Иммунотерапия при уротелиальной карциноме верхних путей (VESUVIO)
27 октября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Карциномы уротелия Des Voies excrétrices Superieures Traitées en Vie Réelle Par иммунотерапии (VESUVIO): étude Retrospective Nationale
Уротелиальная карцинома верхних путей (UTUC) — редкая опухоль. Стандартным лечением локализованного заболевания чаще всего является радикальная нефруретерэктомия.
При распространенном/метастатическом заболевании лечение соответствует стандартам уротелиальной карциномы, включая химиотерапию на основе платины и иммунотерапию против PD(L)1 (запрограммированная смерть (лиганд) 1), независимо от первичного очага заболевания (мочевой пузырь или верхние мочевые пути). ). Учитывая редкость UTUC, данные об эффективности в подгруппе UTUC распространенной уротелиальной карциномы скудны.
UTUC демонстрирует отчетливые пагологические и молекулярные особенности, включая более высокую распространенность микросателлитной нестабильности и аномалий в семействе генов FGFR (рецепторы фактора роста фибробластов). Эти специфические особенности могут повлиять на результаты иммунотерапии при распространенном/метастатическом UTUC.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jérôme Lambert, Pr
- Номер телефона: +33142499742
- Электронная почта: jerome.lambert@u-paris.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clément Dumont, Dr
- Номер телефона: +142494217
- Электронная почта: clement.dumont@aphp.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с распространенным/метастатическим UTUC, получающие иммунотерапию второй линии против PD-(L)1
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 и старше
- Диагностика уротелиальной карциномы (с вариантной гистологией или без нее)
- Распространенное/метастатическое заболевание, не поддающееся местному лечению с лечебной целью.
- Лечение моноклональным антителом против PD-(L)1, начатое в период с 2016 по 2022 год.
Критерий исключения:
- Сопротивление пациента этому исследованию
- Уротелиальная карцинома первичного участка мочевого пузыря или уретры
- Неуротелиальная опухоль
- Поддерживающая иммунотерапия начата без прогрессирования заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с распространенным/метастатическим UTUC, получающие иммунотерапию второй линии против PD-(L)1
|
Неприменимо, исследование данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость при иммунотерапии против PD-(L)1
Временное ограничение: Через 2 года после начала иммунотерапии
|
Через 2 года после начала иммунотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший объективный радиологический ответ
Временное ограничение: До 7 лет максимум
|
Оценено с помощью RECIST v1.1 Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) — это стандартная система измерения реакции рака на различные методы лечения. Она позволяет оценивать ответ в зависимости от развития поражений.
|
До 7 лет максимум
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после начала иммунотерапии
|
5 лет после начала иммунотерапии
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала иммунотерапии
|
Через 6 месяцев после начала иммунотерапии
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год после начала иммунотерапии
|
1 год после начала иммунотерапии
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 2 года после начала иммунотерапии
|
Через 2 года после начала иммунотерапии
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 3 года после начала иммунотерапии
|
Через 3 года после начала иммунотерапии
|
|
|
Продолжительность иммунотерапевтического лечения
Временное ограничение: До 7 лет после начала иммунотерапии
|
Переносимость лечения
|
До 7 лет после начала иммунотерапии
|
|
Причины прекращения лечения
Временное ограничение: До 7 лет после начала иммунотерапии
|
До 7 лет после начала иммунотерапии
|
|
|
Трансляционное исследование прогностических биомаркеров эффективности
Временное ограничение: До 7 лет после начала иммунотерапии
|
До 7 лет после начала иммунотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230738
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .