Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi ved urotelialt karcinom i øvre traktat (VESUVIO)

27. oktober 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Carcinomes urothéliaux Des Voies excrétrices supérieures traitées en Vie réelle Par immunothérapie (VESUVIO) : étude rétrospective Nationale

Øvre trakt urothelial carcinom (UTUC) er en sjælden tumor. Standardbehandling af lokaliseret sygdom er oftest radikal nefroureterektomi.

Ved fremskreden/metastatisk sygdom følger behandlingerne standarderne for urothelial carcinom, inklusive platinbaseret kemoterapi og anti-PD(L)1 (Programmeret død (ligand) 1) immunterapi uden hensyntagen til det primære sygdomssted (blære eller øvre kanal). ). På grund af sjældenheden af ​​UTUC er effektdata i UTUC-undergruppen af ​​avanceret urothelial carcinom knappe.

UTUC viser distinkte pahologiske og molekylære træk, herunder højere forekomst af mikrosatellit-ustabilitet og af abnormiteter i FGFR-genfamilien (fibroblast-vækstfaktorreceptorer). Disse specifikke egenskaber kan påvirke resultaterne af immunterapi ved avanceret/metastatisk UTUC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med avanceret/metastatisk UTUC behandlet med andenlinje anti-PD-(L)1 immunterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og mere
  • Diagnose af urothelial carcinom (med eller uden variant histologi)
  • Avanceret/metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for lokal behandling med helbredende hensigt
  • Behandling med et anti-PD-(L)1 monoklonalt antistof påbegyndt mellem 2016 og 2022

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens modstand mod denne forskning
  • Urothelial carcinom af blære eller urethral primært sted
  • Ikke-urothelial tumor
  • Vedligeholdelsesimmunterapi påbegyndt uden sygdomsprogression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med avanceret/metastatisk UTUC behandlet med andenlinje anti-PD-(L)1 immunterapi
Andet: Evaluering af anti-PD-(L)1 immunterapi effektivitet
Ikke relevant, forskning i data

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse på anti-PD-(L)1 immunterapi
Tidsramme: 2 år efter påbegyndelse af immunterapi
2 år efter påbegyndelse af immunterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste objektive radiologiske respons
Tidsramme: Op til maksimalt 7 år
Evalueret af RECIST v1.1 Responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) er et standardsystem til at måle, hvordan cancer reagerer på forskellige behandlinger. Det gør det muligt at evaluere responsen i henhold til udviklingen af ​​læsionerne.
Op til maksimalt 7 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter påbegyndelse af immunterapi
5 år efter påbegyndelse af immunterapi
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af immunterapi
6 måneder efter påbegyndelse af immunterapi
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter påbegyndelse af immunterapi
1 år efter påbegyndelse af immunterapi
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter påbegyndelse af immunterapi
2 år efter påbegyndelse af immunterapi
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter påbegyndelse af immunterapi
3 år efter påbegyndelse af immunterapi
Varighed af immunterapibehandling
Tidsramme: Op til 7 år efter påbegyndelse af immunterapi
Behandlingstolerabilitet
Op til 7 år efter påbegyndelse af immunterapi
Årsager til behandlingsophør
Tidsramme: Op til 7 år efter påbegyndelse af immunterapi
Op til 7 år efter påbegyndelse af immunterapi
Translationel undersøgelse af prædiktive biomarkører for effektivitet
Tidsramme: Op til 7 år efter påbegyndelse af immunterapi
Op til 7 år efter påbegyndelse af immunterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med Evaluering af anti-PD-(L)1 immunterapi effektivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner