Inmunoterapia en el carcinoma urotelial del tracto superior (VESUVIO)
27 de octubre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Carcinomas urothéliaux Des Voies excrétrices supérieurestreatmentées en Vie réelle Par inmunothérapie (VESUVIO): étude rétrospective Nationale
El carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC) es un tumor poco común. El tratamiento estándar de la enfermedad localizada suele ser la nefroureterectomía radical.
En la enfermedad avanzada/metastásica, los tratamientos siguen los estándares para el carcinoma urotelial, incluida la quimioterapia basada en platino y la inmunoterapia anti-PD(L)1 (muerte programada (ligando) 1), sin tener en cuenta el sitio primario de la enfermedad (vejiga o tracto superior). ). Dada la rareza del UTUC, los datos de eficacia en el subgrupo de carcinoma urotelial avanzado del UTUC son escasos.
Los UTUC muestran características patológicas y moleculares distintas, incluida una mayor prevalencia de inestabilidad de microsatélites y anomalías en la familia de genes FGFR (receptores del factor de crecimiento de fibroblastos). Estas características específicas pueden afectar los resultados de la inmunoterapia en UTUC avanzado/metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jérôme Lambert, Pr
- Número de teléfono: +33142499742
- Correo electrónico: jerome.lambert@u-paris.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clément Dumont, Dr
- Número de teléfono: +142494217
- Correo electrónico: clement.dumont@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con UTUC avanzado/metastásico tratados con inmunoterapia anti-PD-(L)1 de segunda línea
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Diagnóstico del carcinoma urotelial (con o sin histología variante)
- Enfermedad avanzada/metastásica que no es susceptible de tratamiento local con intención curativa.
- Tratamiento con un anticuerpo monoclonal anti-PD-(L)1 iniciado entre 2016 y 2022
Criterio de exclusión:
- La oposición del paciente a esta investigación.
- Carcinoma urotelial de vejiga o sitio primario uretral
- Tumor no urotelial
- Inmunoterapia de mantenimiento iniciada sin progresión de la enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con UTUC avanzado/metastásico tratados con inmunoterapia anti-PD-(L)1 de segunda línea
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No Aplicable, investigación sobre datos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global con inmunoterapia anti-PD-(L)1
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio de la inmunoterapia
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2 años después del inicio de la inmunoterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta radiológica objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 7 años máximo
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Evaluado por RECIST v1.1 Los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) es un sistema estándar para medir cómo responde el cáncer a diferentes tratamientos. Permite evaluar la respuesta según la evolución de las lesiones.
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Hasta 7 años máximo
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio de la inmunoterapia
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5 años después del inicio de la inmunoterapia
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la inmunoterapia
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6 meses después del inicio de la inmunoterapia
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la inmunoterapia
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1 año después del inicio de la inmunoterapia
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio de la inmunoterapia
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2 años después del inicio de la inmunoterapia
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio de la inmunoterapia.
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3 años después del inicio de la inmunoterapia.
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Duración del tratamiento de inmunoterapia.
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después del inicio de la inmunoterapia.
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Tolerabilidad del tratamiento
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Hasta 7 años después del inicio de la inmunoterapia.
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Razones para la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después del inicio de la inmunoterapia.
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Hasta 7 años después del inicio de la inmunoterapia.
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Estudio traslacional de biomarcadores predictivos de eficacia.
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después del inicio de la inmunoterapia.
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Hasta 7 años después del inicio de la inmunoterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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