Utvärdering av meniskextrudering genom dynamisk ultraljud hos patienter med artros
4 mars 2025 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Utvärdering av meniskextrudering med dynamisk ultraljud hos patienter med artros och jämförelse med magnetisk resonanstomografi.
Detta är en diagnostisk, öppen, encenterinterventionsstudie. Syftet med studien är att utvärdera sambandet mellan mediala och laterala meniskextrudering bestämt genom dynamisk ultraljudsstudie och benödem bedömd med MRT-studie hos patienter med knä-OA.
Som ett sekundärt mål kommer korrelationen av ovanstående parametrar med patientens symptomatologi bedömd av patientens kliniska frågeformulär att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med diagnosen knä-OA kommer att inkluderas i en studie som involverar utvärdering av sambandet mellan menisk extrudering bedömd med dynamisk ultraljud och benödem bedömd med MRT. Totalt kommer 202 patienter att inkluderas, som efter att ha lämnat sitt undertecknade informerade samtycke till att delta i studien kommer att genomgå dynamisk ultraljud. Efter att ha gett undertecknat samtycke till att delta i studien kommer patienten att genomgå följande undersökningar:
- ultraljudsutvärdering för bedömning av möjlig meniskextrudering;
- Samtidigt med ultraljudsundersökningen kommer subjektiva frågeformulär att ges till patienterna. Nya radiologiska undersökningar av patienterna eller från patientens journal kommer att samlas in under eller före den diagnostiska utredningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
202
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år;
- Tecken och symtom på degenerativ patologi av knäbrosk;
- Patienter med röntgen (röntgen eller MRI) tecken på OA (K-L grad 0-4); 3.
- Samarbetspatienter med smärta som inte förhindrar ortostatism
- Förmåga och samtycke hos patienter att aktivt delta i klinisk uppföljning;
- Nyligen utförd MRT (max 1 månad).
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan uttrycka sitt samtycke;
- Patienter som genomgått intraartikulär infiltration av annan substans under de senaste 6 månaderna;
- Patienter som genomgått knäoperationer under de senaste 12 månaderna;
- Patienter med maligna neoplasmer;
- Patienter med reumatiska sjukdomar;
- Patienter med en historia av total/subtotal meniskektomi;
- Patienter med symtomatologi så att en dynamisk undersökning vid ortostatism inte är möjlig; 7.
- Patienter som missbrukar alkoholhaltiga drycker, droger eller mediciner;
- Body Mass Index > 40;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med axelavvikelse > 5°.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsutvärdering
Ultraljudsutvärdering för bedömning av eventuell meniskextrudering
|
Ultraljudsutvärdering för bedömning av eventuell meniskextrudering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menisk extrudering
Tidsram: baslinje
|
Menisk extrudering i klinostatism och ortostatism, bedömd i millimeter (mm) eller procent menisk extrudering i förhållande till tibial marginal, och skillnad mellan de två mätningarna
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiva parametrar - Omkretsar
Tidsram: baslinje
|
Bilateral trans- och suprapatellär omkretsmätning för jämförande analys. Mätningen kommer att tas av ortopeden per meter och kommer att rapporteras i centimeter
|
baslinje
|
|
Objektiva parametrar- Rörelseomfång
Tidsram: baslinje
|
Utvärdering av rörelseomfånget för jämförande analys.
Range of motion (ROM) är en term som används för att beskriva hur långt du kan flytta en led eller muskel i olika riktningar.
Den används för att mäta hur mycket du kan röra en led på egen hand (aktiv ROM) eller med hjälp av någon annan (passiv ROM). Rörelseomfånget mäts med en goniometer.
|
baslinje
|
|
KOOS-poäng (resultatpoäng för knäskada och artros)
Tidsram: baslinje
|
Det fullständiga frågeformuläret består av fem underskalor och de täcker: smärta (9 punkter), symtom (7 punkter varav två hänför sig till stelhet), funktioner och aktiviteter i det dagliga livet (17 punkter) fysisk funktion, sportaktiviteter och fritid (5 punkter) och livskvalitet i förhållande till knäet (4 artiklar).
Alla objekt i de relevanta underskalorna har samma svarsläge, använd en 5-gradig Likert-skala, och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4, där 0 anger "ingen svårighet" och 4 "en allvarlig svårighet).
Poängintervall 0-100 för varje delskala
|
baslinje
|
|
VAS-dolore (visuell analog skala)
Tidsram: baslinje
|
Visuell analog skala som består av ett rakt linjesegment (10 cm längd), vars ändar motsvarar "ingen smärta" och "den starkaste smärtan man kan tänka sig."
|
baslinje
|
|
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsram: baslinje
|
Tegners aktivitetsnivåskala: tillåter uppskattning av ett försökspersons motoriska aktivitetsnivå med en poäng mellan 0 och 10, där 0 representerar "oförmåga" och 10 representerar "deltagande i tävlingsidrotter, såsom fotboll på nationell eller internationell nivå.
Denna poäng är den som oftast används för att definiera den motoriska aktivitetsnivån hos patienter med knäsjukdomar.
|
baslinje
|
|
EQ-VAS
Tidsram: baslinje
|
Visuell analog skala som består av ett rakt linjesegment (10 cm längd), vars ändar motsvarar "ingen smärta" och "den starkaste smärtan man kan tänka sig."
|
baslinje
|
|
IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee)
Tidsram: baslinje
|
IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee) är en subjektiv, knäspecifik betygsskala. Enkäten undersöker tre kategorier: symtom, sportaktivitet och knäfunktion.
Svaret "Kan inte utföra någon av ovanstående aktiviteter på grund av knäsmärta" får poängen 0 medan svaret "Mycket ansträngande aktiviteter som att hoppa eller svänga som i basket eller fotboll" får poängen 4. Så här är punkt 1, som är relaterad till den högsta aktivitetsnivån utan signifikant smärta, poängsätts.
För punkt 2, som frågar om frekvensen av smärta under de senaste fyra veckorna, får svaren "Konstant" och "Aldrig" poängen 0 respektive 10
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Felson DT, McLaughlin S, Goggins J, LaValley MP, Gale ME, Totterman S, Li W, Hill C, Gale D. Bone marrow edema and its relation to progression of knee osteoarthritis. Ann Intern Med. 2003 Sep 2;139(5 Pt 1):330-6. doi: 10.7326/0003-4819-139-5_part_1-200309020-00008.
- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- Englund M, Guermazi A, Roemer FW, Aliabadi P, Yang M, Lewis CE, Torner J, Nevitt MC, Sack B, Felson DT. Meniscal tear in knees without surgery and the development of radiographic osteoarthritis among middle-aged and elderly persons: The Multicenter Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):831-9. doi: 10.1002/art.24383.
- Ozdemir M, Turan A. Correlation Between Medial Meniscal Extrusion Determined by Dynamic Ultrasound and Magnetic Resonance Imaging Findings of Medial-Type Knee Osteoarthritis in Patients With Knee Pain. J Ultrasound Med. 2019 Oct;38(10):2709-2719. doi: 10.1002/jum.14976. Epub 2019 Mar 4.
- Wang Y, Wluka AE, Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Abram F, Ding C, Cicuttini FM. Meniscal extrusion predicts increases in subchondral bone marrow lesions and bone cysts and expansion of subchondral bone in osteoarthritic knees. Rheumatology (Oxford). 2010 May;49(5):997-1004. doi: 10.1093/rheumatology/keq034. Epub 2010 Feb 24.
- Podlipska J, Guermazi A, Lehenkari P, Niinimaki J, Roemer FW, Arokoski JP, Kaukinen P, Liukkonen E, Lammentausta E, Nieminen MT, Tervonen O, Koski JM, Saarakkala S. Comparison of Diagnostic Performance of Semi-Quantitative Knee Ultrasound and Knee Radiography with MRI: Oulu Knee Osteoarthritis Study. Sci Rep. 2016 Mar 1;6:22365. doi: 10.1038/srep22365. Erratum In: Sci Rep. 2016 Sep 16;6:33109. doi: 10.1038/srep33109.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
2 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US-MEN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .