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Immunoterapia nel carcinoma uroteliale del tratto superiore (VESUVIO)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Carcinomi uroteliali delle vie escretrici superiori trattati nella vita reale mediante immunoterapia (VESUVIO): studio retrospettivo nazionale

Il carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC) è un tumore raro. Il trattamento standard della malattia localizzata è molto spesso la nefroureterectomia radicale.

Nella malattia avanzata/metastatica, i trattamenti seguono gli standard per il carcinoma uroteliale, compresa la chemioterapia a base di platino e l'immunoterapia anti-PD(L)1 (morte programmata (ligando) 1), indipendentemente dalla sede della malattia primaria (vescica o tratto superiore ). Data la rarità dell’UTUC, i dati sull’efficacia nel sottogruppo UTUC del carcinoma uroteliale avanzato sono scarsi.

Gli UTUC mostrano caratteristiche patologiche e molecolari distinte, inclusa una maggiore prevalenza di instabilità dei microsatelliti e di anomalie nella famiglia dei geni FGFR (recettori del fattore di crescita dei fibroblasti). Queste caratteristiche specifiche possono avere un impatto sugli esiti dell’immunoterapia nell’UTUC avanzato/metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con UTUC avanzato/metastatico trattati con immunoterapia anti-PD-(L)1 di seconda linea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e più
  • Diagnosi di carcinoma uroteliale (con o senza variante istologica)
  • Malattia avanzata/metastatica non suscettibile di trattamento locale con intento curativo
  • Trattamento con un anticorpo monoclonale anti-PD-(L)1 iniziato tra il 2016 e il 2022

Criteri di esclusione:

  • L'opposizione del paziente a questa ricerca
  • Carcinoma uroteliale della sede primaria della vescica o dell'uretra
  • Tumore non uroteliale
  • Immunoterapia di mantenimento iniziata senza progressione della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con UTUC avanzato/metastatico trattati con immunoterapia anti-PD-(L)1 di seconda linea
Altro: Valutazione dell'efficacia dell'immunoterapia anti-PD-(L)1
Non applicabile, ricerca sui dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale con immunoterapia anti-PD-(L)1
Lasso di tempo: 2 anni dopo l’inizio dell’immunoterapia
2 anni dopo l’inizio dell’immunoterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior risposta radiologica obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 7 anni massimo
Valutato da RECIST v1.1 I criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) sono un sistema standard per misurare come il cancro risponde a diversi trattamenti. Permette di valutare la risposta in base all'evoluzione delle lesioni.
Fino a 7 anni massimo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l’inizio dell’immunoterapia
5 anni dopo l’inizio dell’immunoterapia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l’inizio dell’immunoterapia
6 mesi dopo l’inizio dell’immunoterapia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l’inizio dell’immunoterapia
1 anno dopo l’inizio dell’immunoterapia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l’inizio dell’immunoterapia
2 anni dopo l’inizio dell’immunoterapia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni dopo l’inizio dell’immunoterapia
3 anni dopo l’inizio dell’immunoterapia
Durata del trattamento immunoterapico
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo l’inizio dell’immunoterapia
Tollerabilità del trattamento
Fino a 7 anni dopo l’inizio dell’immunoterapia
Ragioni per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo l’inizio dell’immunoterapia
Fino a 7 anni dopo l’inizio dell’immunoterapia
Studio traslazionale di biomarcatori predittivi di efficacia
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo l’inizio dell’immunoterapia
Fino a 7 anni dopo l’inizio dell’immunoterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma uroteliale

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