Оценка экструзии мениска с помощью динамической ультрасонографии у пациентов с остеоартритом
4 марта 2025 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Оценка экструзии мениска с помощью динамической ультрасонографии у пациентов с остеоартритом и сравнение с исследованием магнитно-резонансной томографии.
Это диагностическое открытое одноцентровое интервенционное исследование. Цель исследования — оценить взаимосвязь между медиальной и латеральной экструзией мениска, определяемой по данным динамического ультразвукового исследования, и отеком кости, определяемым по данным МРТ, у пациентов с ОА коленного сустава.
В качестве вторичной цели будет оценена корреляция вышеуказанных параметров с симптоматикой пациента, оцененной с помощью предметных клинических опросников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с диагнозом ОА коленного сустава будут включены в исследование, включающее оценку корреляции между экструзией мениска, оцененной с помощью динамического УЗИ, и отеком кости, оцененным с помощью МРТ. Всего будут включены 202 пациента, которым после подписания информированного согласия на участие в исследовании будет проведено динамическое УЗИ. После подписания согласия на участие в исследовании пациент пройдет следующие обследования:
- ультразвуковое исследование для оценки возможной экструзии мениска;
- Одновременно с ультразвуковым исследованием пациентам будут раздаваться субъективные анкеты. Недавние рентгенологические исследования пациентов или данные из медицинской карты пациента будут собираться во время или до диагностического исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Признаки и симптомы дегенеративной патологии коленного хряща;
- Пациенты с рентгенологическими (рентгенологическими или МРТ) признаками ОА (степень K-L 0-4); 3.
- Кооперативные пациенты с болью, не препятствующей ортостатизму
- Возможность и согласие пациентов активно участвовать в клиническом наблюдении;
- Недавно выполненное МРТ (максимум 1 месяц).
Критерий исключения:
- Пациенты не могут выразить согласие;
- Пациенты, перенесшие внутрисуставную инфильтрацию других веществ в течение предшествующих 6 месяцев;
- Пациенты, перенесшие операцию на колене в течение предыдущих 12 месяцев;
- Пациенты со злокачественными новообразованиями;
- Больные ревматическими заболеваниями;
- Пациенты с тотальной/субтотальной менискэктомией в анамнезе;
- Пациенты с такой симптоматикой, что динамическое обследование при ортостатизме невозможно; 7.
- Пациенты, злоупотребляющие алкогольными напитками, наркотиками или лекарствами;
- Индекс массы тела > 40;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с отклонением оси > 5°.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультрасонографическая оценка
Ультрасонографическая оценка для оценки возможной экструзии мениска
|
Ультрасонографическая оценка для оценки возможной экструзии мениска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Менискальная экструзия
Временное ограничение: базовый уровень
|
Экструзия мениска при клиностатизме и ортостатизме, оцениваемая в миллиметрах (мм) или процентах экструзии мениска относительно края большеберцовой кости, а также разница между двумя измерениями.
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективные параметры - Окружности
Временное ограничение: базовый уровень
|
Двустороннее транс- и супра-надколенниковое измерение окружности для сравнительного анализа. Измерение будет производиться ортопедом по метрам и сообщаться в сантиметрах.
|
базовый уровень
|
|
Объективные параметры: диапазон движения
Временное ограничение: базовый уровень
|
Оценка диапазона движения для сравнительного анализа.
Диапазон движений (ROM) — это термин, используемый для описания того, насколько далеко вы можете перемещать сустав или мышцу в различных направлениях.
Он используется для измерения того, насколько вы можете сдвинуть сустав самостоятельно (активный ПЗУ) или с помощью кого-либо (пассивный ПЗУ). Диапазон движений измеряется с помощью гониометра.
|
базовый уровень
|
|
Оценка KOOS (оценка исходов травмы колена и остеоартрита)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Полный опросник состоит из пяти субшкал и охватывает: боль (9 пунктов), симптомы (7 пунктов, из которых два относятся к скованности), функции и повседневную деятельность (17 пунктов), физические функции, занятия спортом и досуг (5 пунктов). и качество жизни в отношении колена (4 пункта).
Все вопросы соответствующих подшкал имеют одинаковый режим ответа, используют 5-балльную шкалу Лайкерта, и каждому вопросу присваивается балл от 0 до 4, где 0 означает «нет трудностей», а 4 — «серьезная трудность».
Диапазон баллов от 0 до 100 по каждой субшкале
|
базовый уровень
|
|
ВАС-долор (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Визуальная аналоговая шкала, состоящая из отрезка прямой линии (длиной 10 см), концы которого соответствуют «отсутствию боли» и «самой сильной боли, которую только можно вообразить».
|
базовый уровень
|
|
Шкала уровня активности Тегнера
Временное ограничение: базовый уровень
|
Шкала уровня активности Тегнера: позволяет оценить уровень двигательной активности субъекта по шкале от 0 до 10, где 0 означает «неспособность», а 10 — «участие в соревновательных видах спорта, таких как футбол, на национальном или международном уровне».
Этот показатель чаще всего используется для определения уровня двигательной активности пациентов с заболеваниями коленного сустава.
|
базовый уровень
|
|
EQ-ВАС
Временное ограничение: базовый уровень
|
Визуальная аналоговая шкала, состоящая из отрезка прямой линии (длиной 10 см), концы которого соответствуют «отсутствию боли» и «самой сильной боли, которую только можно вообразить».
|
базовый уровень
|
|
IKDC-Субъективная оценка (Международный комитет по субъективной документации коленного сустава)
Временное ограничение: базовый уровень
|
IKDC-Subjective Score (Международный комитет по субъективной документации коленного сустава) представляет собой субъективную оценочную шкалу, специфичную для колена. Анкета оценивает 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена.
Ответ «Невозможно выполнять какое-либо из вышеперечисленных действий из-за боли в колене» получает 0 баллов, а ответ «Очень напряженные действия, такие как прыжки или повороты, как в баскетболе или футболе» получает 4 балла. Вот как пункт 1: оценивается, что соответствует наивысшему уровню активности без значительной боли.
По пункту 2, в котором задается вопрос о частоте болей за последние четыре недели, ответы «Постоянно» и «Никогда» получают баллы 0 и 10 баллов соответственно.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Felson DT, McLaughlin S, Goggins J, LaValley MP, Gale ME, Totterman S, Li W, Hill C, Gale D. Bone marrow edema and its relation to progression of knee osteoarthritis. Ann Intern Med. 2003 Sep 2;139(5 Pt 1):330-6. doi: 10.7326/0003-4819-139-5_part_1-200309020-00008.
- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- Englund M, Guermazi A, Roemer FW, Aliabadi P, Yang M, Lewis CE, Torner J, Nevitt MC, Sack B, Felson DT. Meniscal tear in knees without surgery and the development of radiographic osteoarthritis among middle-aged and elderly persons: The Multicenter Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):831-9. doi: 10.1002/art.24383.
- Ozdemir M, Turan A. Correlation Between Medial Meniscal Extrusion Determined by Dynamic Ultrasound and Magnetic Resonance Imaging Findings of Medial-Type Knee Osteoarthritis in Patients With Knee Pain. J Ultrasound Med. 2019 Oct;38(10):2709-2719. doi: 10.1002/jum.14976. Epub 2019 Mar 4.
- Wang Y, Wluka AE, Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Abram F, Ding C, Cicuttini FM. Meniscal extrusion predicts increases in subchondral bone marrow lesions and bone cysts and expansion of subchondral bone in osteoarthritic knees. Rheumatology (Oxford). 2010 May;49(5):997-1004. doi: 10.1093/rheumatology/keq034. Epub 2010 Feb 24.
- Podlipska J, Guermazi A, Lehenkari P, Niinimaki J, Roemer FW, Arokoski JP, Kaukinen P, Liukkonen E, Lammentausta E, Nieminen MT, Tervonen O, Koski JM, Saarakkala S. Comparison of Diagnostic Performance of Semi-Quantitative Knee Ultrasound and Knee Radiography with MRI: Oulu Knee Osteoarthritis Study. Sci Rep. 2016 Mar 1;6:22365. doi: 10.1038/srep22365. Erratum In: Sci Rep. 2016 Sep 16;6:33109. doi: 10.1038/srep33109.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US-MEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .