Immunoterapia w raku nabłonka górnego odcinka dróg moczowych (VESUVIO)
Carcinomes urothéliaux Des Voies excrétrices supérieures traineres en Vie réelle Par immunothérapie (VESUVIO): étude rétrospective Nationale
Rak urotelialny górnego odcinka przewodu pokarmowego (UTUC) jest rzadkim nowotworem. Standardowym leczeniem choroby zlokalizowanej jest najczęściej radykalna nefroureterektomia.
W przypadku choroby zaawansowanej/przerzutowej leczenie odbywa się zgodnie ze standardami stosowanymi w raku nabłonka dróg moczowych, obejmującymi chemioterapię opartą na platynie i immunoterapię anty-PD(L)1 (programowana śmierć (ligand) 1), bez względu na pierwotne umiejscowienie choroby (pęcherz moczowy lub górne drogi oddechowe). ). Biorąc pod uwagę rzadkość UTUC, dane dotyczące skuteczności w podgrupie UTUC zaawansowanego raka nabłonka dróg moczowych są skąpe.
UTUC wykazują wyraźne cechy patologiczne i molekularne, w tym częstsze występowanie niestabilności mikrosatelitarnej i nieprawidłowości w rodzinie genów FGFR (receptorów czynnika wzrostu fibroblastów). Te specyficzne cechy mogą mieć wpływ na wyniki immunoterapii w zaawansowanym/przerzutowym UTUC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jérôme Lambert, Pr
- Numer telefonu: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clément Dumont, Dr
- Numer telefonu: +142494217
- E-mail: clement.dumont@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Rozpoznanie raka urotelialnego (z odmianą histologiczną lub bez niej)
- Choroba zaawansowana/przerzutowa, której nie można leczyć miejscowo
- Leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-(L)1 rozpoczęte w latach 2016-2022
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw pacjenta wobec tych badań
- Rak urotelialny pęcherza moczowego lub pierwotnego umiejscowienia cewki moczowej
- Guz inny niż urotelialny
- Immunoterapia podtrzymująca rozpoczęta bez progresji choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym UTUC leczeni immunoterapią anty-PD-(L)1 drugiego rzutu
|
Nie dotyczy, badanie danych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie w przypadku immunoterapii anty-PD-(L)1
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia immunoterapii
|
2 lata od rozpoczęcia immunoterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza obiektywna odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: Maksymalnie do 7 lat
|
Oceniony przez RECIST v1.1 Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) to standardowy system pomiaru reakcji raka na różne metody leczenia. Umożliwia ocenę odpowiedzi w zależności od ewolucji zmian chorobowych.
|
Maksymalnie do 7 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia immunoterapii
|
5 lat od rozpoczęcia immunoterapii
|
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia immunoterapii
|
6 miesięcy od rozpoczęcia immunoterapii
|
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia immunoterapii
|
1 rok od rozpoczęcia immunoterapii
|
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia immunoterapii
|
2 lata od rozpoczęcia immunoterapii
|
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia immunoterapii
|
3 lata od rozpoczęcia immunoterapii
|
|
|
Czas trwania leczenia immunoterapeutycznego
Ramy czasowe: Do 7 lat od rozpoczęcia immunoterapii
|
Tolerancja leczenia
|
Do 7 lat od rozpoczęcia immunoterapii
|
|
Przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 7 lat od rozpoczęcia immunoterapii
|
Do 7 lat od rozpoczęcia immunoterapii
|
|
|
Badanie translacyjne predykcyjnych biomarkerów skuteczności
Ramy czasowe: Do 7 lat od rozpoczęcia immunoterapii
|
Do 7 lat od rozpoczęcia immunoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230738
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .