie réelle Par immunothérapie (VESUVIO) : étude rétrospective Nationale
Øvre trakt urothelial carcinom (UTUC) er en sjælden tumor. Standardbehandling af lokaliseret sygdom er oftest radikal nefroureterektomi.
Ved fremskreden/metastatisk sygdom følger behandlingerne standarderne for urothelial carcinom, inklusive platinbaseret kemoterapi og anti-PD(L)1 (Programmeret død (ligand) 1) immunterapi uden hensyntagen til det primære sygdomssted (blære eller øvre kanal). ). På grund af sjældenheden af UTUC er effektdata i UTUC-undergruppen af avanceret urothelial carcinom knappe.
UTUC viser distinkte pahologiske og molekylære træk, herunder højere forekomst af mikrosatellit-ustabilitet og af abnormiteter i FGFR-genfamilien (fibroblast-vækstfaktorreceptorer). Disse specifikke egenskaber kan påvirke resultaterne af immunterapi ved avanceret/metastatisk UTUC.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonnummer: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clément Dumont, Dr
- Telefonnummer: +142494217
- E-mail: clement.dumont@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med avanceret/metastatisk UTUC behandlet med andenlinje anti-PD-(L)1 immunterapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og mere
- Diagnose af urothelial carcinom (med eller uden variant histologi)
- Avanceret/metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for lokal behandling med helbredende hensigt
- Behandling med et anti-PD-(L)1 monoklonalt antistof påbegyndt mellem 2016 og 2022
Ekskluderingskriterier:
- Patientens modstand mod denne forskning
- Urothelial carcinom af blære eller urethral primært sted
- Ikke-urothelial tumor
- Vedligeholdelsesimmunterapi påbegyndt uden sygdomsprogression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med avanceret/metastatisk UTUC behandlet med andenlinje anti-PD-(L)1 immunterapi
|
Ikke relevant, forskning i data
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse på anti-PD-(L)1 immunterapi
Tidsramme: 2 år efter påbegyndelse af immunterapi
|
2 år efter påbegyndelse af immunterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste objektive radiologiske respons
Tidsramme: Op til maksimalt 7 år
|
Evalueret af RECIST v1.1 Responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) er et standardsystem til at måle, hvordan cancer reagerer på forskellige behandlinger. Det gør det muligt at evaluere responsen i henhold til udviklingen af læsionerne.
|
Op til maksimalt 7 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter påbegyndelse af immunterapi
|
5 år efter påbegyndelse af immunterapi
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af immunterapi
|
6 måneder efter påbegyndelse af immunterapi
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter påbegyndelse af immunterapi
|
1 år efter påbegyndelse af immunterapi
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter påbegyndelse af immunterapi
|
2 år efter påbegyndelse af immunterapi
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter påbegyndelse af immunterapi
|
3 år efter påbegyndelse af immunterapi
|
|
|
Varighed af immunterapibehandling
Tidsramme: Op til 7 år efter påbegyndelse af immunterapi
|
Behandlingstolerabilitet
|
Op til 7 år efter påbegyndelse af immunterapi
|
|
Årsager til behandlingsophør
Tidsramme: Op til 7 år efter påbegyndelse af immunterapi
|
Op til 7 år efter påbegyndelse af immunterapi
|
|
|
Translationel undersøgelse af prædiktive biomarkører for effektivitet
Tidsramme: Op til 7 år efter påbegyndelse af immunterapi
|
Op til 7 år efter påbegyndelse af immunterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
2. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230738
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .