- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06113536
Evaluering av meniskekstrudering ved dynamisk ultrasonografi hos pasienter med slitasjegikt
Evaluering av meniskekstrudering ved dynamisk ultrasonografi hos pasienter med slitasjegikt og sammenligning med magnetisk resonansavbildning.
Dette er en diagnostisk, åpen, enkeltsenterintervensjonsstudie. Målet med studien er å evaluere forholdet mellom medial og lateral meniskekstrudering bestemt ved dynamisk ultralydstudie og benødem vurdert ved MR-studie hos pasienter med kne-OA.
Som et sekundært mål vil korrelasjonen mellom de ovennevnte parametrene med pasientens symptomatologi vurdert ved kliniske spørreskjemaer bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med diagnosen kne-OA vil bli inkludert i en studie som involverer evaluering av sammenhengen mellom meniskekstrudering vurdert ved dynamisk ultralyd og benødem vurdert på MR. Totalt vil 202 pasienter inkluderes, som etter å ha gitt sitt underskrevne informerte samtykke til å delta i studien vil gjennomgå dynamisk ultralyd. Etter å ha gitt signert samtykke til å delta i studien, vil pasienten gjennomgå følgende undersøkelser:
- ultralyd evaluering for vurdering av mulig menisk ekstrudering;
- Samtidig med ultralydundersøkelsen vil det bli gitt subjektive spørreskjemaer til pasientene. Nyere radiologiske undersøkelser av pasientene eller fra pasientens journal vil bli samlet inn under eller før den diagnostiske utredningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år;
- Tegn og symptomer på degenerativ patologi av knebrusk;
- Pasienter med radiografiske (røntgen eller MR) tegn på OA (K-L grad 0-4); 3.
- Samarbeidspasienter med smerter som ikke hindrer ortostatisme
- Pasienters evne og samtykke til å delta aktivt i klinisk oppfølging;
- Nylig utført MR (maks 1 måned).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan uttrykke samtykke;
- Pasienter som har gjennomgått intraartikulær infiltrasjon av andre stoffer de siste 6 månedene;
- Pasienter som har gjennomgått kneoperasjoner de siste 12 månedene;
- Pasienter med ondartede neoplasmer;
- Pasienter med revmatiske sykdommer;
- Pasienter med en historie med total/subtotal meniskektomi;
- Pasienter med symptomatologi slik at en dynamisk undersøkelse i ortostatisme ikke er mulig; 7.
- Pasienter som misbruker alkoholholdige drikker, narkotika eller medisiner;
- Kroppsmasseindeks > 40;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med akseavvik > 5°.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultrasonografisk evaluering
Ultrasonografisk evaluering for vurdering av mulig meniskekstrudering
|
Ultrasonografisk evaluering for vurdering av mulig meniskekstrudering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menisk ekstrudering
Tidsramme: grunnlinje
|
Menisk ekstrudering ved klinostatisme og ortostatisme, vurdert i millimeter (mm) eller prosent menisk ekstrudering i forhold til tibial margin, og forskjell mellom de to målingene
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive parametere - Omkretser
Tidsramme: grunnlinje
|
Bilaterale trans- og suprapatellære omkretsmålinger for komparativ analyse. Målingen vil bli tatt av ortopeden per meter og vil bli rapportert i centimeter
|
grunnlinje
|
|
Objektive parametere - Bevegelsesutslag
Tidsramme: grunnlinje
|
Evaluering av Range of Motion for komparativ analyse.
Range of motion (ROM) er et begrep som brukes for å beskrive hvor langt du kan bevege et ledd eller muskel i ulike retninger.
Den brukes til å måle hvor mye du kan bevege et ledd på egen hånd (aktiv ROM) eller med hjelp fra noen andre (passiv ROM). Bevegelsesområdet måles ved hjelp av et goniometer.
|
grunnlinje
|
|
KOOS-score (utfallsscore for kneskade og artrose)
Tidsramme: grunnlinje
|
Det fullstendige spørreskjemaet består av fem underskalaer og dekker: smerte (9 elementer), symptomer (7 elementer hvorav to er knyttet til stivhet), funksjoner og aktiviteter i dagliglivet (17 elementer) fysisk funksjon, sportsaktiviteter og fritid (5 elementer) og livskvalitet i forhold til kneet (4 stk).
Alle elementer i de aktuelle underskalaene har samme svarmodus, bruk en 5-punkts Likert-skala, og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4, hvor 0 indikerer "ingen vanskelighetsgrad" og 4 "en alvorlig vanskelighetsgrad).
Poengområde 0-100 for hver underskala
|
grunnlinje
|
|
VAS-dolore (visuell analog skala)
Tidsramme: grunnlinje
|
Visuell analog skala som består av et rett linjesegment (10 cm lengde), hvis ender tilsvarer "ingen smerte" og "den sterkeste smerten man kan tenke seg."
|
grunnlinje
|
|
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsramme: grunnlinje
|
Tegners aktivitetsnivåskala: tillater estimering av et emnes motoriske aktivitetsnivå med en poengsum mellom 0 og 10, der 0 representerer 'manglende evne' og 10 representerer 'deltagelse i konkurrerende idretter, for eksempel fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå.
Denne poengsummen er den som oftest brukes til å definere det motoriske aktivitetsnivået til pasienter med knelidelser.
|
grunnlinje
|
|
EQ-VAS
Tidsramme: grunnlinje
|
Visuell analog skala som består av et rett linjesegment (10 cm lengde), hvis ender tilsvarer "ingen smerte" og "den sterkeste smerten man kan tenke seg."
|
grunnlinje
|
|
IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: grunnlinje
|
IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee) er en subjektiv, knespesifikk vurderingsskala. Spørreskjemaet undersøker 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon.
Svaret "Kan ikke utføre noen av de ovennevnte aktivitetene på grunn av knesmerter" får en poengsum på 0 mens svaret "Veldig anstrengende aktiviteter som å hoppe eller svinge som i basketball eller fotball" får en poengsum på 4. Dette er hvordan punkt 1, som er relatert til det høyeste aktivitetsnivået uten betydelig smerte, skåres.
For punkt 2, som spør om frekvensen av smerte de siste fire ukene, får svarene "Konstant" og "Aldri" skårer på henholdsvis 0 og 10
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Felson DT, McLaughlin S, Goggins J, LaValley MP, Gale ME, Totterman S, Li W, Hill C, Gale D. Bone marrow edema and its relation to progression of knee osteoarthritis. Ann Intern Med. 2003 Sep 2;139(5 Pt 1):330-6. doi: 10.7326/0003-4819-139-5_part_1-200309020-00008.
- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- Englund M, Guermazi A, Roemer FW, Aliabadi P, Yang M, Lewis CE, Torner J, Nevitt MC, Sack B, Felson DT. Meniscal tear in knees without surgery and the development of radiographic osteoarthritis among middle-aged and elderly persons: The Multicenter Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):831-9. doi: 10.1002/art.24383.
- Ozdemir M, Turan A. Correlation Between Medial Meniscal Extrusion Determined by Dynamic Ultrasound and Magnetic Resonance Imaging Findings of Medial-Type Knee Osteoarthritis in Patients With Knee Pain. J Ultrasound Med. 2019 Oct;38(10):2709-2719. doi: 10.1002/jum.14976. Epub 2019 Mar 4.
- Wang Y, Wluka AE, Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Abram F, Ding C, Cicuttini FM. Meniscal extrusion predicts increases in subchondral bone marrow lesions and bone cysts and expansion of subchondral bone in osteoarthritic knees. Rheumatology (Oxford). 2010 May;49(5):997-1004. doi: 10.1093/rheumatology/keq034. Epub 2010 Feb 24.
- Podlipska J, Guermazi A, Lehenkari P, Niinimaki J, Roemer FW, Arokoski JP, Kaukinen P, Liukkonen E, Lammentausta E, Nieminen MT, Tervonen O, Koski JM, Saarakkala S. Comparison of Diagnostic Performance of Semi-Quantitative Knee Ultrasound and Knee Radiography with MRI: Oulu Knee Osteoarthritis Study. Sci Rep. 2016 Mar 1;6:22365. doi: 10.1038/srep22365. Erratum In: Sci Rep. 2016 Sep 16;6:33109. doi: 10.1038/srep33109.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US-MEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .