変形性関節症患者における動的超音波検査による半月板突出の評価
2025年3月4日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
変形性膝関節症患者における動的超音波検査による半月板突出の評価および磁気共鳴画像研究との比較。
これは、診断的、非盲検、単一施設介入研究です。 この研究の目的は、膝OA患者における動的超音波検査によって測定された内側および外側の半月板の突出とMRI検査によって評価された骨浮腫との関係を評価することです。
二次的な目的として、上記のパラメータと被験者の臨床アンケートによって評価された患者の症状との相関関係が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
膝OAと診断された患者は、動的超音波検査で評価される半月板の突出とMRIで評価される骨浮腫との間の相関関係の評価を含む研究に含まれる。 合計202人の患者が含まれ、研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを提供した後、動的超音波検査を受けることになります。 研究に参加することに署名した同意をした後、患者は次の検査を受けます。
- 半月板の突出の可能性を評価するための超音波評価。
- 超音波検査と同時に、患者に対して主観的なアンケートが実施されます。患者の最近の放射線検査または患者の医療記録から、診断調査中または診断調査前に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 膝軟骨の変性病理の兆候と症状。
- X線検査（X線またはMRI）でOAの兆候がある患者（K-Lグレード0～4）。 3.
- 起立性調節を妨げない痛みを伴う協力的な患者
- 臨床フォローアップに積極的に参加する患者の能力と同意。
- 最近 MRI を実施した（最長 1 か月）。
除外基準:
- 同意を表明できない患者。
- 過去6か月以内に他の物質の関節内浸潤を受けている患者。
- 過去12か月以内に膝の手術を受けた患者。
- 悪性新生物を有する患者。
- リウマチ性疾患の患者;
- 全半月板切除術/亜全半月板切除術の既往歴のある患者。
- 起立運動での動的検査が不可能な症状のある患者。 7。
- アルコール飲料、薬物、医薬品を乱用している患者。
- BMI > 40;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 軸偏差が5°を超える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波検査による評価
半月板の突出の可能性を評価するための超音波検査による評価
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半月板の突出の可能性を評価するための超音波検査による評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半月板の押し出し
時間枠：ベースライン
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傾斜静止症および起立症における半月板の突出。脛骨縁に対する半月板の突出をミリメートル (mm) またはパーセントで評価し、2 つの測定値の差。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的パラメータ - 円周
時間枠：ベースライン
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比較分析のため、両側の膝蓋骨外周および膝蓋上周径を測定します。測定値は整形外科医によってメートル単位で測定され、センチメートル単位で報告されます。
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ベースライン
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客観的パラメータ - 可動範囲
時間枠：ベースライン
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比較分析のための可動域の評価。
可動域 (ROM) は、関節または筋肉をさまざまな方向にどれだけ動かすことができるかを説明するために使用される用語です。
自分で（アクティブ ROM）、または他の人の助けを借りて（パッシブ ROM）どれだけ関節を動かせるかを測定するために使用されます。可動範囲はゴニオメーターを使用して測定されます。
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ベースライン
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KOOS スコア (膝損傷および変形性関節症の結果スコア)
時間枠：ベースライン
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完全な質問票は 5 つの下位尺度で構成されており、痛み (9 項目)、症状 (7 項目のうち 2 項目はこわばりに関するもの)、日常生活の機能と活動 (17 項目)、身体機能、スポーツ活動および余暇 (5 項目) をカバーしています。および膝に関する生活の質（4 項目）。
関連する下位尺度のすべての項目は同じ応答モードを持ち、5 ポイントのリッカート尺度を使用し、各質問には 0 から 4 のスコアが割り当てられます。0 は「困難なし」、4 は「非常に困難」を示します。
各サブスケールのスコア範囲は 0 ～ 100
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ベースライン
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VAS-dolore (ビジュアルアナログスケール)
時間枠：ベースライン
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直線セグメント (長さ 10 cm) で構成される視覚的なアナログ スケール。その端は「痛みなし」と「想像できる最も強い痛み」に対応します。
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ベースライン
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テグナー活動レベルスケール
時間枠：ベースライン
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テグナー活動レベルスケール: 被験者の運動活動レベルを 0 ～ 10 のスコアで推定できます。0 は「無能」を表し、10 は「国内または国際レベルでのサッカーなどの競技スポーツへの参加」を表します。
このスコアは、膝障害のある患者の運動活動レベルを定義するために最も一般的に使用されるスコアです。
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ベースライン
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EQ-VAS
時間枠：ベースライン
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直線セグメント (長さ 10 cm) で構成される視覚的なアナログ スケール。その端は「痛みなし」と「想像できる最も強い痛み」に対応します。
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ベースライン
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IKDC-主観的スコア (主観的国際膝文書化委員会)
時間枠：ベースライン
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IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee) は、主観的な膝特有の評価スケールです。アンケートでは、症状、スポーツ活動、および膝機能の 3 つのカテゴリーが検査されます。
「膝の痛みのため、上記の活動のいずれも実行できない」という回答はスコア 0 を受け取りますが、「バスケットボールやサッカーのようなジャンプや旋回などの非常に激しい活動」という回答はスコア 4 を受け取ります。これが項目 1 の方法です。重大な痛みを伴わない最高レベルの活動に関連する値がスコア化されます。
過去 4 週間の痛みの頻度を尋ねる項目 2 では、「一定」と「まったくない」という回答にはそれぞれ 0 と 10 のスコアが与えられます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luca Andriolo, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Felson DT, McLaughlin S, Goggins J, LaValley MP, Gale ME, Totterman S, Li W, Hill C, Gale D. Bone marrow edema and its relation to progression of knee osteoarthritis. Ann Intern Med. 2003 Sep 2;139(5 Pt 1):330-6. doi: 10.7326/0003-4819-139-5_part_1-200309020-00008.
- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- Englund M, Guermazi A, Roemer FW, Aliabadi P, Yang M, Lewis CE, Torner J, Nevitt MC, Sack B, Felson DT. Meniscal tear in knees without surgery and the development of radiographic osteoarthritis among middle-aged and elderly persons: The Multicenter Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):831-9. doi: 10.1002/art.24383.
- Ozdemir M, Turan A. Correlation Between Medial Meniscal Extrusion Determined by Dynamic Ultrasound and Magnetic Resonance Imaging Findings of Medial-Type Knee Osteoarthritis in Patients With Knee Pain. J Ultrasound Med. 2019 Oct;38(10):2709-2719. doi: 10.1002/jum.14976. Epub 2019 Mar 4.
- Wang Y, Wluka AE, Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Abram F, Ding C, Cicuttini FM. Meniscal extrusion predicts increases in subchondral bone marrow lesions and bone cysts and expansion of subchondral bone in osteoarthritic knees. Rheumatology (Oxford). 2010 May;49(5):997-1004. doi: 10.1093/rheumatology/keq034. Epub 2010 Feb 24.
- Podlipska J, Guermazi A, Lehenkari P, Niinimaki J, Roemer FW, Arokoski JP, Kaukinen P, Liukkonen E, Lammentausta E, Nieminen MT, Tervonen O, Koski JM, Saarakkala S. Comparison of Diagnostic Performance of Semi-Quantitative Knee Ultrasound and Knee Radiography with MRI: Oulu Knee Osteoarthritis Study. Sci Rep. 2016 Mar 1;6:22365. doi: 10.1038/srep22365. Erratum In: Sci Rep. 2016 Sep 16;6:33109. doi: 10.1038/srep33109.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月23日
一次修了 (実際)
2025年1月21日
研究の完了 (実際)
2025年1月21日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。