Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ekstruzji łąkotki za pomocą dynamicznej ultrasonografii u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Ocena ekstruzji łąkotki za pomocą dynamicznej ultrasonografii u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i porównanie z badaniem rezonansu magnetycznego.

Jest to diagnostyczne, otwarte, jednoośrodkowe badanie interwencyjne. Celem pracy jest ocena związku pomiędzy wysunięciem łąkotki przyśrodkowej i bocznej, określonym w dynamicznym badaniu USG, a obrzękiem kości ocenianym w badaniu MRI u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Celem drugorzędnym będzie ocena korelacji powyższych parametrów z symptomatologią pacjenta ocenianą za pomocą przedmiotowych kwestionariuszy klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną objęci badaniem mającym na celu ocenę korelacji pomiędzy wysunięciem łąkotki ocenianym w badaniu ultrasonograficznym dynamicznym a obrzękiem kości ocenianym w badaniu MRI. Łącznie do badania zostanie włączonych 202 pacjentów, którzy po wyrażeniu podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu zostaną poddani dynamicznej ultrasonografii ultrasonograficznej. Po wyrażeniu podpisanej zgody na udział w badaniu pacjent zostanie poddany następującym badaniom:

  • ocena ultrasonograficzna w celu oceny ewentualnego ekstruzji łąkotki;
  • Równolegle z badaniem USG pacjentom będą podawane kwestionariusze subiektywne. W trakcie lub przed badaniem diagnostycznym pobierane będą aktualne badania radiologiczne pacjentów lub dokumentacja medyczna pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat;
  2. Oznaki i objawy patologii zwyrodnieniowej chrząstki stawu kolanowego;
  3. Pacjenci z radiograficznymi (rentgenowskimi lub rezonansem magnetycznym) objawami choroby zwyrodnieniowej stawów (stopień K-L 0-4); 3.
  4. Współpracujący pacjenci z bólem, który nie zapobiega ortostatyzmowi
  5. Zdolność i zgoda pacjentów do aktywnego udziału w obserwacji klinicznej;
  6. Niedawno wykonany rezonans magnetyczny (maksymalnie 1 miesiąc).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody;
  2. Pacjenci poddawani śródstawowej infiltracji innej substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. Pacjenci poddawani operacji kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  4. Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
  5. Pacjenci z chorobami reumatycznymi;
  6. Pacjenci po całkowitym/częściowym wycięciu łąkotki w wywiadzie;
  7. Pacjenci z objawami uniemożliwiającymi dynamiczne badanie ortostatyczne; 7.
  8. Pacjenci nadużywający napojów alkoholowych, narkotyków lub leków;
  9. Wskaźnik masy ciała > 40;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  11. Pacjenci z odchyleniem osi > 5°.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena ultrasonograficzna
Ocena ultrasonograficzna w celu oceny ewentualnego ekstruzji łąkotki
Test diagnostyczny: Ocena ultrasonograficzna
Ocena ultrasonograficzna w celu oceny ewentualnego ekstruzji łąkotki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytłaczanie łąkotki
Ramy czasowe: linia bazowa
Wysunięcie łąkotki w klinostatyzmie i ortostatyzmie, oceniane w milimetrach (mm) lub procentach wysunięcia łąkotki w stosunku do brzegu kości piszczelowej oraz różnica między obydwoma pomiarami
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry obiektywne - Obwody
Ramy czasowe: linia bazowa
Obustronny pomiar obwodów przez- i nadrzepkowych do analizy porównawczej. Pomiar zostanie wykonany przez ortopedę za pomocą metra i podany w centymetrach
linia bazowa
Parametry obiektywne – Zakres ruchu
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena zakresu ruchu do analizy porównawczej. Zakres ruchu (ROM) to termin używany do opisania, jak daleko można przesunąć staw lub mięsień w różnych kierunkach. Służy do pomiaru tego, jak bardzo możesz poruszyć stawem samodzielnie (aktywny ROM) lub z pomocą drugiej osoby (pasywny ROM). Zakres ruchu mierzony jest za pomocą goniometru.
linia bazowa
Wynik KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: linia bazowa
Pełny kwestionariusz składa się z pięciu podskal i obejmują one: ból (9 pozycji), objawy (7 pozycji, z czego dwie dotyczą sztywności), funkcje i czynności życia codziennego (17 pozycji), sprawność fizyczną, aktywność sportową i wypoczynek (5 pozycji) i jakość życia w odniesieniu do stawu kolanowego (4 pozycje). Wszystkie pozycje w odpowiednich podskalach mają ten sam sposób odpowiedzi, stosuje się 5-punktową skalę Likerta, a każdemu pytaniu przypisuje się punktację od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak trudności”, a 4 „poważną trudność”. Zakres punktacji 0-100 dla każdej podskali
linia bazowa
VAS-dolore (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: linia bazowa
Wizualna skala analogowa składająca się z odcinka linii prostej (o długości 10 cm), którego końce odpowiadają „brakowi bólu” i „najsilniejszemu bólowi, jaki można sobie wyobrazić”.
linia bazowa
Skala Poziomu Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala Poziomu Aktywności Tegnera: umożliwia oszacowanie poziomu aktywności motorycznej osoby badanej za pomocą wyniku od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „niezdolność”, a 10 oznacza „uczestnictwo w sportach wyczynowych, takich jak piłka nożna, na poziomie krajowym lub międzynarodowym. Wynik ten jest najczęściej używany do określenia poziomu aktywności ruchowej pacjentów ze schorzeniami stawu kolanowego.
linia bazowa
EQ-VAS
Ramy czasowe: linia bazowa
Wizualna skala analogowa składająca się z odcinka linii prostej (o długości 10 cm), którego końce odpowiadają „brakowi bólu” i „najsilniejszemu bólowi, jaki można sobie wyobrazić”.
linia bazowa
Wynik subiektywny IKDC (Subiektywny Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana)
Ramy czasowe: linia bazowa
IKDC-Subjective Score (Subiektywny Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Stawu Kolanowego) to subiektywna skala oceny dotycząca konkretnego stawu kolanowego. Kwestionariusz ocenia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję stawu kolanowego. Odpowiedź „Nie mogę wykonać żadnej z powyższych czynności z powodu bólu kolana” otrzymuje ocenę 0, natomiast odpowiedź „Bardzo forsowne czynności, takie jak skakanie lub obracanie się, jak w koszykówce lub piłce nożnej” otrzymuje ocenę 4. Tak wygląda punkt 1, co wiąże się z najwyższym poziomem aktywności bez znaczącego bólu, jest punktowane. W pozycji 2, która dotyczy częstotliwości występowania bólu w ciągu ostatnich czterech tygodni, odpowiedzi „Ciągle” i „Nigdy” otrzymują odpowiednio 0 i 10 punktów
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-MEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj