Nivelrikkopotilaiden nivelrikkopursotuksen arviointi dynaamisella ultraäänellä
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Nivelrikkopotilaiden niveltulehdusta sairastavien potilaiden nivelkiven pursotuksen arviointi dynaamisella ultraäänitutkimuksella ja vertailu magneettikuvaustutkimukseen.
Tämä on diagnostinen, avoin, yhden keskuksen interventiotutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida dynaamisella ultraäänitutkimuksella määritetyn mediaalisen ja lateraalisen meniskin pursotuksen ja MRI-tutkimuksella arvioitavan luuturvotuksen välistä suhdetta polven OA-potilailla.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida yllä olevien parametrien korrelaatiota potilaan oireiden kanssa, jotka on arvioitu koehenkilöiden kliinisillä kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu polven OA, otetaan mukaan tutkimukseen, jossa arvioidaan dynaamisella ultraäänitutkimuksella määritetyn nivelkiven pursotuksen ja magneettikuvauksella määritetyn luuturvotuksen välistä korrelaatiota. Mukana on yhteensä 202 potilasta, joille tehdään dynaaminen ultraääni sen jälkeen, kun he ovat antaneet allekirjoitetun suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen. Allekirjoitetun suostumuksensa jälkeen tutkimukseen osallistumiselle potilaalle tehdään seuraavat tutkimukset:
- ultraääniarviointi mahdollisen meniskin pursotuksen arvioimiseksi;
- Samanaikaisesti ultraäänitutkimuksen kanssa tehdään potilaille subjektiivisia kyselylomakkeita. Potilaiden viimeaikaiset radiologiset tutkimukset tai potilaan sairauskertomus kerätään diagnostisen tutkimuksen aikana tai ennen sitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- Polvinruston rappeuttavan patologian merkit ja oireet;
- Potilaat, joilla on OA:n radiografisia (röntgenkuvaus tai MRI) merkkejä (K-L-aste 0-4); 3.
- Yhteistyökykyiset potilaat, joilla on kipua, joka ei estä ortostaattia
- Potilaiden kyky ja suostumus osallistua aktiivisesti kliiniseen seurantaan;
- Äskettäin tehty MRI (enintään 1 kuukausi).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi ilmaista suostumusta;
- Potilaat, joille on tehty nivelensisäinen muun aineen infiltraatio edellisten 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joille on tehty polvileikkaus edellisten 12 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on reumaattiset sairaudet;
- Potilaat, joilla on totaalinen/subtotal menisektomia;
- Potilaat, joiden oireet ovat sellaisia, että dynaaminen ortostaattinen tutkimus ei ole mahdollista; 7.
- Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholijuomia, huumeita tai lääkkeitä;
- painoindeksi > 40;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joiden akselin poikkeama > 5°.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniarviointi
Ultraäänitutkimus mahdollisen meniskin pursotuksen arvioimiseksi
|
Ultraäänitutkimus mahdollisen meniskin pursotuksen arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meniscal ekstruusio
Aikaikkuna: perusviiva
|
Meniksen ekstruusio klinostatismissa ja ortostaattisissa olosuhteissa, mitattuna millimetreinä (mm) tai prosentteina meniskin pursotuksesta suhteessa sääriluun marginaaliin, ja näiden kahden mittauksen välinen ero
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiiviset parametrit - ympärysmitat
Aikaikkuna: perusviiva
|
Bilateraalisten trans- ja supra-patellaaristen ympärysmittojen mittaus vertailevaa analyysiä varten. Ortopedi ottaa mittauksen metreinä ja se raportoidaan senttimetreinä
|
perusviiva
|
|
Objektiiviset parametrit – Liikealue
Aikaikkuna: perusviiva
|
Liikealueen arviointi vertailevaa analyysiä varten.
Liikealue (ROM) on termi, jota käytetään kuvaamaan, kuinka pitkälle voit siirtää niveltä tai lihasta eri suuntiin.
Sitä käytetään mittaamaan, kuinka paljon voit liikuttaa niveltä yksin (aktiivinen ROM) tai jonkun muun avustuksella (passiivinen ROM). Liikealue mitataan goniometrillä.
|
perusviiva
|
|
KOOS-pisteet (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Täydellinen kyselylomake koostuu viidestä ala-asteikosta ja ne kattavat: kipu (9 kohtaa), oireet (7 kohtaa, joista kaksi liittyy jäykkyyteen), päivittäisen elämän toiminnot ja toiminnot (17 kohtaa), fyysiset toiminnot, urheilutoiminta ja vapaa-aika (5 kohtaa) ja elämänlaatu suhteessa polveen (4 kohdetta).
Kaikilla asiaankuuluvien ala-asteikkojen kohteilla on sama vastaustapa, käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia" ja 4 "vakava vaikeus".
Pisteiden vaihteluväli 0-100 jokaiselle alaskaalalle
|
perusviiva
|
|
VAS-dolore (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu suorasta viivasegmentistä (pituus 10 cm), jonka päät vastaavat "ei kipua" ja "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
perusviiva
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko: mahdollistaa kohteen motorisen aktiivisuuden tason arvioinnin pisteillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "kyvyttömyyttä" ja 10 "osallistumista kilpaurheiluun, kuten jalkapalloon kansallisella tai kansainvälisellä tasolla.
Tämä pistemäärä on yleisimmin käytetty polvisairauksista kärsivien potilaiden motorisen aktiivisuuden tason määrittämiseen.
|
perusviiva
|
|
EQ-VAS
Aikaikkuna: perusviiva
|
Visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu suorasta viivasegmentistä (pituus 10 cm), jonka päät vastaavat "ei kipua" ja "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
perusviiva
|
|
IKDC-Subjektiivinen pistemäärä (Subjektiivinen kansainvälinen polven dokumentaatiokomitea)
Aikaikkuna: perusviiva
|
IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee) on subjektiivinen, polvikohtainen luokitusasteikko. Kyselyssä tarkastellaan kolmea kategoriaa: oireita, urheilutoimintaa ja polven toimintaa.
Vastaus "Ei pysty suorittamaan mitään yllä olevista toiminnoista polvikivun vuoksi" saa arvosanan 0, kun taas vastaus "Erittäin rasittava toiminta, kuten hyppääminen tai kääntyminen koripallossa tai jalkapallossa" saa arvosanan 4. Näin kohta 1, joka liittyy korkeimpaan aktiivisuustasoon ilman merkittävää kipua, pisteytetään.
Kohdassa 2, jossa kysytään kivun esiintymistiheyttä viimeisten neljän viikon aikana, vastaukset "Jatkuva" ja "Ei koskaan" saavat pisteet 0 ja 10.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Felson DT, McLaughlin S, Goggins J, LaValley MP, Gale ME, Totterman S, Li W, Hill C, Gale D. Bone marrow edema and its relation to progression of knee osteoarthritis. Ann Intern Med. 2003 Sep 2;139(5 Pt 1):330-6. doi: 10.7326/0003-4819-139-5_part_1-200309020-00008.
- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- Englund M, Guermazi A, Roemer FW, Aliabadi P, Yang M, Lewis CE, Torner J, Nevitt MC, Sack B, Felson DT. Meniscal tear in knees without surgery and the development of radiographic osteoarthritis among middle-aged and elderly persons: The Multicenter Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):831-9. doi: 10.1002/art.24383.
- Ozdemir M, Turan A. Correlation Between Medial Meniscal Extrusion Determined by Dynamic Ultrasound and Magnetic Resonance Imaging Findings of Medial-Type Knee Osteoarthritis in Patients With Knee Pain. J Ultrasound Med. 2019 Oct;38(10):2709-2719. doi: 10.1002/jum.14976. Epub 2019 Mar 4.
- Wang Y, Wluka AE, Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Abram F, Ding C, Cicuttini FM. Meniscal extrusion predicts increases in subchondral bone marrow lesions and bone cysts and expansion of subchondral bone in osteoarthritic knees. Rheumatology (Oxford). 2010 May;49(5):997-1004. doi: 10.1093/rheumatology/keq034. Epub 2010 Feb 24.
- Podlipska J, Guermazi A, Lehenkari P, Niinimaki J, Roemer FW, Arokoski JP, Kaukinen P, Liukkonen E, Lammentausta E, Nieminen MT, Tervonen O, Koski JM, Saarakkala S. Comparison of Diagnostic Performance of Semi-Quantitative Knee Ultrasound and Knee Radiography with MRI: Oulu Knee Osteoarthritis Study. Sci Rep. 2016 Mar 1;6:22365. doi: 10.1038/srep22365. Erratum In: Sci Rep. 2016 Sep 16;6:33109. doi: 10.1038/srep33109.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US-MEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .