Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av meniskekstrudering ved dynamisk ultrasonografi hos pasienter med slitasjegikt

4. mars 2025 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluering av meniskekstrudering ved dynamisk ultrasonografi hos pasienter med slitasjegikt og sammenligning med magnetisk resonansavbildning.

Dette er en diagnostisk, åpen, enkeltsenterintervensjonsstudie. Målet med studien er å evaluere forholdet mellom medial og lateral meniskekstrudering bestemt ved dynamisk ultralydstudie og benødem vurdert ved MR-studie hos pasienter med kne-OA.

Som et sekundært mål vil korrelasjonen mellom de ovennevnte parametrene med pasientens symptomatologi vurdert ved kliniske spørreskjemaer bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter med diagnosen kne-OA vil bli inkludert i en studie som involverer evaluering av sammenhengen mellom meniskekstrudering vurdert ved dynamisk ultralyd og benødem vurdert på MR. Totalt vil 202 pasienter inkluderes, som etter å ha gitt sitt underskrevne informerte samtykke til å delta i studien vil gjennomgå dynamisk ultralyd. Etter å ha gitt signert samtykke til å delta i studien, vil pasienten gjennomgå følgende undersøkelser:

  • ultralyd evaluering for vurdering av mulig menisk ekstrudering;
  • Samtidig med ultralydundersøkelsen vil det bli gitt subjektive spørreskjemaer til pasientene. Nyere radiologiske undersøkelser av pasientene eller fra pasientens journal vil bli samlet inn under eller før den diagnostiske utredningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år;
  2. Tegn og symptomer på degenerativ patologi av knebrusk;
  3. Pasienter med radiografiske (røntgen eller MR) tegn på OA (K-L grad 0-4); 3.
  4. Samarbeidspasienter med smerter som ikke hindrer ortostatisme
  5. Pasienters evne og samtykke til å delta aktivt i klinisk oppfølging;
  6. Nylig utført MR (maks 1 måned).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan uttrykke samtykke;
  2. Pasienter som har gjennomgått intraartikulær infiltrasjon av andre stoffer de siste 6 månedene;
  3. Pasienter som har gjennomgått kneoperasjoner de siste 12 månedene;
  4. Pasienter med ondartede neoplasmer;
  5. Pasienter med revmatiske sykdommer;
  6. Pasienter med en historie med total/subtotal meniskektomi;
  7. Pasienter med symptomatologi slik at en dynamisk undersøkelse i ortostatisme ikke er mulig; 7.
  8. Pasienter som misbruker alkoholholdige drikker, narkotika eller medisiner;
  9. Kroppsmasseindeks > 40;
  10. Gravide eller ammende kvinner;
  11. Pasienter med akseavvik > 5°.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultrasonografisk evaluering
Ultrasonografisk evaluering for vurdering av mulig meniskekstrudering
Ultrasonografisk evaluering for vurdering av mulig meniskekstrudering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menisk ekstrudering
Tidsramme: grunnlinje
Menisk ekstrudering ved klinostatisme og ortostatisme, vurdert i millimeter (mm) eller prosent menisk ekstrudering i forhold til tibial margin, og forskjell mellom de to målingene
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive parametere - Omkretser
Tidsramme: grunnlinje
Bilaterale trans- og suprapatellære omkretsmålinger for komparativ analyse. Målingen vil bli tatt av ortopeden per meter og vil bli rapportert i centimeter
grunnlinje
Objektive parametere - Bevegelsesutslag
Tidsramme: grunnlinje
Evaluering av Range of Motion for komparativ analyse. Range of motion (ROM) er et begrep som brukes for å beskrive hvor langt du kan bevege et ledd eller muskel i ulike retninger. Den brukes til å måle hvor mye du kan bevege et ledd på egen hånd (aktiv ROM) eller med hjelp fra noen andre (passiv ROM). Bevegelsesområdet måles ved hjelp av et goniometer.
grunnlinje
KOOS-score (utfallsscore for kneskade og artrose)
Tidsramme: grunnlinje
Det fullstendige spørreskjemaet består av fem underskalaer og dekker: smerte (9 elementer), symptomer (7 elementer hvorav to er knyttet til stivhet), funksjoner og aktiviteter i dagliglivet (17 elementer) fysisk funksjon, sportsaktiviteter og fritid (5 elementer) og livskvalitet i forhold til kneet (4 stk). Alle elementer i de aktuelle underskalaene har samme svarmodus, bruk en 5-punkts Likert-skala, og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4, hvor 0 indikerer "ingen vanskelighetsgrad" og 4 "en alvorlig vanskelighetsgrad). Poengområde 0-100 for hver underskala
grunnlinje
VAS-dolore (visuell analog skala)
Tidsramme: grunnlinje
Visuell analog skala som består av et rett linjesegment (10 cm lengde), hvis ender tilsvarer "ingen smerte" og "den sterkeste smerten man kan tenke seg."
grunnlinje
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsramme: grunnlinje
Tegners aktivitetsnivåskala: tillater estimering av et emnes motoriske aktivitetsnivå med en poengsum mellom 0 og 10, der 0 representerer 'manglende evne' og 10 representerer 'deltagelse i konkurrerende idretter, for eksempel fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå. Denne poengsummen er den som oftest brukes til å definere det motoriske aktivitetsnivået til pasienter med knelidelser.
grunnlinje
EQ-VAS
Tidsramme: grunnlinje
Visuell analog skala som består av et rett linjesegment (10 cm lengde), hvis ender tilsvarer "ingen smerte" og "den sterkeste smerten man kan tenke seg."
grunnlinje
IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: grunnlinje
IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee) er en subjektiv, knespesifikk vurderingsskala. Spørreskjemaet undersøker 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon. Svaret "Kan ikke utføre noen av de ovennevnte aktivitetene på grunn av knesmerter" får en poengsum på 0 mens svaret "Veldig anstrengende aktiviteter som å hoppe eller svinge som i basketball eller fotball" får en poengsum på 4. Dette er hvordan punkt 1, som er relatert til det høyeste aktivitetsnivået uten betydelig smerte, skåres. For punkt 2, som spør om frekvensen av smerte de siste fire ukene, får svarene "Konstant" og "Aldri" skårer på henholdsvis 0 og 10
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere