Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení extruze menisku dynamickou ultrasonografií u pacientů s osteoartrózou

4. března 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Hodnocení extruze menisku dynamickou ultrasonografií u pacientů s osteoartrózou a srovnání se studií magnetické rezonance.

Toto je diagnostická, otevřená, intervenční studie s jedním centrem. Cílem studie je zhodnotit vztah mezi mediální a laterální extruzí menisku určenou dynamickou ultrazvukovou studií a kostním edémem hodnoceným MRI studií u pacientů s OA kolena.

Jako sekundární cíl bude vyhodnocena korelace výše uvedených parametrů se symptomatologií pacienta hodnocenou subjektovými klinickými dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diagnózou OA kolena budou zařazeni do studie zahrnující hodnocení korelace mezi extruzí menisku hodnocenou dynamickou ultrasonografií a kostním edémem hodnoceným na MRI. Celkem bude zařazeno 202 pacientů, kteří po poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu s účastí ve studii podstoupí dynamickou ultrasonografii. Po udělení podepsaného souhlasu s účastí ve studii pacient podstoupí následující vyšetření:

  • ultrazvukové hodnocení pro posouzení možné extruze menisku;
  • Současně s ultrazvukovým vyšetřením budou pacientům rozdány subjektivní dotazníky. V průběhu nebo před diagnostickým vyšetřením budou shromažďována aktuální radiologická vyšetření pacientů nebo z lékařské dokumentace pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety;
  2. Známky a příznaky degenerativní patologie kolenní chrupavky;
  3. Pacienti s rentgenovými (rentgenovými nebo MRI) známkami OA (K-L stupeň 0-4); 3.
  4. Spolupracující pacienti s bolestí, která nebrání ortostatismu
  5. Schopnost a souhlas pacientů aktivně se podílet na klinickém sledování;
  6. Nedávno provedená MRI (maximálně 1 měsíc).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti neschopní vyjádřit souhlas;
  2. Pacienti podstupující intraartikulární infiltraci jiné látky v předchozích 6 měsících;
  3. Pacienti podstupující operaci kolene v předchozích 12 měsících;
  4. Pacienti s maligními novotvary;
  5. Pacienti s revmatickými onemocněními;
  6. Pacienti s anamnézou totální/subtotální meniscektomie;
  7. Pacienti s takovou symptomatologií, že dynamické vyšetření v ortostatismu není možné; 7.
  8. Pacienti zneužívající alkoholické nápoje, drogy nebo léky;
  9. Index tělesné hmotnosti > 40;
  10. Těhotné nebo kojící ženy;
  11. Pacienti s odchylkou osy > 5°.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrasonografické hodnocení
Ultrasonografické vyšetření pro posouzení možné extruze menisku
Diagnostický test: Ultrasonografické hodnocení
Ultrasonografické vyšetření pro posouzení možné extruze menisku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extruze menisku
Časové okno: základní linie
Extruze menisku při klinostatismu a ortostatismu, hodnocená v milimetrech (mm) nebo procentech extruze menisku vzhledem k tibiálnímu okraji a rozdíl mezi těmito dvěma měřeními
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní parametry - Obvody
Časové okno: základní linie
Oboustranné trans- a suprapatelární měření obvodů pro srovnávací analýzu. Měření bude ortopedem provedeno metrem a bude vykazováno v centimetrech
základní linie
Objektivní parametry- Rozsah pohybu
Časové okno: základní linie
Vyhodnocení rozsahu pohybu pro srovnávací analýzu. Rozsah pohybu (ROM) je termín používaný k popisu toho, jak daleko můžete posunout kloub nebo sval v různých směrech. Slouží k měření toho, jak moc můžete pohybovat kloubem sami (aktivní ROM) nebo s pomocí někoho jiného (pasivní ROM). Rozsah pohybu se měří pomocí goniometru.
základní linie
KOOS skóre (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: základní linie
Celý dotazník se skládá z pěti subškál a pokrývají: bolest (9 položek), symptomy (7 položek, z nichž dvě se týkají ztuhlosti), funkce a aktivity každodenního života (17 položek) fyzické funkce, sportovní aktivity a volný čas (5 položek) a kvalitu života ve vztahu ke koleni (4 položky). Všechny položky v příslušných subškálách mají stejný režim odezvy, použijte 5bodovou Likertovu škálu a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4, kde 0 znamená „žádná obtížnost“ a 4 „velká obtížnost“. Rozsah skóre 0-100 pro každou subškálu
základní linie
VAS-dolore (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: základní linie
Vizuální analogová stupnice sestávající z přímého segmentu (délka 10 cm), jehož konce odpovídají „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“.
základní linie
Tegnerova stupnice úrovně aktivity
Časové okno: základní linie
Tegnerova škála úrovně aktivity: umožňuje odhad úrovně motorické aktivity subjektu se skóre mezi 0 a 10, kde 0 představuje „neschopnost“ a 10 představuje „účast v soutěžních sportech, jako je fotbal na národní nebo mezinárodní úrovni. Toto skóre se nejčastěji používá k definování úrovně motorické aktivity pacientů s poruchami kolene.
základní linie
EQ-VAS
Časové okno: základní linie
Vizuální analogová stupnice sestávající z přímého segmentu (délka 10 cm), jehož konce odpovídají „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“.
základní linie
IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee)
Časové okno: základní linie
IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee) je subjektivní hodnotící stupnice specifická pro kolena. Dotazník zkoumá 3 kategorie: příznaky, sportovní aktivita a funkce kolena. Odpověď „Nemohu vykonávat žádnou z výše uvedených činností kvůli bolesti kolene“ obdrží skóre 0, zatímco odpověď „Velmi namáhavé činnosti, jako je skákání nebo otáčení jako v basketbalu nebo fotbalu“ obdrží skóre 4. Takto bod 1, který souvisí s nejvyšší úrovní aktivity bez výrazné bolesti, je bodován. U položky 2, která se ptá na frekvenci bolesti v posledních čtyřech týdnech, odpovědi „Konstantní“ a „Nikdy“ obdrží skóre 0 a 10, v tomto pořadí.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-MEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrasonografické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit